Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli, sisplatiini ja setuksimabi (TPC) pään ja kaulan okasolusyöpää (SCCHN) sairastavien potilaiden palliatiivisessa hoidossa

sunnuntai 7. tammikuuta 2024 päivittänyt: A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Viikoittainen dosetakseli, sisplatiini ja setuksimabi (TPC) SCCHN-potilaiden palliatiivisessa hoidossa

Doketakseli ja setuksimabi ovat FDA:n hyväksymiä pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) hoitoon. Vaikka sisplatiinia ja karboplatiinia ei ole FDA-hyväksytty SCCHN:n hoitoon, niitä on käytetty SCCHN-potilaiden vakiohoitona yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko viikoittainen sisplatiini ja dosetakseli yhdessä setuksimabin kanssa tehokkaita SCCHN-potilaiden palliatiivisessa hoidossa. Näitä lääkkeitä annetaan suonensisäisesti viikoittain, toistetaan 3 4 viikon välein, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä haittatapahtumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Määrittää vasteprosentti RECIST 1 -kriteereillä viikoittaiseen TPC:hen potilailla, joilla on etäpesäke tai uusiutunut pään ja kaulan levyepiteelisyöpä. Toissijainen tavoite: määrittää viikoittaisen TPC:n turvallisuusprofiili, etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen tässä potilasryhmässä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 95305
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), mukaan lukien kaikki nielun, kurkunpään, suuontelon, ihon ja nenäonteloiden kohdat. Potilaat, joilla on tuntematon primaarinen SCC niskassa, jotka ovat kliinisesti yhteensopivia pään ja kaulan limakalvojen ensisijaisten kohtien kanssa, ovat kelvollisia.
  • Jos aiempi kemosäteilytys, sädehoito ja/tai leikkaus mahdollisesti parantavassa ympäristössä, yli 3 kuukautta on kulunut mahdollisesti parantavan hoidon päättymisestä
  • Jos muita pahanlaatuisia kasvaimia on hoidettu parantavasti > 1 vuosi ennen ilmoittautumista, ei merkkejä uusiutumisesta ilmoittautumisajankohtana
  • Jos aivometastaasi, keskushermoston (CNS) kuvantaminen ei todista keskushermoston etenemisestä vähintään 30 päivää lopullisen keskushermoston hoidon (resektio tai sädehoito) jälkeen
  • ≥ 16 vuotta vanha
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​< 3
  • Laboratorioarvovaatimukset ilmoittautumisen yhteydessä:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Hemoglobiini > 8 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole dokumentoitu. Jos on, AST ja ALT < 5 x ULN vaaditaan.
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, PAITSI jos Gilbertin oireyhtymä on läsnä. Jos näin on, kokonaisbilirubiini < 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl TAI arvioitu kreatiniinipuhdistuma 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella > 50 ml/min
  • Perifeerinen neuropatia < asteen 2
  • Kuulon menetys parhaassa korvassa < luokka 2 Chang-kriteerien mukaan, jos audiogrammi on tehty. Muodollista audiologiaa ei vaadita potilailta, joilla ei ole kliinistä näyttöä kuulon heikkenemisestä lähtötilanteessa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT

  • Aikaisempi palliatiivinen kemoterapia
  • Aktiiviset infektiot, mukaan lukien HIV (POIKKEUS: HAART-hoitoa saaneet HIV-positiiviset potilaat, joilla ei ole havaittavissa veren HIV-tasoja tai joilla on historia tai serologisia todisteita altistumisesta hepatiitti B:lle ilman aktiivista infektiota, ovat kelvollisia)
  • Aiemmat asteen 3 allergiset reaktiot tai infuusioreaktiot dosetakselille, sisplatiinille tai setuksimabille (POIKKEUS: anamneesissa hyvin siedettyjä infuusioreaktioita, lääkärin harkinnan mukaan)
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisplatiini + doketakseli + setuksimabi
Potilaita hoidetaan viikoittain sisplatiinilla, dosetakselilla ja setuksimabilla.
Lääke: Doketakseli
30 mg/m² suonensisäisellä (IV) annolla
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Sisplatiini
30 mg/m² suonensisäisellä (IV) annolla
Muut nimet:
  • Sisplatina
  • Platinol
Lääke: Setuksimabi
400 mg/m² suonensisäisellä (IV) annolla, sen jälkeen 250 IV
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Karboplatiini
Vapaan karboplatiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = 2 laskimoon (IV) annettuna
Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Jokaisen osallistujan kliininen vaste arvioidaan 8 viikon hoidon jälkeen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti. Kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän summana, jotka kokivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). Tulos määritellään ja raportoidaan vastaaneiden koehenkilöiden lukumääränä, lukuina ilman hajontaa. Muut vastaustilat ovat mukana. RECIST v1.1 -kriteerit määritellään seuraavasti.

  • Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen
  • Osittainen vaste (PR) = ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa
  • Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
  • Progressiivinen sairaus (PD) = 20 %:n kasvu kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen
  • Stabiili sairaus (SD) = Pienet muutokset, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Progression-free survival (PFS), joka määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitiin 24 kuukauden ajalta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti. Tulos ilmoitetaan mediaaniaikana, jonka osallistujat pysyivät etenemättä 95 %:n luottamusvälillä (CI).

  • Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen
  • Osittainen vaste (PR) = ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa
  • Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
  • Progressiivinen sairaus (PD) = 20 %:n kasvu kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen
  • Stabiili sairaus (SD) = Pienet muutokset, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä (OS) arvioitiin 24 kuukauden ajan. Tulos ilmoitetaan mediaaniaikana, jonka osallistujat pysyivät elossa, 95 %:n luottamusvälillä.
24 kuukautta
Luokat 3, 4 ja 5 liittyvät haittatapahtumat (toksisuus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tähän liittyviä haittatapahtumia pidetään toksisuuksina. Lopputulos arvioitiin haittatapahtumina ja vakavina haittatapahtumina (SAE per 21CFR§312.32). vähintään luokkaa 3, ja ne ilmoitetaan toksisuuksien lukumääränä asteen mukaan (3, 4 tai 5), luku ilman leviämistä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-22329
  • SU-08222011-8290 (Muu tunniste: Stanford University Medical Center)
  • NCI-2011-03271 (Muu tunniste: CTRP)
  • ENT0033 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa