Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zásahu řízeného zobrazování na faktory spojené s mateřským stresem a předčasným porodem

14. května 2014 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Účinky řízeného zobrazování na příznaky a výsledky těhotenství

Prokázání účinnosti ekonomického a proveditelného zásahu, jako je řízené zobrazování faktorů souvisejících s předčasným porodem, spolu s lepším pochopením cest vedoucích k nepříznivým výsledkům porodu má obrovské zdravotní, sociální a finanční výhody. Tento projekt má potenciál významně posunout oblast ošetřovatelství a rozvoje znalostí v oblastech snižování mateřského stresu u afroamerických žen a poskytnout vědecké důkazy o účinnosti řízeného zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod (PTB) je hlavní příčinou novorozenecké morbidity a úmrtnosti a má pro kojence, rodinu a společnost obrovské zdravotní a ekonomické náklady. Snížení PTB bylo málo úspěšné; sazby jsou na nejvyšší úrovni. Obzvláště znepokojivý je velký rasový rozdíl v sazbách PTB; Afroamerické ženy mají nejvyšší podíl PTB ve srovnání s ženami jiných ras nebo etnik. Přibývá důkazů naznačujících, že PTB může být konečným bodem subakutních nebo chronických patofyziologických změn, ke kterým dochází předtím, než jsou přítomny klinické příznaky předčasného porodu. Existují také důkazy, které naznačují, že psychosociální faktory, jako je mateřský stres a související příznaky únavy, úzkosti, deprese a také neštěstí z těhotenství, jsou spojeny s negativními výsledky porodu. Předpokládá se, že tyto behaviorální faktory by mohly ovlivnit výsledky porodu dvěma možnými cestami: (1) neuroendokrinní cestou, ve které může mateřský stres vést k časné a/nebo větší aktivaci endokrinních systémů matky, placenty a plodu, přičemž klíčovou roli hraje CRH. roli, čímž podporuje práci; a/nebo (2) imunologické nebo zánětlivé dráhy, které mohou podporovat porod prostřednictvím prozánětlivých mechanismů. Odborníci se shodují, že k řešení problému PTB jsou nutné zásahy primární prevence. Řízené zobrazování (GI) bylo účinné při snižování míry stresu, deprese a únavy, které si sami uváděli, a také ovlivňuje neuroendokrinní a imunitní opatření v obecné populaci. Existují však pouze omezené studie, které by zkoumaly účinky GI na mateřský stres, neuroendokrinní opatření a/nebo výsledky porodu, a neexistují žádné publikované studie, které by zkoumaly účinek GI jako primární preventivní intervence ke zlepšení porodních výsledků snížením stresu a souvisejících výsledků. symptomů a ovlivnění navrhované imunologické cesty k PTB. Konkrétní cíle této randomizované klinické studie jsou (1) otestovat účinky GI intervence na mateřský stres (vnímaný stres), související symptomy (únava, úzkost, deprese a neštěstí), neuroendokrinní (CRH) a imunologické mediátory (IL). -1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) a výsledky porodu (gestační věk a novorozenecká porodní hmotnost) u afroamerických žen ; a (2) otestovat navrhovaný teoretický model zkoumáním předpokládaných vztahů mezi stresem, únavou, úzkostí, depresí, neštěstí, vzory neuroendokrinních a imunologických faktorů a výsledky porodu. K testování skupinových rozdílů mezi GI a kontrolními skupinami bude použit model analýzy kovariance (ANCOVA). Pro otestování navrženého teoretického modelu budou pro všechna výchozí data vypočítány grafické metody a párové korelace a pro hledání vztahu mezi skupinami výchozích proměnných bude použita kanonická korelační analýza. Prokázání účinnosti ekonomické, snadno distribuovatelné a použitelné intervence na psychosociální faktory spojené s PTB a navrhované cesty vedoucí k nepříznivým porodním výsledkům má obrovské zdravotní, sociální a finanční výhody. Tento projekt poskytne základní data pro další výzkum s cílem otestovat biobehaviorální účinnost této intervence na větších vzorcích s více rasami/etnikami a také otestovat model během poporodního období pro pohodu matek a vývoj dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být těhotná mezi 14-17 týdnem těhotenství
  • Být Afroameričan
  • 18 let nebo starší
  • umí číst, psát a rozumět anglicky
  • verbalizovat zdroj sociální opory
  • vlastní hlášení o žádné změně úrovně strategií zvládání stresu použitých za poslední měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • nesoucí násobky
  • měli cervikální cerkláži
  • v současnosti užívají perorální kortikosteroidy
  • mají děložní nebo cervikální abnormality
  • mají disociativní poruchy, hraniční osobnosti nebo psychotickou patologii
  • máte zdravotní a/nebo těhotenské komplikace, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny cytokinů (např.
  • v současnosti používají GI techniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízený obrazový zásah
12týdenní intervence se skládá ze sady 4 GI kompaktních disků (CD), každý o délce 20 minut. Účastníci budou instruováni, aby poslouchali CD jednou denně v doporučeném pořadí po dobu 1.–4. týdnů a používali jej v libovolném pořadí po dobu 5.–12.
12týdenní intervence se skládá ze sady 4 GI kompaktních disků (CD), každý o délce 20 minut. Účastníci budou instruováni, aby poslouchali CD jednou denně v doporučeném pořadí po dobu 1.–4. týdnů a používali jej v libovolném pořadí po dobu 5.–12.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pokračuje v obvyklém plánu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mateřský stres (vnímaný stres)
Časové okno: základní linie
základní linie
mateřský stres (vnímaný stres)
Časové okno: 8. týden
8. týden
mateřský stres (vnímaný stres)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
neuroendokrinní (CRH) a imunologické mediátory (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Časové okno: základní linie
základní linie
neuroendokrinní (CRH) a imunologické mediátory (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Časové okno: 8. týden
8. týden
neuroendokrinní (CRH) a imunologické mediátory (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Jallo, PhD, VCU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12900
  • 5P30NR011403 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Předplatit