Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kierowanej interwencji obrazowej w odniesieniu do czynników związanych ze stresem matki i porodem przedwczesnym

14 maja 2014 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wpływ obrazowania kierowanego na objawy i wyniki ciąży

Wykazanie skuteczności ekonomicznej i wykonalnej interwencji, takiej jak kierowane obrazowanie, dotyczące czynników związanych z porodem przedwczesnym, wraz z lepszym zrozumieniem ścieżek prowadzących do niekorzystnych wyników porodu, przynosi ogromne korzyści zdrowotne, społeczne i finansowe. Projekt ten może znacząco przyspieszyć rozwój pielęgniarstwa i wiedzy w zakresie redukcji stresu matek u Afroamerykanek oraz dostarczyć naukowych dowodów na skuteczność obrazowania kierowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny (PTB) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków i wiąże się z ogromnymi kosztami zdrowotnymi i ekonomicznymi dla niemowlęcia, rodziny i społeczeństwa. Odnotowano niewielki sukces w zmniejszaniu PTB; stawki są najwyższe w historii. Szczególny niepokój budzi duża różnica rasowa w stawkach PTB; Afroamerykanki mają najwyższy odsetek PTB w porównaniu z kobietami innych ras lub grup etnicznych. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że PTB może być punktem końcowym podostrych lub przewlekłych zmian patofizjologicznych, które pojawiają się przed wystąpieniem klinicznych objawów porodu przedwczesnego. Istnieją również dowody sugerujące, że czynniki psychospołeczne, takie jak stres matki i związane z nim objawy zmęczenia, lęku, depresji, a także niezadowolenie z ciąży są związane z negatywnymi wynikami porodu. Sugeruje się, że te czynniki behawioralne mogą wpływać na wyniki porodu poprzez dwie możliwe ścieżki: (1) ścieżkę neuroendokrynną, w której stres matki może prowadzić do wczesnej i/lub większej aktywacji systemów hormonalnych matki, łożyska i płodu, przy czym CRH odgrywa kluczową rolę rolę, promując w ten sposób siłę roboczą; i/lub (2) szlaki immunologiczne lub zapalne, które mogą sprzyjać porodowi poprzez mechanizmy prozapalne. Eksperci są zgodni, że aby rozwiązać problem PTB, potrzebne są interwencje w ramach profilaktyki pierwotnej. Obrazowanie kierowane (GI) było skuteczne w zmniejszaniu zgłaszanych przez samych siebie miar stresu, depresji i zmęczenia, a także wpływało na pomiary neuroendokrynne i immunologiczne w populacji ogólnej. Jednak istnieją tylko ograniczone badania oceniające wpływ GI na stres matki, środki neuroendokrynne i/lub wyniki porodu, a nie ma opublikowanych badań oceniających wpływ GI jako pierwotnej interwencji profilaktycznej mającej na celu poprawę wyników porodu poprzez zmniejszenie stresu i powiązanych objawów i wpływu na proponowany szlak immunologiczny do PTB. Konkretne cele tego randomizowanego badania klinicznego to (1) zbadanie wpływu interwencji ze strony przewodu pokarmowego na stres matki (odczuwany stres), powiązane objawy (zmęczenie, niepokój, depresja i nieszczęście), neuroendokrynne (CRH) i mediatory immunologiczne (IL -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) oraz wyniki porodu (wiek ciążowy i masa urodzeniowa noworodka) u Afroamerykanek ; oraz (2) przetestowanie proponowanego modelu teoretycznego poprzez zbadanie przewidywanych związków między stresem, zmęczeniem, lękiem, depresją, nieszczęściem, wzorcami czynników neuroendokrynnych i immunologicznych oraz wynikami porodu. Model analizy kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystany do zbadania różnic między grupami GI i kontrolnymi. W celu przetestowania proponowanego modelu teoretycznego zostaną obliczone statystyki opisowe, metody graficzne i korelacje parami dla wszystkich danych wyjściowych, a analiza korelacji kanonicznych zostanie wykorzystana do poszukiwania zależności między grupami zmiennych wyjściowych. Wykazanie skuteczności ekonomicznej, łatwej do rozpowszechnienia i zastosowania interwencji dotyczącej czynników psychospołecznych związanych z PTB i proponowanych ścieżek prowadzących do niekorzystnych wyników porodu przynosi ogromne korzyści zdrowotne, społeczne i finansowe. Ten projekt dostarczy danych wyjściowych do dalszych badań w celu przetestowania skuteczności biobehawioralnej tej interwencji w większych próbkach z wieloma rasami/etnicznymi, a także do przetestowania modelu w okresie poporodowym pod kątem dobrostanu matki i rozwoju niemowlęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża między 14 a 17 tygodniem ciąży
  • Być Afroamerykaninem
  • 18 lat lub więcej
  • potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
  • zwerbalizować źródło wsparcia społecznego
  • samoopis o braku zmian w poziomie stosowanych strategii radzenia sobie ze stresem w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • noszenie wielokrotności
  • miał szew szyjny
  • obecnie stosują doustne kortykosteroidy
  • ma nieprawidłowości macicy lub szyjki macicy
  • mają zaburzenia dysocjacyjne, osobowość borderline lub patologię psychotyczną
  • mają powikłania medyczne i/lub ciążowe, o których wiadomo, że wpływają na poziom cytokin (np. cukrzyca ciążowa)
  • obecnie używają technik GI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kierowana interwencja obrazowa
12-tygodniowa interwencja składa się z zestawu 4 płyt kompaktowych (CD) GI, każda o długości 20 minut. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby słuchać płyty CD raz dziennie w zalecanej kolejności przez tygodnie 1-4 i używać w dowolnej kolejności przez tygodnie 5-12.
12-tygodniowa interwencja składa się z zestawu 4 płyt kompaktowych (CD) GI, każda o długości 20 minut. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby słuchać płyty CD raz dziennie w zalecanej kolejności przez tygodnie 1-4 i używać w dowolnej kolejności przez tygodnie 5-12.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
kontynuuje zwykły plan opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stres matki (stres postrzegany)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
stres matki (stres postrzegany)
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień
stres matki (stres postrzegany)
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
mediatory neuroendokrynne (CRH) i immunologiczne (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
mediatory neuroendokrynne (CRH) i immunologiczne (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień
mediatory neuroendokrynne (CRH) i immunologiczne (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Jallo, PhD, VCU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12900
  • 5P30NR011403 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazy z przewodnikiem

Subskrybuj