- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01436786
Efficacia dell'intervento di immagini guidate su fattori associati allo stress materno e alla nascita pretermine
14 maggio 2014 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Effetti delle immagini guidate sui sintomi e sugli esiti della gravidanza
Dimostrare l'efficacia di un intervento economico e fattibile come l'immaginazione guidata sui fattori associati alla nascita pretermine, insieme a una migliore comprensione dei percorsi che portano a esiti avversi della nascita ha enormi benefici per la salute, sociali e finanziari.
Questo progetto ha il potenziale per far progredire in modo significativo il campo dell'assistenza infermieristica e lo sviluppo delle conoscenze nelle aree della riduzione dello stress materno nelle donne afroamericane e per fornire prove scientifiche dell'efficacia dell'immaginazione guidata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine (PTB) è la principale causa di morbilità e mortalità neonatale e ha enormi costi sanitari ed economici per il neonato, la famiglia e la società.
C'è stato poco successo nella riduzione del PTB; le tariffe sono ai massimi storici.
Di particolare interesse è la grande disparità razziale nei tassi di PTB; Le donne afroamericane hanno la percentuale più alta di PTB rispetto alle donne di altre razze o etnie.
Vi sono prove crescenti che suggeriscono che la PTB può essere il punto finale di cambiamenti fisiopatologici subacuti o cronici che si verificano prima che siano presenti i sintomi clinici del travaglio pretermine.
Ci sono anche prove che suggeriscono che fattori psicosociali come lo stress materno e i relativi sintomi di affaticamento, ansia, depressione, così come l'infelicità per la gravidanza sono associati a esiti negativi della nascita.
Si propone che questi fattori comportamentali possano influenzare gli esiti della nascita attraverso due possibili percorsi: (1) un percorso neuroendocrino in cui lo stress materno può portare a un'attivazione precoce e/o maggiore dei sistemi endocrini materno-placentare-fetale, con il CRH che gioca un ruolo chiave ruolo, promuovendo così il lavoro; e/o (2) percorsi immunologici o infiammatori che possono promuovere il travaglio attraverso meccanismi pro-infiammatori.
Gli esperti concordano che sono necessari interventi di prevenzione primaria per affrontare il problema del parto pretermine.
L'immaginazione guidata (GI) è stata efficace nel ridurre le misure auto-riportate di stress, depressione e affaticamento, nonché nell'influenzare le misure neuroendocrine e immunitarie nella popolazione generale.
Tuttavia, ci sono solo studi limitati che esaminano gli effetti dell'IG sullo stress materno, sulle misure neuroendocrine e/o sugli esiti del parto, e non ci sono studi pubblicati che esaminano l'effetto dell'IG come intervento di prevenzione primaria per migliorare gli esiti del parto riducendo lo stress e i relativi sintomi e influenzando il percorso immunologico proposto per PTB.
Gli obiettivi specifici di questo studio clinico randomizzato sono (1) testare gli effetti di un intervento gastrointestinale sullo stress materno (stress percepito), sui sintomi correlati (affaticamento, ansia, depressione e infelicità), sui mediatori neuroendocrini (CRH) e immunologici (IL -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF) ed esiti alla nascita (età gestazionale e peso alla nascita neonatale) nelle donne afroamericane ; e (2) testare il modello teorico proposto esaminando le relazioni previste tra stress, affaticamento, ansia, depressione, infelicità, modelli di fattori neuroendocrini e immunologici ed esiti della nascita.
Verrà utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) per testare le differenze di gruppo tra il GI e il gruppo di controllo.
Per testare il modello teorico proposto verranno calcolate statistiche descrittive, metodi grafici e correlazioni a coppie per tutti i dati di baseline e verrà utilizzata l'analisi di correlazione canonica per cercare la relazione tra i gruppi delle variabili di baseline.
Dimostrare l'efficacia di un intervento economico, facile da distribuire e utilizzare sui fattori psicosociali associati al parto pretermine e sui percorsi proposti che portano a esiti avversi alla nascita ha enormi benefici per la salute, sociali e finanziari.
Questo progetto fornirà dati di base per ulteriori ricerche per testare l'efficacia biocomportamentale di questo intervento in campioni più grandi con più razze/etnie, nonché testare il modello durante il periodo postpartum per il benessere materno e lo sviluppo infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere incinta tra la 14a e la 17a settimana di gestazione
- Essere afroamericano
- 18 anni o più
- in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- verbalizzare una fonte di supporto sociale
- autovalutazione di nessun cambiamento nel livello delle strategie di gestione dello stress utilizzate nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- portando multipli
- hanno avuto il cerchiaggio cervicale
- attualmente usano corticosteroidi orali
- ha un'anomalia uterina o cervicale
- hanno disturbi dissociativi, personalità borderline o patologia psicotica
- ha complicazioni mediche e/o della gravidanza note per avere un impatto sui livelli di citochine (ad es. diabete gestazionale)
- attualmente utilizzano tecniche GI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di immagini guidate
L'intervento di 12 settimane consiste in un set di 4 compact disc GI (CD), ciascuno della durata di 20 minuti.
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare il CD una volta al giorno in un ordine consigliato per le settimane 1-4 e utilizzato in qualsiasi ordine per le settimane 5-12.
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L'intervento di 12 settimane consiste in un set di 4 compact disc GI (CD), ciascuno della durata di 20 minuti.
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare il CD una volta al giorno in un ordine consigliato per le settimane 1-4 e utilizzato in qualsiasi ordine per le settimane 5-12.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
continua il consueto piano di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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stress materno (stress percepito)
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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stress materno (stress percepito)
Lasso di tempo: 8a settimana
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8a settimana
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stress materno (stress percepito)
Lasso di tempo: 12a settimana
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12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mediatori neuroendocrini (CRH) e immunologici (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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mediatori neuroendocrini (CRH) e immunologici (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Lasso di tempo: 8a settimana
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8a settimana
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mediatori neuroendocrini (CRH) e immunologici (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, G-CSF, GM-CSF)
Lasso di tempo: 12a settimana
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12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Jallo, PhD, VCU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12900
- 5P30NR011403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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