Docétaxel, cisplatine et cetuximab (TPC) dans le traitement palliatif des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)
7 janvier 2024 mis à jour par: A. Dimitrios Colevas, Stanford University
Docétaxel, cisplatine et cetuximab (TPC) hebdomadaires dans le traitement palliatif des patients atteints de SCCHN
Le docétaxel et le cetuximab sont approuvés par la FDA pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN).
Le cisplatine et le carboplatine, bien qu'ils ne soient pas approuvés par la FDA pour le SCCHN, ont été utilisés comme norme de soins chez les patients atteints de SCCHN en association avec d'autres médicaments.
Cette étude évalue si le cisplatine et le docétaxel hebdomadaires, en association avec le cetuximab, sont efficaces dans le traitement palliatif des patients atteints de SCCHN.
Ces médicaments seront administrés par voie intraveineuse chaque semaine, répétés 3 semaines sur 4 jusqu'à preuve de progression de la maladie ou d'événements indésirables inacceptables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Établir le taux de réponse à l'aide des critères RECIST 1 à la TPC hebdomadaire chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou récidivant de la tête et du cou Objectif secondaire : Établir le profil d'innocuité, la survie sans progression et la survie globale de la TPC hebdomadaire dans cette population de patients .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
Stanford, California, États-Unis, 95305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Carcinome épidermoïde (SCC) de la tête et du cou (SCCHN), y compris tous les sites du pharynx, du larynx, de la cavité buccale, de la peau et des sinus para-nasaux. Les patients atteints d'un CSC de primitif inconnu se présentant dans le cou cliniquement compatible avec les sites primitifs muqueux de la tête et du cou sont éligibles.
- Si une chimioradiothérapie, une radiothérapie et/ou une intervention chirurgicale antérieure dans le cadre potentiellement curatif, > 3 mois se sont écoulés depuis la fin du traitement potentiellement curatif
- Si antécédents d'autres tumeurs malignes traitées de manière curative> 1 an avant l'inscription, aucune preuve de rechute au moment de l'inscription
- En cas de métastase cérébrale, l'imagerie du système nerveux central (SNC) ne documente aucune preuve de progression du SNC au moins 30 jours après le traitement définitif du SNC (résection ou radiothérapie)
- ≥ 16 ans
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance < 3
- Exigences de valeur de laboratoire à l'inscription :
- Nombre absolu de neutrophiles > 1500/mm³
- Numération plaquettaire > 100 000/mm³
- Hémoglobine > 8 g/dL
- Aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) sauf si des métastases hépatiques sont documentées. Si oui, AST et ALT < 5 x LSN requis.
- Bilirubine totale < 1,5 x LSN, SAUF si le syndrome de Gilbert est présent. Si oui, bilirubine totale < 2,5 x LSN
- Créatinine sérique < 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine estimée à partir d'un prélèvement d'urine sur 24 heures > 50 mL/min
- Neuropathie périphérique < grade 2
- Perte auditive dans la meilleure oreille < grade 2 selon les critères de Chang si audiogramme réalisé. L'audiologie formelle n'est pas nécessaire chez les patients ne présentant aucun signe clinique de perte auditive au départ.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Chimiothérapie palliative antérieure
- Infections actives, y compris le VIH (EXCEPTION : les patients séropositifs sous HAART avec des taux sanguins de VIH indétectables, ou avec des antécédents ou des preuves sérologiques d'exposition à l'hépatite B sans infection active sont éligibles)
- Antécédents de réactions allergiques ou de perfusion de grade 3 au docétaxel, au cisplatine ou au cétuximab (EXCEPTION : antécédents de réactions à la perfusion bien tolérées, à la discrétion du médecin)
- Enceinte et/ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cisplatine + Docétaxel + Cétuximab
Les patients seront traités chaque semaine avec du cisplatine, du docétaxel et du cetuximab.
|
30 mg/m² par administration intraveineuse (IV)
Autres noms:
30 mg/m² par administration intraveineuse (IV)
Autres noms:
400 mg/m² par administration intraveineuse (IV), puis 250 IV
Autres noms:
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de carboplatine libre en fonction du temps (AUC) = 2 par administration intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 8 semaines
|
La réponse clinique de chaque participant sera évaluée après 8 semaines de traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Le taux de réponse global (ORR) a été évalué comme la somme du nombre de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). Le résultat est défini et rapporté comme le nombre de sujets qui ont répondu, un nombre sans dispersion. D'autres états de réponse sont inclus. Les critères RECIST v1.1 sont définis comme suit.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
|
La survie sans progression (PFS), définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, a été évaluée sur 24 mois, selon les critères RECIST v1.1. Le résultat est rapporté comme le temps médian pendant lequel les participants sont restés sans progression, avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %.
|
24mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 24mois
|
La survie globale (SG) a été évaluée sur 24 mois.
Le résultat est rapporté comme la durée médiane pendant laquelle les participants sont restés en vie, avec un IC à 95 %.
|
24mois
|
|
Événements indésirables liés aux grades 3, 4 et 5 (toxicités)
Délai: 2 années
|
Les événements indésirables associés sont considérés comme des toxicités.
Le résultat a été évalué en tant qu'événements indésirables et événements indésirables graves (EIG selon 21CFR§312.32)
au moins de grade 3, et sont rapportés en nombre de toxicités par grade (3, 4 ou 5), un nombre sans dispersion.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Première publication (Estimé)
20 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-22329
- SU-08222011-8290 (Autre identifiant: Stanford University Medical Center)
- NCI-2011-03271 (Autre identifiant: CTRP)
- ENT0033 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .