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모성 스트레스 및 조산과 관련된 요인에 대한 유도 심상 개입의 효과

2014년 5월 14일 업데이트: Virginia Commonwealth University

임신 증상 및 결과에 대한 가이드 이미지 효과

불리한 출산 결과로 이어지는 경로에 대한 더 나은 이해와 함께 조산과 관련된 요인에 대한 유도 이미지와 같은 경제적이고 실현 가능한 개입의 효과를 입증하면 엄청난 건강, 사회적 및 재정적 이점이 있습니다. 이 프로젝트는 아프리카계 미국인 여성의 산모 스트레스 감소 분야에서 간호 및 지식 개발 분야를 크게 발전시키고 가이드 이미지의 효과에 대한 과학적 증거를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조산(PTB)은 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인이며 유아, 가족 및 사회에 막대한 건강 및 경제적 비용을 초래합니다. PTB를 줄이는 데 거의 성공하지 못했습니다. 요금은 사상 최고입니다. 특히 우려되는 점은 PTB 비율의 주요 인종적 불균형입니다. 아프리카계 미국인 여성은 다른 인종이나 민족의 여성에 비해 PTB 비율이 가장 높습니다. PTB가 조산의 임상 증상이 나타나기 전에 발생하는 아급성 또는 만성 병태생리학적 변화의 종말점일 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 또한 산모의 스트레스, 피로, 불안, 우울증, 임신에 대한 불행과 같은 심리사회적 요인이 부정적인 출산 결과와 관련이 있다는 증거도 있습니다. 이러한 행동 요인은 두 가지 가능한 경로를 통해 출생 결과에 영향을 미칠 수 있다고 제안됩니다. 역할을 함으로써 노동력을 촉진합니다. 및/또는 (2) 전 염증성 메커니즘을 통해 분만을 촉진할 수 있는 면역학적 또는 염증성 경로. 전문가들은 PTB 문제를 해결하기 위해 기본 예방 개입이 필요하다는 데 동의합니다. 가이드 이미지(GI)는 일반 인구의 신경 내분비 및 면역 측정에 영향을 미칠 뿐만 아니라 스트레스, 우울증 및 피로의 자가 보고 측정을 줄이는 데 효과적이었습니다. 그러나 산모의 스트레스, 신경 내분비 측정 및/또는 출생 결과에 대한 GI의 영향을 조사한 연구는 제한적일 뿐이며, 스트레스를 줄이고 관련 증상 및 PTB에 대한 제안된 면역 경로에 영향을 미칩니다. 이 무작위 임상 시험의 구체적인 목적은 (1) 산모의 스트레스(인식된 스트레스), 관련 증상(피로, 불안, 우울증 및 불행), 신경내분비(CRH) 및 면역학적 매개체(IL)에 대한 위장관 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) 및 출생 결과(임신 연령 및 신생아 출생 시 체중) ; (2) 스트레스, 피로, 불안, 우울증, 불행, 신경 내분비 및 면역학적 요인의 패턴, 출생 결과 간의 예측된 관계를 조사하여 제안된 이론적 모델을 테스트합니다. 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 GI와 대조군 간의 그룹 차이를 테스트합니다. 제안된 이론적 모델 설명 통계를 테스트하기 위해 모든 기본 데이터에 대해 그래픽 방법과 쌍별 상관 관계를 계산하고 표준 상관 분석을 사용하여 기본 변수 그룹 간의 관계를 찾습니다. 경제적이며 배포 및 사용이 용이하고 PTB와 관련된 심리사회적 요인에 대한 개입 및 불리한 출산 결과로 이어지는 경로 제안은 엄청난 건강, 사회적 및 재정적 이점을 제공합니다. 이 프로젝트는 산모의 웰빙과 유아 발달을 위해 산후 기간 동안 모델을 테스트할 뿐만 아니라 여러 인종/민족을 가진 더 큰 샘플에서 이 개입의 생물학적 행동 효능을 테스트하기 위한 추가 연구를 위한 기준 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 14~17주 사이에 임신한 경우
  • 아프리카계 미국인 되기
  • 18세 이상
  • 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는
  • 사회적 지지의 원천을 말로 표현하다
  • 지난 한 달 동안 사용된 스트레스 관리 전략 수준에 변화가 없었다는 자기 보고.

제외 기준:

  • 배수를 나르는
  • 자궁경부 결찰술을 받은 적이 있다
  • 현재 경구용 코르티코스테로이드를 사용하고 있습니다.
  • 자궁 또는 자궁 경부 이상이 있습니다
  • 해리성 장애, 경계선 성격 또는 정신병적 병리가 있는 경우
  • 사이토카인 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 및/또는 임신 합병증이 있는 경우(예: 임신성 당뇨병)
  • 현재 GI 기술을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가이드 이미지 개입
12주 개입은 각각 길이가 20분인 4개의 GI 컴팩트 디스크(CD) 세트로 구성됩니다. 참가자는 1-4주 동안 권장 순서대로 하루에 한 번 CD를 듣고 5-12주 동안 어떤 순서로든 CD를 듣도록 지시받습니다.
다른: 가이드 이미지
12주 개입은 각각 길이가 20분인 4개의 GI 컴팩트 디스크(CD) 세트로 구성됩니다. 참가자는 1-4주 동안 권장 순서대로 하루에 한 번 CD를 듣고 5-12주 동안 어떤 순서로든 CD를 듣도록 지시받습니다.
간섭 없음: 대조군
일반적인 치료 계획을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모성 스트레스(인지된 스트레스)
기간: 기준선
기준선
모성 스트레스(인지된 스트레스)
기간: 8주차
8주차
모성 스트레스(인지된 스트레스)
기간: 12주차
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신경내분비(CRH) 및 면역학적 매개체(IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
기간: 기준선
기준선
신경내분비(CRH) 및 면역학적 매개체(IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
기간: 8주차
8주차
신경내분비(CRH) 및 면역학적 매개체(IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Jallo, PhD, VCU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12900
  • 5P30NR011403 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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