- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01436786
Effektiviteten av ingripande med guidad bildspråk på faktorer associerade med maternell stress och för tidig födsel
14 maj 2014 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Guidad bildeffekter på graviditetssymtom och resultat
Att demonstrera effektiviteten av ett ekonomiskt och genomförbart ingripande, såsom guidade bilder på faktorer som är förknippade med för tidig födsel, tillsammans med bättre förståelse för vägar som leder till ogynnsamma födelseresultat har enorma hälsomässiga, sociala och ekonomiska fördelar.
Detta projekt har potential att avsevärt föra fram omvårdnads- och kunskapsutveckling inom områdena för att minska mödras stress hos afroamerikanska kvinnor och att tillhandahålla vetenskapliga bevis på effektiviteten av guidade bilder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidig födsel (PTB) är den främsta orsaken till neonatal sjuklighet och dödlighet och har enorma hälso- och ekonomiska kostnader för spädbarnet, familjen och samhället.
Det har varit liten framgång med att minska PTB; priserna är rekordhöga.
Särskilt oroande är den stora rasskillnaden i PTB-frekvenser; Afroamerikanska kvinnor har den högsta andelen PTB jämfört med kvinnor av andra raser eller etniciteter.
Det finns växande bevis som tyder på att PTB kan vara slutpunkten för subakuta eller kroniska patofysiologiska förändringar som inträffar innan kliniska symtom på prematur förlossning är närvarande.
Det finns också bevis som tyder på att psykosociala faktorer såsom maternell stress och de relaterade symtomen på trötthet, ångest, depression, samt olycka över graviditeten är associerade med negativa förlossningsresultat.
Det föreslås att dessa beteendefaktorer skulle kunna påverka födselns resultat genom två möjliga vägar: (1) en neuroendokrin väg där maternell stress kan leda till tidig och/eller större aktivering av moderns-placental-fosterens endokrina system, där CRH spelar en nyckel. roll, och därigenom främja arbetskraft; och/eller (2) immunologiska eller inflammatoriska vägar som kan främja förlossningen genom pro-inflammatoriska mekanismer.
Experter är överens om att primära förebyggande insatser behövs för att ta itu med frågan om PTB.
Guidad bildspråk (GI) har varit effektivt för att minska självrapporterade mätningar av stress, depression och trötthet samt påverka neuroendokrina och immunförsvarsåtgärder i den allmänna befolkningen.
Det finns dock endast begränsade studier som undersöker effekterna av GI på maternell stress, neuroendokrina åtgärder och/eller födelseresultat, och det finns inga publicerade studier som undersöker effekten av GI som en primär förebyggande intervention för att förbättra förlossningsresultaten genom att minska stress och relaterad symtom och påverka den föreslagna immunologiska vägen till PTB.
De specifika syftena med denna randomiserade kliniska prövning är (1) att testa effekterna av en GI-intervention på maternell stress (upplevd stress), relaterade symtom (trötthet, ångest, depression och olycka), neuroendokrina (CRH) och immunologiska mediatorer (IL) -1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF) och födelseresultat (gestationsålder och neonatal födelsevikt) hos afroamerikanska kvinnor ; och (2) att testa den föreslagna teoretiska modellen genom att undersöka förutsagda samband mellan stress, trötthet, ångest, depression, olycka, mönster av neuroendokrina och immunologiska faktorer och födelseresultat.
En analys av kovariansmodell (ANCOVA) kommer att användas för att testa för gruppskillnader mellan GI- och kontrollgrupperna.
För att testa den föreslagna teoretiska modellen beskrivande statistik, kommer grafiska metoder och parvisa korrelationer att beräknas för all baslinjedata och kanonisk korrelationsanalys kommer att användas för att leta efter samband mellan grupper av baslinjevariablerna.
Att demonstrera effektiviteten av en ekonomisk, lätt att distribuera och använda intervention på de psykosociala faktorerna förknippade med PTB och de föreslagna vägarna som leder till negativa födelseresultat har enorma hälsomässiga, sociala och ekonomiska fördelar.
Detta projekt kommer att tillhandahålla baslinjedata för ytterligare forskning för att testa biobeteendeeffektiviteten av denna intervention i större prover med flera raser/etniciteter samt testa modellen under postpartumperioden för moderns välbefinnande och spädbarnsutveckling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara gravid mellan 14-17 veckors graviditet
- Att vara afroamerikan
- 18 år eller äldre
- kunna läsa, skriva och förstå engelska
- verbalisera en källa till socialt stöd
- självrapport om ingen förändring i nivån av stresshanteringsstrategier som använts under den senaste månaden.
Exklusions kriterier:
- bära multiplar
- har haft cervikal cerclage
- använder för närvarande orala kortikosteroider
- har uterin eller cervikal abnormitet
- har dissociativa störningar, borderline personligheter eller psykotisk patologi
- har medicinska och/eller graviditetskomplikationer som är kända för att påverka cytokinnivåer (t.ex. graviditetsdiabetes)
- använder för närvarande GI-tekniker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidad bildintervention
Interventionen på 12 veckor består av en uppsättning med 4 GI-cd-skivor (CD-skivor), vardera 20 minuter långa.
Deltagarna kommer att instrueras att lyssna på CD:n en gång om dagen i rekommenderad ordning under vecka 1-4 och användas i valfri ordning under vecka 5-12.
|
Interventionen på 12 veckor består av en uppsättning med 4 GI-cd-skivor (CD-skivor), vardera 20 minuter långa.
Deltagarna kommer att instrueras att lyssna på CD:n en gång om dagen i rekommenderad ordning under vecka 1-4 och användas i valfri ordning under vecka 5-12.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
fortsätter sin vanliga vårdplan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
maternell stress (upplevd stress)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
maternell stress (upplevd stress)
Tidsram: 8:e veckan
|
8:e veckan
|
|
maternell stress (upplevd stress)
Tidsram: 12:e veckan
|
12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
neuroendokrina (CRH) och immunologiska mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
neuroendokrina (CRH) och immunologiska mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Tidsram: 8:e veckan
|
8:e veckan
|
|
neuroendokrina (CRH) och immunologiska mediatorer (IL-1β, IL-6, Il-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y, G-CSF, GM-CSF)
Tidsram: 12:e veckan
|
12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Jallo, PhD, VCU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Första postat (Uppskatta)
20 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12900
- 5P30NR011403 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .