多西紫杉醇、顺铂和西妥昔单抗 (TPC) 对头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的姑息治疗
2024年1月7日 更新者：A. Dimitrios Colevas、Stanford University
每周多西紫杉醇、顺铂和西妥昔单抗 (TPC) 用于 SCCHN 患者的姑息治疗
多西紫杉醇和西妥昔单抗经 FDA 批准用于治疗头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)。
顺铂和卡铂虽然未获得 FDA 批准用于 SCCHN，但已与其他药物联合用作 SCCHN 患者的标准治疗。
本研究评估每周一次的顺铂和多西紫杉醇联合西妥昔单抗对 SCCHN 患者的姑息治疗是否有效。
这些药物将每周静脉内给药，每 4 周重复 3 次，直到出现疾病进展或不可接受的不良事件的证据。
研究概览
详细说明
主要目标：使用 RECIST 1 标准确定转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者每周 TPC 的反应率次要目标：确定该患者群体每周 TPC 的安全性、无进展和总生存期.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Davis、California、美国、95616
- University of California Davis Medical Center
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Stanford、California、美国、95305
- Stanford University, School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 头颈部鳞状细胞癌 (SCC) (SCCHN)，包括所有咽部、喉部、口腔、皮肤和鼻旁窦部位。 临床上与头颈部粘膜原发部位相容的颈部原发灶未知的 SCC 患者符合条件。
- 如果先前在可能治愈的环境中接受过化放疗、放疗和/或手术，则自可能治愈性治疗结束后已过去 > 3 个月
- 如果其他恶性肿瘤的病史在入组前 > 1 年得到治愈，入组时无复发证据
- 如果脑转移，中枢神经系统 (CNS) 影像学证明在明确的 CNS 治疗（切除或放疗）后至少 30 天没有 CNS 进展的证据
- ≥ 16 岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 < 3
- 入学时的实验室价值要求：
- 中性粒细胞绝对计数 > 1500/mm³
- 血小板计数 > 100,000/mm³
- 血红蛋白 > 8 克/分升
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) / 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x 正常值上限 (ULN)，除非有肝转移记录。 如果是这样，则需要 AST 和 ALT < 5 x ULN。
- 总胆红素 < 1.5 x ULN，除非存在吉尔伯特综合征。 如果是这样，总胆红素 < 2.5 x ULN
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dL 或 24 小时尿液收集的估计肌酐清除率 > 50 mL/min
- 周围神经病变 < 2 级
- 如果进行听力图检查，最佳耳朵的听力损失 < 2 级（根据 Chang 标准）。 基线时没有听力损失临床证据的患者不需要正式的听力学检查。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- 先前的姑息性化疗
- 包括 HIV 在内的活动性感染（例外：接受 HAART 治疗且血液 HIV 水平检测不到的 HIV 阳性患者，或有乙型肝炎暴露史或血清学证据但没有活动性感染的患者符合条件）
- 先前对多西紫杉醇、顺铂或西妥昔单抗的 3 级过敏或输液反应（例外：耐受性良好的输液反应史，由医生决定）
- 怀孕和/或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺铂 + 多西紫杉醇 + 西妥昔单抗
患者将每周接受顺铂、多西紫杉醇和西妥昔单抗治疗。
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30 mg/m² 静脉内 (IV) 给药
其他名称：
30 mg/m² 静脉内 (IV) 给药
其他名称：
400 mg/m² 通过静脉内 (IV) 给药，之后 250 IV
其他名称：
通过静脉内 (IV) 给药，游离卡铂血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 = 2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：8周
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准，将在治疗 8 周后评估每位参与者的临床反应。 总体反应率 (ORR) 被评估为经历完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者人数的总和。 结果被定义并报告为响应的受试者数量，一个没有分散的数字。 包括其他响应状态。 RECIST v1.1 标准定义如下。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到进展或死亡的持续时间，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准评估了 24 个月。 结果报告为参与者保持无进展的中位时间，具有 95% 置信区间 (CI)。
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24个月
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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评估了 24 个月的总生存期 (OS)。
结果报告为参与者存活的中位时间，CI 为 95%。
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24个月
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3、4 和 5 级相关不良事件（毒性）
大体时间：2年
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相关的不良事件被认为是毒性。
结果被评估为不良事件和严重不良事件（根据 21CFR§312.32 的 SAE）
至少为 3 级，并报告为按等级（3、4 或 5）分类的毒性数，一个没有分散的数字。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A. Dimitrios Colevas, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月11日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计的)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月7日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB-22329
- SU-08222011-8290 (其他标识符：Stanford University Medical Center)
- NCI-2011-03271 (其他标识符：CTRP)
- ENT0033 (其他标识符：OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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