Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательства с помощью управляемых образов в отношении факторов, связанных со стрессом у матери и преждевременными родами

14 мая 2014 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Влияние управляемых образов на симптомы и исход беременности

Демонстрация эффективности экономичного и осуществимого вмешательства, такого как визуализация факторов, связанных с преждевременными родами, наряду с лучшим пониманием путей, ведущих к неблагоприятным исходам родов, имеет огромные медицинские, социальные и финансовые преимущества. Этот проект имеет потенциал для значительного продвижения в области ухода за больными и развития знаний в области снижения материнского стресса у афроамериканских женщин, а также для предоставления научных доказательств эффективности управляемых образов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременные роды (ПР) являются ведущей причиной неонатальной заболеваемости и смертности и влекут за собой огромные медицинские и экономические издержки для младенца, семьи и общества. В снижении PTB не было больших успехов; ставки всегда высоки. Особую озабоченность вызывает большое расовое неравенство в показателях PTB; У афроамериканок самая высокая доля PTB по сравнению с женщинами других рас или этнических групп. Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что преждевременные роды могут быть конечной точкой подострых или хронических патофизиологических изменений, которые происходят до появления клинических симптомов преждевременных родов. Имеются также данные, свидетельствующие о том, что психосоциальные факторы, такие как материнский стресс и связанные с ним симптомы усталости, беспокойства, депрессии, а также неудовлетворенность беременностью, связаны с отрицательными исходами родов. Предполагается, что эти поведенческие факторы могут влиять на исход родов двумя возможными путями: (1) нейроэндокринный путь, при котором материнский стресс может привести к ранней и/или большей активации эндокринной системы мать-плацента-плод, при этом КРГ играет ключевую роль. роль, тем самым способствуя труду; и/или (2) иммунологические или воспалительные пути, которые могут способствовать родам через провоспалительные механизмы. Эксперты согласны с тем, что для решения проблемы ПТБ необходимы меры первичной профилактики. Управляемые образы (GI) оказались эффективными в снижении самооценки показателей стресса, депрессии и усталости, а также влиянии на нейроэндокринные и иммунные показатели у населения в целом. Тем не менее, существует лишь ограниченное количество исследований, изучающих влияние ГИ на материнский стресс, нейроэндокринные показатели и/или исходы родов, и нет опубликованных исследований, изучающих влияние ГИ в качестве первичного профилактического вмешательства для улучшения исходов родов за счет снижения стресса и связанных с ним осложнений. симптомов и влияющих на предлагаемый иммунологический путь к PTB. Конкретные цели этого рандомизированного клинического исследования заключаются в том, чтобы (1) проверить влияние желудочно-кишечного вмешательства на материнский стресс (воспринимаемый стресс), связанные с ним симптомы (усталость, тревога, депрессия и несчастье), нейроэндокринные (CRH) и иммунологические медиаторы (IL). -1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) и исходы родов (гестационный возраст и масса тела новорожденного) у афроамериканок ; и (2) проверить предложенную теоретическую модель путем изучения предсказанных взаимосвязей между стрессом, усталостью, тревогой, депрессией, несчастьем, моделями нейроэндокринных и иммунологических факторов и исходами родов. Модель анализа ковариации (ANCOVA) будет использоваться для проверки групповых различий между GI и контрольными группами. Для проверки предложенной теоретической модели описательная статистика, графические методы и парные корреляции будут рассчитаны для всех исходных данных, а канонический корреляционный анализ будет использован для поиска связи между группами исходных переменных. Демонстрация эффективности экономичного, простого в распространении и использовании вмешательства в отношении психосоциальных факторов, связанных с ПР, и предполагаемых путей, ведущих к неблагоприятным исходам родов, имеет огромные медицинские, социальные и финансовые преимущества. Этот проект предоставит исходные данные для дальнейших исследований, чтобы проверить биоповеденческую эффективность этого вмешательства в более крупных выборках с несколькими расами / этническими группами, а также протестировать модель в послеродовой период для благополучия матери и развития ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность между 14-17 неделями беременности
  • Быть афроамериканцем
  • 18 лет и старше
  • умеет читать, писать и понимать по-английски
  • озвучить источник социальной поддержки
  • самоотчет об отсутствии изменений в уровне стратегий управления стрессом, используемых в течение последнего месяца.

Критерий исключения:

  • несущие кратные
  • у вас был серкляж шейки матки
  • в настоящее время используют пероральные кортикостероиды
  • имеют аномалии матки или шейки матки
  • имеют диссоциативные расстройства, пограничные личности или психотическую патологию
  • имеют медицинские осложнения и/или осложнения беременности, которые, как известно, влияют на уровень цитокинов (например, гестационный диабет)
  • в настоящее время используют методы GI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с управляемыми изображениями
12-недельное вмешательство состоит из набора из 4 компакт-дисков (CD), каждый из которых имеет продолжительность 20 минут. Участникам будет предложено слушать компакт-диск один раз в день в рекомендованном порядке в течение недель 1-4 и использовать в любом порядке в течение недель 5-12.
12-недельное вмешательство состоит из набора из 4 компакт-дисков (CD), каждый из которых имеет продолжительность 20 минут. Участникам будет предложено слушать компакт-диск один раз в день в рекомендованном порядке в течение недель 1-4 и использовать в любом порядке в течение недель 5-12.
Без вмешательства: Контрольная группа
продолжает обычный план ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
материнский стресс (воспринимаемый стресс)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
материнский стресс (воспринимаемый стресс)
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя
материнский стресс (воспринимаемый стресс)
Временное ограничение: 12-я неделя
12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
нейроэндокринные (CRH) и иммунологические медиаторы (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
нейроэндокринные (CRH) и иммунологические медиаторы (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя
нейроэндокринные (CRH) и иммунологические медиаторы (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Временное ограничение: 12-я неделя
12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Jallo, PhD, VCU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12900
  • 5P30NR011403 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управляемые изображения

Подписаться