Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az irányított képalkotási beavatkozás hatékonysága az anyai stresszel és a koraszüléssel kapcsolatos tényezőkre

2014. május 14. frissítette: Virginia Commonwealth University

Irányított képi hatások a terhesség tüneteire és kimenetelére

Egy gazdaságos és megvalósítható beavatkozás – például a koraszüléssel kapcsolatos tényezőkről szóló irányított képalkotás – hatékonyságának bemutatása, valamint a kedvezőtlen születési kimenetelekhez vezető utak jobb megértése óriási egészségügyi, társadalmi és pénzügyi előnyökkel jár. Ez a projekt jelentős előrelépést jelenthet az ápolás és a tudásfejlesztés területén az afro-amerikai nők anyai stresszcsökkentésének területén, és tudományos bizonyítékot szolgáltathat az irányított képalkotás hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés (PTB) az újszülöttkori morbiditás és mortalitás vezető oka, és óriási egészségügyi és gazdasági költségekkel jár a csecsemő, a család és a társadalom számára. Kevés sikerrel járt a PTB csökkentése; az árak minden idők legmagasabban vannak. Különös aggodalomra ad okot a PTB-ráták jelentős faji egyenlőtlensége; Az afroamerikai nőknél a legmagasabb a PTB aránya a más rasszhoz vagy etnikumhoz tartozó nőkhöz képest. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a PTB lehet a szubakut vagy krónikus patofiziológiai változások végpontja, amelyek a koraszülés klinikai tüneteinek megjelenése előtt következnek be. Arra is van bizonyíték, hogy a pszichoszociális tényezők, mint például az anyai stressz és a kapcsolódó tünetek, mint a fáradtság, szorongás, depresszió, valamint a terhességgel kapcsolatos boldogtalanság negatív születési kimenetelekkel járnak. Feltételezik, hogy ezek a viselkedési tényezők két lehetséges úton befolyásolhatják a születés kimenetelét: (1) egy neuroendokrin útvonal, amelyben az anyai stressz az anyai-placenta-magzati endokrin rendszer korai és/vagy nagyobb mértékű aktiválásához vezethet, és a CRH kulcsszerepet játszik. szerepet, ezáltal elősegítve a munkaerőt; és/vagy (2) immunológiai vagy gyulladásos utak, amelyek elősegíthetik a szülést a gyulladást elősegítő mechanizmusokon keresztül. A szakértők egyetértenek abban, hogy primer prevenciós beavatkozásokra van szükség a PTB problémájának megoldásához. Az irányított képalkotás (GI) hatékonyan csökkentette a stressz, a depresszió és a fáradtság saját maga által bejelentett mértékét, valamint befolyásolta az általános populáció neuroendokrin és immunrendszerét. Mindazonáltal csak korlátozott számú tanulmány vizsgálja a GI hatásait az anyai stresszre, a neuroendokrin intézkedésekre és/vagy a születési kimenetelre, és nincsenek olyan publikált tanulmányok, amelyek a GI-nek mint elsődleges prevenciós beavatkozásnak a hatását vizsgálnák a születési kimenetel javítására a stressz és a kapcsolódó problémák csökkentésével. tüneteket, és befolyásolja a PTB-hez javasolt immunológiai utat. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a konkrét céljai (1) a GI-beavatkozás anyai stresszre (érzékelt stressz), a kapcsolódó tünetekre (fáradtság, szorongás, depresszió és boldogtalanság), neuroendokrin (CRH) és immunológiai mediátorokra (IL) gyakorolt ​​hatások tesztelése. -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) és születési eredmények (terhességi kor és újszülöttkori születési súly) afroamerikai nőknél ; és (2) a javasolt elméleti modell tesztelése a stressz, a fáradtság, a szorongás, a depresszió, a boldogtalanság, a neuroendokrin és immunológiai tényezők mintázatai, valamint a születési kimenetelek előrejelzett összefüggéseinek vizsgálatával. Kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt használunk a GI és a kontrollcsoport közötti csoportkülönbségek tesztelésére. A javasolt elméleti modell leíró statisztikájának teszteléséhez grafikus módszereket és páronkénti korrelációkat számolunk az összes kiindulási adatra, és kanonikus korrelációs elemzést alkalmazunk az alapváltozók csoportjai közötti kapcsolat keresésére. A gazdaságos, könnyen terjeszthető és használható, a PTB-vel kapcsolatos pszichoszociális tényezőkbe való beavatkozás hatékonyságának bemutatása és a kedvezőtlen születési kimenetelekhez vezető javasolt utak óriási egészségügyi, társadalmi és pénzügyi előnyökkel jár. Ez a projekt alapadatokat fog nyújtani a további kutatásokhoz a beavatkozás biológiai viselkedési hatékonyságának tesztelésére több rasszhoz/etnikumhoz tartozó nagyobb mintákon, valamint a modell tesztelésére a szülés utáni időszakban az anyák jólléte és a csecsemő fejlődése szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség 14-17 terhességi hét között
  • Afroamerikainak lenni
  • 18 éves vagy idősebb
  • tud írni, olvasni és megérteni angolul
  • verbalizálja a társadalmi támogatás forrását
  • önbevallás arról, hogy nem változott az elmúlt hónapban alkalmazott stresszkezelési stratégiák szintje.

Kizárási kritériumok:

  • többszörösét hordozva
  • nyaki nyaki nyaki gerincvelő volt
  • jelenleg orális kortikoszteroidokat használnak
  • méh vagy méhnyak rendellenességei vannak
  • disszociatív rendellenességei, határvonalas személyiségei vagy pszichotikus patológiái vannak
  • orvosi és/vagy terhességi szövődményei vannak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a citokinszintet (pl. terhességi cukorbetegség)
  • jelenleg GI technikákat alkalmaznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irányított képi beavatkozás
A 12 hetes beavatkozás 4 db GI CD-ből (CD-ből) áll, amelyek mindegyike 20 perces. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy naponta egyszer hallgassák meg a CD-t ajánlott sorrendben az 1-4. héten, és bármilyen sorrendben használják az 5-12. héten.
A 12 hetes beavatkozás 4 db GI CD-ből (CD-ből) áll, amelyek mindegyike 20 perces. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy naponta egyszer hallgassák meg a CD-t ajánlott sorrendben az 1-4. héten, és bármilyen sorrendben használják az 5-12. héten.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
folytatja a szokásos gondozási tervet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
anyai stressz (érzékelt stressz)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
anyai stressz (érzékelt stressz)
Időkeret: 8. hét
8. hét
anyai stressz (érzékelt stressz)
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
neuroendokrin (CRH) és immunológiai mediátorok (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
neuroendokrin (CRH) és immunológiai mediátorok (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Időkeret: 8. hét
8. hét
neuroendokrin (CRH) és immunológiai mediátorok (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Jallo, PhD, VCU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12900
  • 5P30NR011403 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel