- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01436786
Eficácia da intervenção de imaginação guiada em fatores associados ao estresse materno e parto prematuro
14 de maio de 2014 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Efeitos de imagens guiadas nos sintomas e resultados da gravidez
Demonstrar a eficácia de uma intervenção econômica e viável, como imagens guiadas sobre fatores associados ao parto prematuro, juntamente com uma melhor compreensão dos caminhos que levam a resultados adversos do parto, traz enormes benefícios sociais, financeiros e de saúde.
Este projeto tem o potencial de avançar significativamente no campo da enfermagem e do desenvolvimento de conhecimento nas áreas de redução do estresse materno em mulheres afro-americanas e fornecer evidências científicas da eficácia da imaginação guiada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro (PTB) é a principal causa de morbidade e mortalidade neonatal e tem enormes custos econômicos e de saúde para o bebê, família e sociedade.
Houve pouco sucesso na redução da TBP; as taxas estão sempre altas.
Particularmente preocupante é a grande disparidade racial nas taxas de PTB; As mulheres afro-americanas têm a maior proporção de PTB em comparação com mulheres de outras raças ou etnias.
Há evidências crescentes sugerindo que a TBP pode ser o ponto final de alterações fisiopatológicas subagudas ou crônicas que ocorrem antes que os sintomas clínicos de trabalho de parto prematuro estejam presentes.
Há também evidências que sugerem que fatores psicossociais, como estresse materno e sintomas relacionados de fadiga, ansiedade, depressão, bem como infelicidade com a gravidez, estão associados a resultados negativos do nascimento.
Propõe-se que esses fatores comportamentais possam influenciar os resultados do nascimento por meio de duas vias possíveis: (1) uma via neuroendócrina na qual o estresse materno pode levar a uma ativação precoce e/ou maior dos sistemas endócrinos materno-placentários-fetais, com o CRH desempenhando um papel fundamental papel, promovendo assim o trabalho; e/ou (2) vias imunológicas ou inflamatórias que podem promover o trabalho de parto por meio de mecanismos pró-inflamatórios.
Os especialistas concordam que as intervenções de prevenção primária são necessárias para abordar a questão da TBP.
A imaginação guiada (GI) tem sido eficaz na diminuição das medidas auto-relatadas de estresse, depressão e fadiga, bem como influenciando as medidas neuroendócrinas e imunológicas na população em geral.
No entanto, existem apenas estudos limitados examinando os efeitos do GI no estresse materno, medidas neuroendócrinas e/ou resultados do parto, e não há estudos publicados examinando o efeito do GI como uma intervenção de prevenção primária para melhorar os resultados do parto, reduzindo o estresse e fatores relacionados. sintomas e influenciando a via imunológica proposta para a PTB.
Os objetivos específicos deste ensaio clínico randomizado são (1) testar os efeitos de uma intervenção GI no estresse materno (estresse percebido), sintomas relacionados (fadiga, ansiedade, depressão e infelicidade), mediadores neuroendócrinos (CRH) e imunológicos (IL -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) e resultados do nascimento (idade gestacional e peso neonatal ao nascer) em mulheres afro-americanas ; e (2) testar o modelo teórico proposto examinando as relações previstas entre estresse, fadiga, ansiedade, depressão, infelicidade, padrões de fatores neuroendócrinos e imunológicos e resultados do nascimento.
Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) será usado para testar as diferenças de grupo entre os grupos GI e controle.
Para testar o modelo teórico proposto, estatísticas descritivas, métodos gráficos e correlações pairwise serão calculadas para todos os dados da linha de base e a análise de correlação canônica será usada para procurar a relação entre os grupos das variáveis da linha de base.
Demonstrar a eficácia de uma intervenção econômica, fácil de distribuir e usar sobre os fatores psicossociais associados à TBP e os caminhos propostos que levam a resultados adversos no parto traz enormes benefícios sociais, financeiros e de saúde.
Este projeto fornecerá dados de linha de base para pesquisas futuras para testar a eficácia biocomportamental desta intervenção em amostras maiores com várias raças/etnias, bem como testar o modelo durante o período pós-parto para o bem-estar materno e o desenvolvimento infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar grávida entre 14-17 semanas de gestação
- Ser afro-americano
- 18 anos de idade ou mais
- capaz de ler, escrever e entender inglês
- verbalizar uma fonte de apoio social
- auto-relato de nenhuma mudança no nível de estratégias de gerenciamento de estresse usadas no último mês.
Critério de exclusão:
- carregando múltiplos
- tiveram cerclagem cervical
- atualmente usa corticosteróides orais
- tem anormalidade uterina ou cervical
- tem distúrbios dissociativos, personalidades limítrofes ou patologia psicótica
- tem complicações médicas e/ou na gravidez conhecidas por afetar os níveis de citocinas (por exemplo, diabetes gestacional)
- atualmente usam técnicas de GI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de imagens guiadas
A intervenção de 12 semanas consiste em um conjunto de 4 discos compactos GI (CDs), cada um com 20 minutos de duração.
Os participantes serão instruídos a ouvir o CD uma vez por dia na ordem recomendada durante as semanas 1-4 e usado em qualquer ordem durante as semanas 5-12.
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A intervenção de 12 semanas consiste em um conjunto de 4 discos compactos GI (CDs), cada um com 20 minutos de duração.
Os participantes serão instruídos a ouvir o CD uma vez por dia na ordem recomendada durante as semanas 1-4 e usado em qualquer ordem durante as semanas 5-12.
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Sem intervenção: Grupo de controle
continua o plano habitual de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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estresse materno (estresse percebido)
Prazo: linha de base
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linha de base
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estresse materno (estresse percebido)
Prazo: 8ª Semana
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8ª Semana
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estresse materno (estresse percebido)
Prazo: 12ª Semana
|
12ª Semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mediadores neuroendócrinos (CRH) e imunológicos (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Prazo: linha de base
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linha de base
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mediadores neuroendócrinos (CRH) e imunológicos (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Prazo: 8ª Semana
|
8ª Semana
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mediadores neuroendócrinos (CRH) e imunológicos (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Prazo: 12ª Semana
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12ª Semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Jallo, PhD, VCU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12900
- 5P30NR011403 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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