- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01436786
Eficacia de la intervención de imágenes guiadas sobre factores asociados con el estrés materno y el parto prematuro
14 de mayo de 2014 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Efectos de las imágenes guiadas sobre los síntomas y los resultados del embarazo
Demostrar la eficacia de una intervención económica y factible, como las imágenes guiadas sobre los factores asociados con el parto prematuro, junto con una mejor comprensión de las vías que conducen a resultados adversos en el parto, tiene enormes beneficios para la salud, sociales y financieros.
Este proyecto tiene el potencial de avanzar significativamente en el campo de la enfermería y el desarrollo del conocimiento en las áreas de reducción del estrés materno en las mujeres afroamericanas y proporcionar evidencia científica de la efectividad de las imágenes guiadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro (PTB) es la principal causa de morbilidad y mortalidad neonatal y tiene enormes costos sanitarios y económicos para el lactante, la familia y la sociedad.
Ha habido poco éxito en la reducción de PTB; las tasas están en su punto más alto.
De particular preocupación es la gran disparidad racial en las tasas de PTB; Las mujeres afroamericanas tienen la mayor proporción de PTB en comparación con las mujeres de otras razas o etnias.
Cada vez hay más evidencia que sugiere que el PTB puede ser el punto final de los cambios fisiopatológicos subagudos o crónicos que ocurren antes de que se presenten los síntomas clínicos del trabajo de parto prematuro.
También hay evidencia que sugiere que los factores psicosociales como el estrés materno y los síntomas relacionados de fatiga, ansiedad, depresión, así como la infelicidad por el embarazo están asociados con resultados negativos del parto.
Se propone que estos factores conductuales podrían influir en los resultados del nacimiento a través de dos vías posibles: (1) una vía neuroendocrina en la que el estrés materno puede conducir a una activación temprana y/o mayor de los sistemas endocrinos materno-placentario-fetal, con CRH jugando un papel clave rol, promoviendo así el trabajo; y/o (2) vías inmunológicas o inflamatorias que pueden promover el trabajo de parto a través de mecanismos proinflamatorios.
Los expertos coinciden en que se necesitan intervenciones de prevención primaria para abordar el problema de PTB.
Las imágenes guiadas (GI, por sus siglas en inglés) han sido efectivas para disminuir las medidas autoinformadas de estrés, depresión y fatiga, así como para influir en las medidas neuroendocrinas e inmunitarias en la población general.
Sin embargo, solo hay estudios limitados que examinan los efectos de GI sobre el estrés materno, las medidas neuroendocrinas y/o los resultados del parto, y no hay estudios publicados que examinen el efecto de GI como una intervención de prevención primaria para mejorar los resultados del parto al reducir el estrés y los efectos relacionados. síntomas e influyendo en la vía inmunológica propuesta para PTB.
Los objetivos específicos de este ensayo clínico aleatorizado son (1) probar los efectos de una intervención GI sobre el estrés materno (estrés percibido), los síntomas relacionados (fatiga, ansiedad, depresión e infelicidad), los mediadores neuroendocrinos (CRH) e inmunológicos (IL -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) y resultados del nacimiento (edad gestacional y peso al nacer neonatal) en mujeres afroamericanas ; y (2) probar el modelo teórico propuesto mediante el examen de las relaciones predichas entre el estrés, la fatiga, la ansiedad, la depresión, la infelicidad, los patrones de factores neuroendocrinos e inmunológicos y los resultados del parto.
Se utilizará un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para evaluar las diferencias de grupo entre los grupos GI y de control.
Para probar el modelo teórico propuesto, se calcularán estadísticas descriptivas, métodos gráficos y correlaciones por pares para todos los datos de referencia y se utilizará un análisis de correlación canónica para buscar la relación entre los grupos de las variables de referencia.
Demostrar la eficacia de una intervención económica, fácil de distribuir y usar sobre los factores psicosociales asociados con el PTB y las vías propuestas que conducen a resultados adversos en el nacimiento tiene enormes beneficios para la salud, sociales y financieros.
Este proyecto proporcionará datos de referencia para futuras investigaciones para probar la eficacia bioconductual de esta intervención en muestras más grandes con múltiples razas/etnias, así como probar el modelo durante el período posparto para el bienestar materno y el desarrollo infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar embarazada entre 14-17 semanas de gestación
- ser afroamericano
- 18 años de edad o más
- capaz de leer, escribir y entender inglés
- verbalizar una fuente de apoyo social
- autoinforme de ningún cambio en el nivel de las estrategias de manejo del estrés utilizadas en el último mes.
Criterio de exclusión:
- llevando múltiplos
- han tenido cerclaje cervical
- actualmente usa corticosteroides orales
- tiene anormalidad uterina o cervical
- tienen trastornos disociativos, personalidad límite o patología psicótica
- tiene complicaciones médicas y/o del embarazo que se sabe que afectan los niveles de citoquinas (por ejemplo, diabetes gestacional)
- utilizan actualmente técnicas GI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de imágenes guiadas
La intervención de 12 semanas consta de un conjunto de 4 discos compactos (CD) GI, cada uno de 20 minutos de duración.
Se indicará a los participantes que escuchen el CD una vez al día en el orden recomendado durante las semanas 1 a 4 y que lo usen en cualquier orden durante las semanas 5 a 12.
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La intervención de 12 semanas consta de un conjunto de 4 discos compactos (CD) GI, cada uno de 20 minutos de duración.
Se indicará a los participantes que escuchen el CD una vez al día en el orden recomendado durante las semanas 1 a 4 y que lo usen en cualquier orden durante las semanas 5 a 12.
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Sin intervención: Grupo de control
continúa el plan habitual de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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estrés materno (estrés percibido)
Periodo de tiempo: base
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base
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estrés materno (estrés percibido)
Periodo de tiempo: Octava semana
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Octava semana
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estrés materno (estrés percibido)
Periodo de tiempo: 12ª semana
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12ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mediadores neuroendocrinos (CRH) e inmunológicos (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Periodo de tiempo: base
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base
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mediadores neuroendocrinos (CRH) e inmunológicos (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Periodo de tiempo: Octava semana
|
Octava semana
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mediadores neuroendocrinos (CRH) e inmunológicos (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Periodo de tiempo: 12ª semana
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12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Jallo, PhD, VCU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12900
- 5P30NR011403 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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