- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01436786
Účinnost zásahu řízeného zobrazování na faktory spojené s mateřským stresem a předčasným porodem
14. května 2014 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účinky řízeného zobrazování na příznaky a výsledky těhotenství
Prokázání účinnosti ekonomického a proveditelného zásahu, jako je řízené zobrazování faktorů souvisejících s předčasným porodem, spolu s lepším pochopením cest vedoucích k nepříznivým výsledkům porodu má obrovské zdravotní, sociální a finanční výhody.
Tento projekt má potenciál významně posunout oblast ošetřovatelství a rozvoje znalostí v oblastech snižování mateřského stresu u afroamerických žen a poskytnout vědecké důkazy o účinnosti řízeného zobrazování.
Přehled studie
Detailní popis
Předčasný porod (PTB) je hlavní příčinou novorozenecké morbidity a úmrtnosti a má pro kojence, rodinu a společnost obrovské zdravotní a ekonomické náklady.
Snížení PTB bylo málo úspěšné; sazby jsou na nejvyšší úrovni.
Obzvláště znepokojivý je velký rasový rozdíl v sazbách PTB; Afroamerické ženy mají nejvyšší podíl PTB ve srovnání s ženami jiných ras nebo etnik.
Přibývá důkazů naznačujících, že PTB může být konečným bodem subakutních nebo chronických patofyziologických změn, ke kterým dochází předtím, než jsou přítomny klinické příznaky předčasného porodu.
Existují také důkazy, které naznačují, že psychosociální faktory, jako je mateřský stres a související příznaky únavy, úzkosti, deprese a také neštěstí z těhotenství, jsou spojeny s negativními výsledky porodu.
Předpokládá se, že tyto behaviorální faktory by mohly ovlivnit výsledky porodu dvěma možnými cestami: (1) neuroendokrinní cestou, ve které může mateřský stres vést k časné a/nebo větší aktivaci endokrinních systémů matky, placenty a plodu, přičemž klíčovou roli hraje CRH. roli, čímž podporuje práci; a/nebo (2) imunologické nebo zánětlivé dráhy, které mohou podporovat porod prostřednictvím prozánětlivých mechanismů.
Odborníci se shodují, že k řešení problému PTB jsou nutné zásahy primární prevence.
Řízené zobrazování (GI) bylo účinné při snižování míry stresu, deprese a únavy, které si sami uváděli, a také ovlivňuje neuroendokrinní a imunitní opatření v obecné populaci.
Existují však pouze omezené studie, které by zkoumaly účinky GI na mateřský stres, neuroendokrinní opatření a/nebo výsledky porodu, a neexistují žádné publikované studie, které by zkoumaly účinek GI jako primární preventivní intervence ke zlepšení porodních výsledků snížením stresu a souvisejících výsledků. symptomů a ovlivnění navrhované imunologické cesty k PTB.
Konkrétní cíle této randomizované klinické studie jsou (1) otestovat účinky GI intervence na mateřský stres (vnímaný stres), související symptomy (únava, úzkost, deprese a neštěstí), neuroendokrinní (CRH) a imunologické mediátory (IL). -1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) a výsledky porodu (gestační věk a novorozenecká porodní hmotnost) u afroamerických žen ; a (2) otestovat navrhovaný teoretický model zkoumáním předpokládaných vztahů mezi stresem, únavou, úzkostí, depresí, neštěstí, vzory neuroendokrinních a imunologických faktorů a výsledky porodu.
K testování skupinových rozdílů mezi GI a kontrolními skupinami bude použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
Pro otestování navrženého teoretického modelu budou pro všechna výchozí data vypočítány grafické metody a párové korelace a pro hledání vztahu mezi skupinami výchozích proměnných bude použita kanonická korelační analýza.
Prokázání účinnosti ekonomické, snadno distribuovatelné a použitelné intervence na psychosociální faktory spojené s PTB a navrhované cesty vedoucí k nepříznivým porodním výsledkům má obrovské zdravotní, sociální a finanční výhody.
Tento projekt poskytne základní data pro další výzkum s cílem otestovat biobehaviorální účinnost této intervence na větších vzorcích s více rasami/etnikami a také otestovat model během poporodního období pro pohodu matek a vývoj dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být těhotná mezi 14-17 týdnem těhotenství
- Být Afroameričan
- 18 let nebo starší
- umí číst, psát a rozumět anglicky
- verbalizovat zdroj sociální opory
- vlastní hlášení o žádné změně úrovně strategií zvládání stresu použitých za poslední měsíc.
Kritéria vyloučení:
- nesoucí násobky
- měli cervikální cerkláži
- v současnosti užívají perorální kortikosteroidy
- mají děložní nebo cervikální abnormality
- mají disociativní poruchy, hraniční osobnosti nebo psychotickou patologii
- máte zdravotní a/nebo těhotenské komplikace, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny cytokinů (např.
- v současnosti používají GI techniky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízený obrazový zásah
12týdenní intervence se skládá ze sady 4 GI kompaktních disků (CD), každý o délce 20 minut.
Účastníci budou instruováni, aby poslouchali CD jednou denně v doporučeném pořadí po dobu 1.–4. týdnů a používali jej v libovolném pořadí po dobu 5.–12.
|
12týdenní intervence se skládá ze sady 4 GI kompaktních disků (CD), každý o délce 20 minut.
Účastníci budou instruováni, aby poslouchali CD jednou denně v doporučeném pořadí po dobu 1.–4. týdnů a používali jej v libovolném pořadí po dobu 5.–12.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pokračuje v obvyklém plánu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mateřský stres (vnímaný stres)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
mateřský stres (vnímaný stres)
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
mateřský stres (vnímaný stres)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
neuroendokrinní (CRH) a imunologické mediátory (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
neuroendokrinní (CRH) a imunologické mediátory (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
neuroendokrinní (CRH) a imunologické mediátory (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Jallo, PhD, VCU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12900
- 5P30NR011403 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt