- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01436786
Effektiviteten av intervensjon med veiledet bilder på faktorer assosiert med stress hos mødre og prematur fødsel
14. mai 2014 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Veiledet bildeeffekter på graviditetssymptomer og -utfall
Å demonstrere effektiviteten av en økonomisk og gjennomførbar intervensjon, for eksempel veiledet bilder på faktorer forbundet med prematur fødsel, sammen med bedre forståelse av veier som fører til uønskede fødselsutfall, har enorme helsemessige, sosiale og økonomiske fordeler.
Dette prosjektet har potensial til å betydelig fremme feltet sykepleie og kunnskapsutvikling innen områdene mødres stressreduksjon hos afroamerikanske kvinner og til å gi vitenskapelig bevis på effektiviteten av veiledet bilder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel (PTB) er den ledende årsaken til neonatal sykelighet og dødelighet og har enorme helsemessige og økonomiske kostnader for spedbarnet, familien og samfunnet.
Det har vært liten suksess med å redusere PTB; prisene er på en all time high.
Av spesiell bekymring er den store raseforskjellen i PTB-rater; Afroamerikanske kvinner har den høyeste andelen PTB sammenlignet med kvinner av andre raser eller etnisiteter.
Det er økende bevis som tyder på at PTB kan være endepunktet for subakutte eller kroniske patofysiologiske endringer som oppstår før kliniske symptomer på prematur fødsel er tilstede.
Det er også bevis som tyder på at psykososiale faktorer som mødres stress og de relaterte symptomene på tretthet, angst, depresjon, så vel som mistrivsel over graviditeten, er assosiert med negative fødselsutfall.
Det er foreslått at disse atferdsfaktorene kan påvirke fødselsutfall gjennom to mulige veier: (1) en nevroendokrin vei der maternell stress kan føre til tidlig og/eller større aktivering av mors-placental-føtale endokrine systemer, med CRH som en nøkkelfaktor. rolle, og dermed fremme arbeidskraft; og/eller (2) immunologiske eller inflammatoriske veier som kan fremme fødsel gjennom pro-inflammatoriske mekanismer.
Eksperter er enige om at primærforebyggende tiltak er nødvendig for å løse problemet med PTB.
Veiledet bilder (GI) har vært effektivt for å redusere selvrapporterte mål for stress, depresjon og tretthet, samt påvirke nevroendokrine og immunforsvar i befolkningen generelt.
Imidlertid er det bare begrensede studier som undersøker effekten av GI på maternell stress, nevroendokrine tiltak og/eller fødselsutfall, og det er ingen publiserte studier som undersøker effekten av GI som en primær forebyggende intervensjon for å forbedre fødselsresultater ved å redusere stress og relaterte symptomer og påvirke den foreslåtte immunologiske veien til PTB.
De spesifikke målene med denne randomiserte kliniske studien er (1) å teste effekten av en GI-intervensjon på maternell stress (opplevd stress), relaterte symptomer (tretthet, angst, depresjon og ulykkelighet), nevroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL). -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) og fødselsutfall (gestasjonsalder og neonatal fødselsvekt) hos afroamerikanske kvinner ; og (2) å teste den foreslåtte teoretiske modellen ved å undersøke predikerte sammenhenger mellom stress, tretthet, angst, depresjon, ulykkelighet, mønstre av nevroendokrine og immunologiske faktorer og fødselsutfall.
En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) vil bli brukt for å teste for gruppeforskjeller mellom GI- og kontrollgruppene.
For å teste den foreslåtte teoretiske modellen beskrivende statistikk, vil grafiske metoder og parvise korrelasjoner bli beregnet for alle grunnlinjedata og kanonisk korrelasjonsanalyse vil bli brukt for å se etter sammenheng mellom grupper av grunnlinjevariablene.
Å demonstrere effektiviteten til en økonomisk, enkel å distribuere og bruke intervensjon på de psykososiale faktorene forbundet med PTB og de foreslåtte veiene som fører til uønskede fødselsutfall, har enorme helsemessige, sosiale og økonomiske fordeler.
Dette prosjektet vil gi grunnlagsdata for videre forskning for å teste den bioatferdsmessige effekten av denne intervensjonen i større prøver med flere raser/etnisiteter, samt teste modellen i postpartum-perioden for mors velvære og spedbarnsutvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være gravid mellom 14-17 ukers svangerskap
- Å være afroamerikaner
- 18 år eller eldre
- kan lese, skrive og forstå engelsk
- verbalisere en kilde til sosial støtte
- egenrapport om ingen endring i nivået av stressmestringsstrategier brukt i løpet av den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- bærer multipler
- har hatt cervical cerclage
- bruker for tiden orale kortikosteroider
- har unormale livmor- eller livmorhalsproblemer
- har dissosiative lidelser, borderline personligheter eller psykotisk patologi
- har medisinske og/eller graviditetskomplikasjoner som er kjent for å påvirke cytokinnivåer (f.eks. svangerskapsdiabetes)
- bruker for tiden GI-teknikker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guidet bildeintervensjon
Intervensjonen på 12 uker består av et sett med 4 GI-CDer, hver 20 minutter lang.
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til CD-en en gang om dagen i anbefalt rekkefølge i uke 1-4 og brukes i hvilken som helst rekkefølge i uke 5-12.
|
Intervensjonen på 12 uker består av et sett med 4 GI-CDer, hver 20 minutter lang.
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til CD-en en gang om dagen i anbefalt rekkefølge i uke 1-4 og brukes i hvilken som helst rekkefølge i uke 5-12.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
fortsetter vanlig omsorgsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mors stress (opplevd stress)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
mors stress (opplevd stress)
Tidsramme: 8. uke
|
8. uke
|
|
mors stress (opplevd stress)
Tidsramme: 12. uke
|
12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nevroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
nevroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tidsramme: 8. uke
|
8. uke
|
|
nevroendokrine (CRH) og immunologiske mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Tidsramme: 12. uke
|
12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Jallo, PhD, VCU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12900
- 5P30NR011403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
Kliniske studier på Guidede bilder
-
Inonu UniversityFullførtKvalme og oppkast i svangerskapetTyrkia (Türkiye)
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityFullførtVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.FullførtRyggsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForente stater
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForente stater
-
University of AmsterdamFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeFullført
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul UniversityFullført