- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01436786
Skuteczność kierowanej interwencji obrazowej w odniesieniu do czynników związanych ze stresem matki i porodem przedwczesnym
14 maja 2014 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Wpływ obrazowania kierowanego na objawy i wyniki ciąży
Wykazanie skuteczności ekonomicznej i wykonalnej interwencji, takiej jak kierowane obrazowanie, dotyczące czynników związanych z porodem przedwczesnym, wraz z lepszym zrozumieniem ścieżek prowadzących do niekorzystnych wyników porodu, przynosi ogromne korzyści zdrowotne, społeczne i finansowe.
Projekt ten może znacząco przyspieszyć rozwój pielęgniarstwa i wiedzy w zakresie redukcji stresu matek u Afroamerykanek oraz dostarczyć naukowych dowodów na skuteczność obrazowania kierowanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny (PTB) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków i wiąże się z ogromnymi kosztami zdrowotnymi i ekonomicznymi dla niemowlęcia, rodziny i społeczeństwa.
Odnotowano niewielki sukces w zmniejszaniu PTB; stawki są najwyższe w historii.
Szczególny niepokój budzi duża różnica rasowa w stawkach PTB; Afroamerykanki mają najwyższy odsetek PTB w porównaniu z kobietami innych ras lub grup etnicznych.
Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że PTB może być punktem końcowym podostrych lub przewlekłych zmian patofizjologicznych, które pojawiają się przed wystąpieniem klinicznych objawów porodu przedwczesnego.
Istnieją również dowody sugerujące, że czynniki psychospołeczne, takie jak stres matki i związane z nim objawy zmęczenia, lęku, depresji, a także niezadowolenie z ciąży są związane z negatywnymi wynikami porodu.
Sugeruje się, że te czynniki behawioralne mogą wpływać na wyniki porodu poprzez dwie możliwe ścieżki: (1) ścieżkę neuroendokrynną, w której stres matki może prowadzić do wczesnej i/lub większej aktywacji systemów hormonalnych matki, łożyska i płodu, przy czym CRH odgrywa kluczową rolę rolę, promując w ten sposób siłę roboczą; i/lub (2) szlaki immunologiczne lub zapalne, które mogą sprzyjać porodowi poprzez mechanizmy prozapalne.
Eksperci są zgodni, że aby rozwiązać problem PTB, potrzebne są interwencje w ramach profilaktyki pierwotnej.
Obrazowanie kierowane (GI) było skuteczne w zmniejszaniu zgłaszanych przez samych siebie miar stresu, depresji i zmęczenia, a także wpływało na pomiary neuroendokrynne i immunologiczne w populacji ogólnej.
Jednak istnieją tylko ograniczone badania oceniające wpływ GI na stres matki, środki neuroendokrynne i/lub wyniki porodu, a nie ma opublikowanych badań oceniających wpływ GI jako pierwotnej interwencji profilaktycznej mającej na celu poprawę wyników porodu poprzez zmniejszenie stresu i powiązanych objawów i wpływu na proponowany szlak immunologiczny do PTB.
Konkretne cele tego randomizowanego badania klinicznego to (1) zbadanie wpływu interwencji ze strony przewodu pokarmowego na stres matki (odczuwany stres), powiązane objawy (zmęczenie, niepokój, depresja i nieszczęście), neuroendokrynne (CRH) i mediatory immunologiczne (IL -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) oraz wyniki porodu (wiek ciążowy i masa urodzeniowa noworodka) u Afroamerykanek ; oraz (2) przetestowanie proponowanego modelu teoretycznego poprzez zbadanie przewidywanych związków między stresem, zmęczeniem, lękiem, depresją, nieszczęściem, wzorcami czynników neuroendokrynnych i immunologicznych oraz wynikami porodu.
Model analizy kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystany do zbadania różnic między grupami GI i kontrolnymi.
W celu przetestowania proponowanego modelu teoretycznego zostaną obliczone statystyki opisowe, metody graficzne i korelacje parami dla wszystkich danych wyjściowych, a analiza korelacji kanonicznych zostanie wykorzystana do poszukiwania zależności między grupami zmiennych wyjściowych.
Wykazanie skuteczności ekonomicznej, łatwej do rozpowszechnienia i zastosowania interwencji dotyczącej czynników psychospołecznych związanych z PTB i proponowanych ścieżek prowadzących do niekorzystnych wyników porodu przynosi ogromne korzyści zdrowotne, społeczne i finansowe.
Ten projekt dostarczy danych wyjściowych do dalszych badań w celu przetestowania skuteczności biobehawioralnej tej interwencji w większych próbkach z wieloma rasami/etnicznymi, a także do przetestowania modelu w okresie poporodowym pod kątem dobrostanu matki i rozwoju niemowlęcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża między 14 a 17 tygodniem ciąży
- Być Afroamerykaninem
- 18 lat lub więcej
- potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
- zwerbalizować źródło wsparcia społecznego
- samoopis o braku zmian w poziomie stosowanych strategii radzenia sobie ze stresem w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- noszenie wielokrotności
- miał szew szyjny
- obecnie stosują doustne kortykosteroidy
- ma nieprawidłowości macicy lub szyjki macicy
- mają zaburzenia dysocjacyjne, osobowość borderline lub patologię psychotyczną
- mają powikłania medyczne i/lub ciążowe, o których wiadomo, że wpływają na poziom cytokin (np. cukrzyca ciążowa)
- obecnie używają technik GI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kierowana interwencja obrazowa
12-tygodniowa interwencja składa się z zestawu 4 płyt kompaktowych (CD) GI, każda o długości 20 minut.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby słuchać płyty CD raz dziennie w zalecanej kolejności przez tygodnie 1-4 i używać w dowolnej kolejności przez tygodnie 5-12.
|
12-tygodniowa interwencja składa się z zestawu 4 płyt kompaktowych (CD) GI, każda o długości 20 minut.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby słuchać płyty CD raz dziennie w zalecanej kolejności przez tygodnie 1-4 i używać w dowolnej kolejności przez tygodnie 5-12.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
kontynuuje zwykły plan opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stres matki (stres postrzegany)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
stres matki (stres postrzegany)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
|
stres matki (stres postrzegany)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
mediatory neuroendokrynne (CRH) i immunologiczne (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
mediatory neuroendokrynne (CRH) i immunologiczne (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
|
mediatory neuroendokrynne (CRH) i immunologiczne (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Jallo, PhD, VCU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12900
- 5P30NR011403 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazy z przewodnikiem
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjny
-
University of Southern CaliforniaZakończonyLęk przed dentystąStany Zjednoczone