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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01436786
Efficacité de l'intervention d'imagerie guidée sur les facteurs associés au stress maternel et à l'accouchement prématuré
14 mai 2014 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Effets de l'imagerie guidée sur les symptômes et les résultats de la grossesse
Démontrer l'efficacité d'une intervention économique et faisable telle que l'imagerie guidée sur les facteurs associés à la naissance prématurée, ainsi qu'une meilleure compréhension des voies conduisant à des résultats défavorables à la naissance, présente d'énormes avantages sur le plan sanitaire, social et financier.
Ce projet a le potentiel de faire progresser de manière significative le domaine des soins infirmiers et le développement des connaissances dans les domaines de la réduction du stress maternel chez les femmes afro-américaines et de fournir des preuves scientifiques de l'efficacité de l'imagerie guidée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La naissance prématurée (PTB) est la principale cause de morbidité et de mortalité néonatales et a d'énormes coûts sanitaires et économiques pour le nourrisson, la famille et la société.
Il y a eu peu de succès dans la réduction de la PTB ; les taux sont à un niveau record.
La principale disparité raciale dans les taux de PTB est particulièrement préoccupante; Les femmes afro-américaines ont la plus forte proportion de PTB par rapport aux femmes d'autres races ou ethnies.
Il existe de plus en plus de preuves suggérant que la PTB peut être le point final de changements physiopathologiques subaigus ou chroniques qui se produisent avant que les symptômes cliniques du travail prématuré ne soient présents.
Il existe également des preuves suggérant que des facteurs psychosociaux tels que le stress maternel et les symptômes associés de fatigue, d'anxiété, de dépression, ainsi que le mécontentement à propos de la grossesse sont associés à des résultats négatifs à la naissance.
Il est proposé que ces facteurs comportementaux pourraient influencer les résultats de la naissance par deux voies possibles : (1) une voie neuroendocrinienne dans laquelle le stress maternel peut conduire à une activation précoce et/ou plus importante des systèmes endocriniens maternel-placentaire-fœtal, la CRH jouant un rôle clé rôle, favorisant ainsi le travail; et/ou (2) des voies immunologiques ou inflammatoires qui peuvent favoriser le travail par des mécanismes pro-inflammatoires.
Les experts conviennent que des interventions de prévention primaire sont nécessaires pour résoudre le problème de la TBP.
L'imagerie guidée (IG) a été efficace pour diminuer les mesures autodéclarées du stress, de la dépression et de la fatigue, ainsi que pour influencer les mesures neuroendocriniennes et immunitaires dans la population générale.
Cependant, il n'y a que peu d'études examinant les effets de l'IG sur le stress maternel, les mesures neuroendocriniennes et/ou les résultats à la naissance, et il n'y a pas d'études publiées examinant l'effet de l'IG en tant qu'intervention de prévention primaire pour améliorer les résultats à la naissance en réduisant le stress et les effets connexes. symptômes et influençant la voie immunologique proposée vers la PTB.
Les objectifs spécifiques de cet essai clinique randomisé sont (1) de tester les effets d'une intervention gastro-intestinale sur le stress maternel (stress perçu), les symptômes associés (fatigue, anxiété, dépression et malheur), les médiateurs neuroendocriniens (CRH) et immunologiques (IL -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) et résultats à la naissance (âge gestationnel et poids à la naissance néonatal) chez les femmes afro-américaines ; et (2) tester le modèle théorique proposé en examinant les relations prédites entre le stress, la fatigue, l'anxiété, la dépression, le malheur, les modèles de facteurs neuroendocriniens et immunologiques et les résultats à la naissance.
Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisé pour tester les différences de groupe entre les groupes GI et témoin.
Pour tester le modèle théorique proposé, des statistiques descriptives, des méthodes graphiques et des corrélations par paires seront calculées pour toutes les données de référence et une analyse de corrélation canonique sera utilisée pour rechercher les relations entre les groupes de variables de référence.
Démontrer l'efficacité d'une intervention économique, facile à distribuer et à utiliser, sur les facteurs psychosociaux associés à la TBP et les voies proposées menant à des résultats défavorables à la naissance présente d'énormes avantages sur le plan sanitaire, social et financier.
Ce projet fournira des données de base pour d'autres recherches afin de tester l'efficacité biocomportementale de cette intervention dans de plus grands échantillons avec plusieurs races/ethnies ainsi que de tester le modèle pendant la période post-partum pour le bien-être maternel et le développement du nourrisson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être enceinte entre 14 et 17 semaines de gestation
- Être afro-américain
- 18 ans ou plus
- capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
- verbaliser une source de soutien social
- autodéclaration de l'absence de changement dans le niveau des stratégies de gestion du stress utilisées au cours du dernier mois.
Critère d'exclusion:
- porter des multiples
- ont eu un cerclage cervical
- utilisent actuellement des corticostéroïdes oraux
- avez une anomalie utérine ou cervicale
- avoir des troubles dissociatifs, des personnalités borderline ou une pathologie psychotique
- avez des complications médicales et / ou de grossesse connues pour avoir un impact sur les niveaux de cytokines (par exemple, le diabète gestationnel)
- utilisent actuellement des techniques gastro-intestinales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'imagerie guidée
L'intervention de 12 semaines consiste en un ensemble de 4 disques compacts GI (CD), chacun d'une durée de 20 minutes.
Les participants seront invités à écouter le CD une fois par jour dans l'ordre recommandé pendant les semaines 1 à 4 et à l'utiliser dans n'importe quel ordre pendant les semaines 5 à 12.
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L'intervention de 12 semaines consiste en un ensemble de 4 disques compacts GI (CD), chacun d'une durée de 20 minutes.
Les participants seront invités à écouter le CD une fois par jour dans l'ordre recommandé pendant les semaines 1 à 4 et à l'utiliser dans n'importe quel ordre pendant les semaines 5 à 12.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
poursuit le plan de soins habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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stress maternel (stress perçu)
Délai: ligne de base
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ligne de base
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stress maternel (stress perçu)
Délai: 8e semaine
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8e semaine
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stress maternel (stress perçu)
Délai: 12e semaine
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12e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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médiateurs neuroendocriniens (CRH) et immunologiques (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Délai: ligne de base
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ligne de base
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médiateurs neuroendocriniens (CRH) et immunologiques (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Délai: 8e semaine
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8e semaine
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médiateurs neuroendocriniens (CRH) et immunologiques (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Délai: 12e semaine
|
12e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Jallo, PhD, VCU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Première publication (Estimation)
20 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12900
- 5P30NR011403 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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