- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01436786
Wirksamkeit der geführten Bildintervention auf Faktoren, die mit mütterlichem Stress und Frühgeburten verbunden sind
14. Mai 2014 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Geführte Bildeffekte auf Schwangerschaftssymptome und -ergebnisse
Der Nachweis der Wirksamkeit einer wirtschaftlichen und praktikablen Intervention wie geführter Bilder zu Faktoren im Zusammenhang mit Frühgeburten sowie ein besseres Verständnis der Wege, die zu ungünstigen Geburtsergebnissen führen, hat enorme gesundheitliche, soziale und finanzielle Vorteile.
Dieses Projekt hat das Potenzial, den Bereich der Pflege und Wissensentwicklung in den Bereichen mütterlicher Stressreduktion bei afroamerikanischen Frauen erheblich voranzutreiben und wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit geführter Bilder zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten (PTB) sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen und verursachen enorme gesundheitliche und wirtschaftliche Kosten für das Kind, die Familie und die Gesellschaft.
Es gab wenig Erfolg bei der Reduzierung der PTB; Die Zinsen sind auf einem Allzeithoch.
Besonders besorgniserregend ist die große Rassenungleichheit bei den PTB-Raten; Afroamerikanische Frauen haben im Vergleich zu Frauen anderer Rassen oder Ethnien den höchsten Anteil an PTB.
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die PTB der Endpunkt subakuter oder chronischer pathophysiologischer Veränderungen sein könnte, die auftreten, bevor klinische Symptome vorzeitiger Wehen auftreten.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass psychosoziale Faktoren wie mütterlicher Stress und die damit verbundenen Symptome Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen sowie Unzufriedenheit mit der Schwangerschaft mit negativen Geburtsergebnissen verbunden sind.
Es wird vermutet, dass diese Verhaltensfaktoren die Geburtsergebnisse über zwei mögliche Wege beeinflussen könnten: (1) einen neuroendokrinen Weg, bei dem mütterlicher Stress zu einer frühen und/oder stärkeren Aktivierung des endokrinen Systems von Mutter, Plazenta und Fötus führen kann, wobei CRH eine Schlüsselrolle spielt Rolle und dadurch Arbeitsförderung; und/oder (2) immunologische oder entzündliche Wege, die die Wehen durch entzündungsfördernde Mechanismen fördern können.
Experten sind sich einig, dass Maßnahmen zur Primärprävention erforderlich sind, um das Problem der PTB anzugehen.
Guided Imagery (GI) hat sich als wirksam erwiesen, wenn es darum geht, die selbstberichteten Werte von Stress, Depression und Müdigkeit zu verringern und neuroendokrine und immunologische Werte in der Allgemeinbevölkerung zu beeinflussen.
Allerdings gibt es nur begrenzte Studien, die die Auswirkungen von Magen-Darm-Trakt auf mütterlichen Stress, neuroendokrine Maßnahmen und/oder Geburtsergebnisse untersuchen, und es gibt keine veröffentlichten Studien, die die Wirkung von Magen-Darm-Trakt als primäre Präventionsmaßnahme zur Verbesserung des Geburtsergebnisses durch Stressreduzierung und ähnliches untersuchen Symptome und Beeinflussung des vorgeschlagenen immunologischen Signalwegs zur PTB.
Die spezifischen Ziele dieser randomisierten klinischen Studie bestehen darin, (1) die Auswirkungen einer GI-Intervention auf mütterlichen Stress (wahrgenommenen Stress), damit verbundene Symptome (Müdigkeit, Angst, Depression und Unzufriedenheit), neuroendokrine (CRH) und immunologische Mediatoren (IL) zu testen -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) und Geburtsergebnisse (Gestationsalter und Geburtsgewicht des Neugeborenen) bei afroamerikanischen Frauen ; und (2) das vorgeschlagene theoretische Modell zu testen, indem vorhergesagte Beziehungen zwischen Stress, Müdigkeit, Angstzuständen, Depressionen, Unzufriedenheit, Mustern neuroendokriner und immunologischer Faktoren sowie Geburtsergebnissen untersucht werden.
Ein Modell der Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um Gruppenunterschiede zwischen der GI- und der Kontrollgruppe zu testen.
Um das vorgeschlagene theoretische Modell zu testen, werden deskriptive Statistiken, grafische Methoden und paarweise Korrelationen für alle Basisdaten berechnet und eine kanonische Korrelationsanalyse wird verwendet, um nach Beziehungen zwischen Gruppen der Basisvariablen zu suchen.
Der Nachweis der Wirksamkeit einer kostengünstigen, einfach zu verteilenden und anzuwendenden Intervention zu den mit PTB verbundenen psychosozialen Faktoren und den vorgeschlagenen Wegen, die zu ungünstigen Geburtsergebnissen führen, hat enorme gesundheitliche, soziale und finanzielle Vorteile.
Dieses Projekt wird Basisdaten für weitere Forschungen liefern, um die bioverhaltensbezogene Wirksamkeit dieser Intervention in größeren Stichproben mit mehreren Rassen/Ethnien zu testen und das Modell während der Zeit nach der Geburt auf das Wohlbefinden der Mutter und die Entwicklung des Kindes zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger sein zwischen der 14. und 17. Schwangerschaftswoche
- Afroamerikaner sein
- 18 Jahre oder älter
- kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
- eine Quelle sozialer Unterstützung verbalisieren
- Selbstbericht über keine Veränderung des Niveaus der im letzten Monat verwendeten Stressbewältigungsstrategien.
Ausschlusskriterien:
- Vielfaches tragen
- Hatte eine Zervixcerclage
- Ich verwende derzeit orale Kortikosteroide
- eine Gebärmutter- oder Gebärmutterhalsanomalie haben
- dissoziative Störungen, Borderline-Persönlichkeiten oder eine psychotische Pathologie haben
- medizinische und/oder schwangerschaftsbedingte Komplikationen haben, von denen bekannt ist, dass sie sich auf den Zytokinspiegel auswirken (z. B. Schwangerschaftsdiabetes)
- verwenden derzeit GI-Techniken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geführte Bildintervention
Die 12-wöchige Intervention besteht aus einem Satz von 4 GI-CDs mit einer Länge von jeweils 20 Minuten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die CD in den Wochen 1 bis 4 einmal täglich in der empfohlenen Reihenfolge anzuhören und in den Wochen 5 bis 12 in beliebiger Reihenfolge zu verwenden.
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Die 12-wöchige Intervention besteht aus einem Satz von 4 GI-CDs mit einer Länge von jeweils 20 Minuten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die CD in den Wochen 1 bis 4 einmal täglich in der empfohlenen Reihenfolge anzuhören und in den Wochen 5 bis 12 in beliebiger Reihenfolge zu verwenden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
setzt den üblichen Pflegeplan fort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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mütterlicher Stress (empfundener Stress)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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mütterlicher Stress (empfundener Stress)
Zeitfenster: 8. Woche
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8. Woche
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mütterlicher Stress (empfundener Stress)
Zeitfenster: 12. Woche
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12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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neuroendokrine (CRH) und immunologische Mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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neuroendokrine (CRH) und immunologische Mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Zeitfenster: 8. Woche
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8. Woche
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neuroendokrine (CRH) und immunologische Mediatoren (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Zeitfenster: 12. Woche
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12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Jallo, PhD, VCU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12900
- 5P30NR011403 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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