Docetaxel, cisplatino y cetuximab (TPC) en el tratamiento paliativo de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Carcinoma de células escamosas (SCC) de cabeza y cuello (SCCHN), incluidos todos los sitios de faringe, laringe, cavidad oral, piel y senos paranasales. Son elegibles los pacientes con CCE de origen primario desconocido que se presenta en el cuello clínicamente compatible con sitios primarios en la mucosa de la cabeza y el cuello.
• Si quimiorradiación, radiación y/o cirugía previa en el entorno potencialmente curativo, han transcurrido > 3 meses desde que finalizó el tratamiento potencialmente curativo
• Si antecedentes de otras neoplasias malignas tratadas curativamente > 1 año antes de la inscripción, sin evidencia de recaída en el momento de la inscripción
• Si hay metástasis cerebral, las imágenes del sistema nervioso central (SNC) no documentan evidencia de progresión del SNC al menos 30 días después del tratamiento definitivo del SNC (resección o radiación)
• ≥ 16 años
• Grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional < 3
• Requisitos de valor de laboratorio al momento de la inscripción:
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm³
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
• Hemoglobina > 8 g/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior normal (LSN) a menos que se documenten metástasis hepáticas. Si es así, se requieren AST y ALT < 5 x ULN.
• Bilirrubina total < 1,5 x ULN, EXCEPTO si hay síndrome de Gilbert. Si es así, bilirrubina total < 2,5 x LSN
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dL O un aclaramiento de creatinina estimado a partir de la recolección de orina de 24 horas > 50 mL/min
• Neuropatía periférica < grado 2
• Pérdida auditiva en el mejor oído < grado 2 según los criterios de Chang si se realizó un audiograma. No se requiere audiología formal en pacientes sin evidencia clínica de pérdida auditiva al inicio del estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Quimioterapia paliativa previa
• Infecciones activas, incluido el VIH (EXCEPCIÓN: los pacientes con VIH que reciben TARGA con niveles de VIH en sangre indetectables o con antecedentes o evidencia serológica de exposición a la hepatitis B sin infección activa son elegibles)
• Reacciones alérgicas o a la infusión de grado 3 previas a docetaxel, cisplatino o cetuximab (EXCEPCIÓN: antecedentes de reacciones a la infusión que fueron bien toleradas, a criterio del médico)
• Embarazadas y/o lactantes