- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01436786
Az irányított képalkotási beavatkozás hatékonysága az anyai stresszel és a koraszüléssel kapcsolatos tényezőkre
2014. május 14. frissítette: Virginia Commonwealth University
Irányított képi hatások a terhesség tüneteire és kimenetelére
Egy gazdaságos és megvalósítható beavatkozás – például a koraszüléssel kapcsolatos tényezőkről szóló irányított képalkotás – hatékonyságának bemutatása, valamint a kedvezőtlen születési kimenetelekhez vezető utak jobb megértése óriási egészségügyi, társadalmi és pénzügyi előnyökkel jár.
Ez a projekt jelentős előrelépést jelenthet az ápolás és a tudásfejlesztés területén az afro-amerikai nők anyai stresszcsökkentésének területén, és tudományos bizonyítékot szolgáltathat az irányított képalkotás hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés (PTB) az újszülöttkori morbiditás és mortalitás vezető oka, és óriási egészségügyi és gazdasági költségekkel jár a csecsemő, a család és a társadalom számára.
Kevés sikerrel járt a PTB csökkentése; az árak minden idők legmagasabban vannak.
Különös aggodalomra ad okot a PTB-ráták jelentős faji egyenlőtlensége; Az afroamerikai nőknél a legmagasabb a PTB aránya a más rasszhoz vagy etnikumhoz tartozó nőkhöz képest.
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a PTB lehet a szubakut vagy krónikus patofiziológiai változások végpontja, amelyek a koraszülés klinikai tüneteinek megjelenése előtt következnek be.
Arra is van bizonyíték, hogy a pszichoszociális tényezők, mint például az anyai stressz és a kapcsolódó tünetek, mint a fáradtság, szorongás, depresszió, valamint a terhességgel kapcsolatos boldogtalanság negatív születési kimenetelekkel járnak.
Feltételezik, hogy ezek a viselkedési tényezők két lehetséges úton befolyásolhatják a születés kimenetelét: (1) egy neuroendokrin útvonal, amelyben az anyai stressz az anyai-placenta-magzati endokrin rendszer korai és/vagy nagyobb mértékű aktiválásához vezethet, és a CRH kulcsszerepet játszik. szerepet, ezáltal elősegítve a munkaerőt; és/vagy (2) immunológiai vagy gyulladásos utak, amelyek elősegíthetik a szülést a gyulladást elősegítő mechanizmusokon keresztül.
A szakértők egyetértenek abban, hogy primer prevenciós beavatkozásokra van szükség a PTB problémájának megoldásához.
Az irányított képalkotás (GI) hatékonyan csökkentette a stressz, a depresszió és a fáradtság saját maga által bejelentett mértékét, valamint befolyásolta az általános populáció neuroendokrin és immunrendszerét.
Mindazonáltal csak korlátozott számú tanulmány vizsgálja a GI hatásait az anyai stresszre, a neuroendokrin intézkedésekre és/vagy a születési kimenetelre, és nincsenek olyan publikált tanulmányok, amelyek a GI-nek mint elsődleges prevenciós beavatkozásnak a hatását vizsgálnák a születési kimenetel javítására a stressz és a kapcsolódó problémák csökkentésével. tüneteket, és befolyásolja a PTB-hez javasolt immunológiai utat.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a konkrét céljai (1) a GI-beavatkozás anyai stresszre (érzékelt stressz), a kapcsolódó tünetekre (fáradtság, szorongás, depresszió és boldogtalanság), neuroendokrin (CRH) és immunológiai mediátorokra (IL) gyakorolt hatások tesztelése. -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) és születési eredmények (terhességi kor és újszülöttkori születési súly) afroamerikai nőknél ; és (2) a javasolt elméleti modell tesztelése a stressz, a fáradtság, a szorongás, a depresszió, a boldogtalanság, a neuroendokrin és immunológiai tényezők mintázatai, valamint a születési kimenetelek előrejelzett összefüggéseinek vizsgálatával.
Kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt használunk a GI és a kontrollcsoport közötti csoportkülönbségek tesztelésére.
A javasolt elméleti modell leíró statisztikájának teszteléséhez grafikus módszereket és páronkénti korrelációkat számolunk az összes kiindulási adatra, és kanonikus korrelációs elemzést alkalmazunk az alapváltozók csoportjai közötti kapcsolat keresésére.
A gazdaságos, könnyen terjeszthető és használható, a PTB-vel kapcsolatos pszichoszociális tényezőkbe való beavatkozás hatékonyságának bemutatása és a kedvezőtlen születési kimenetelekhez vezető javasolt utak óriási egészségügyi, társadalmi és pénzügyi előnyökkel jár.
Ez a projekt alapadatokat fog nyújtani a további kutatásokhoz a beavatkozás biológiai viselkedési hatékonyságának tesztelésére több rasszhoz/etnikumhoz tartozó nagyobb mintákon, valamint a modell tesztelésére a szülés utáni időszakban az anyák jólléte és a csecsemő fejlődése szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség 14-17 terhességi hét között
- Afroamerikainak lenni
- 18 éves vagy idősebb
- tud írni, olvasni és megérteni angolul
- verbalizálja a társadalmi támogatás forrását
- önbevallás arról, hogy nem változott az elmúlt hónapban alkalmazott stresszkezelési stratégiák szintje.
Kizárási kritériumok:
- többszörösét hordozva
- nyaki nyaki nyaki gerincvelő volt
- jelenleg orális kortikoszteroidokat használnak
- méh vagy méhnyak rendellenességei vannak
- disszociatív rendellenességei, határvonalas személyiségei vagy pszichotikus patológiái vannak
- orvosi és/vagy terhességi szövődményei vannak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a citokinszintet (pl. terhességi cukorbetegség)
- jelenleg GI technikákat alkalmaznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányított képi beavatkozás
A 12 hetes beavatkozás 4 db GI CD-ből (CD-ből) áll, amelyek mindegyike 20 perces.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy naponta egyszer hallgassák meg a CD-t ajánlott sorrendben az 1-4. héten, és bármilyen sorrendben használják az 5-12. héten.
|
A 12 hetes beavatkozás 4 db GI CD-ből (CD-ből) áll, amelyek mindegyike 20 perces.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy naponta egyszer hallgassák meg a CD-t ajánlott sorrendben az 1-4. héten, és bármilyen sorrendben használják az 5-12. héten.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
folytatja a szokásos gondozási tervet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
anyai stressz (érzékelt stressz)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
anyai stressz (érzékelt stressz)
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
anyai stressz (érzékelt stressz)
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
neuroendokrin (CRH) és immunológiai mediátorok (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
neuroendokrin (CRH) és immunológiai mediátorok (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
neuroendokrin (CRH) és immunológiai mediátorok (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Jallo, PhD, VCU
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12900
- 5P30NR011403 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .