Doketakseli, sisplatiini ja setuksimabi (TPC) pään ja kaulan okasolusyöpää (SCCHN) sairastavien potilaiden palliatiivisessa hoidossa
sunnuntai 7. tammikuuta 2024 päivittänyt: A. Dimitrios Colevas, Stanford University
Viikoittainen dosetakseli, sisplatiini ja setuksimabi (TPC) SCCHN-potilaiden palliatiivisessa hoidossa
Doketakseli ja setuksimabi ovat FDA:n hyväksymiä pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) hoitoon.
Vaikka sisplatiinia ja karboplatiinia ei ole FDA-hyväksytty SCCHN:n hoitoon, niitä on käytetty SCCHN-potilaiden vakiohoitona yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko viikoittainen sisplatiini ja dosetakseli yhdessä setuksimabin kanssa tehokkaita SCCHN-potilaiden palliatiivisessa hoidossa.
Näitä lääkkeitä annetaan suonensisäisesti viikoittain, toistetaan 3 4 viikon välein, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä haittatapahtumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Määrittää vasteprosentti RECIST 1 -kriteereillä viikoittaiseen TPC:hen potilailla, joilla on etäpesäke tai uusiutunut pään ja kaulan levyepiteelisyöpä. Toissijainen tavoite: määrittää viikoittaisen TPC:n turvallisuusprofiili, etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen tässä potilasryhmässä. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 95305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), mukaan lukien kaikki nielun, kurkunpään, suuontelon, ihon ja nenäonteloiden kohdat. Potilaat, joilla on tuntematon primaarinen SCC niskassa, jotka ovat kliinisesti yhteensopivia pään ja kaulan limakalvojen ensisijaisten kohtien kanssa, ovat kelvollisia.
- Jos aiempi kemosäteilytys, sädehoito ja/tai leikkaus mahdollisesti parantavassa ympäristössä, yli 3 kuukautta on kulunut mahdollisesti parantavan hoidon päättymisestä
- Jos muita pahanlaatuisia kasvaimia on hoidettu parantavasti > 1 vuosi ennen ilmoittautumista, ei merkkejä uusiutumisesta ilmoittautumisajankohtana
- Jos aivometastaasi, keskushermoston (CNS) kuvantaminen ei todista keskushermoston etenemisestä vähintään 30 päivää lopullisen keskushermoston hoidon (resektio tai sädehoito) jälkeen
- ≥ 16 vuotta vanha
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila < 3
- Laboratorioarvovaatimukset ilmoittautumisen yhteydessä:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm³
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- Hemoglobiini > 8 g/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole dokumentoitu. Jos on, AST ja ALT < 5 x ULN vaaditaan.
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, PAITSI jos Gilbertin oireyhtymä on läsnä. Jos näin on, kokonaisbilirubiini < 2,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl TAI arvioitu kreatiniinipuhdistuma 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella > 50 ml/min
- Perifeerinen neuropatia < asteen 2
- Kuulon menetys parhaassa korvassa < luokka 2 Chang-kriteerien mukaan, jos audiogrammi on tehty. Muodollista audiologiaa ei vaadita potilailta, joilla ei ole kliinistä näyttöä kuulon heikkenemisestä lähtötilanteessa.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT
- Aikaisempi palliatiivinen kemoterapia
- Aktiiviset infektiot, mukaan lukien HIV (POIKKEUS: HAART-hoitoa saaneet HIV-positiiviset potilaat, joilla ei ole havaittavissa veren HIV-tasoja tai joilla on historia tai serologisia todisteita altistumisesta hepatiitti B:lle ilman aktiivista infektiota, ovat kelvollisia)
- Aiemmat asteen 3 allergiset reaktiot tai infuusioreaktiot dosetakselille, sisplatiinille tai setuksimabille (POIKKEUS: anamneesissa hyvin siedettyjä infuusioreaktioita, lääkärin harkinnan mukaan)
- Raskaana oleva ja/tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisplatiini + doketakseli + setuksimabi
Potilaita hoidetaan viikoittain sisplatiinilla, dosetakselilla ja setuksimabilla.
|
30 mg/m² suonensisäisellä (IV) annolla
Muut nimet:
30 mg/m² suonensisäisellä (IV) annolla
Muut nimet:
400 mg/m² suonensisäisellä (IV) annolla, sen jälkeen 250 IV
Muut nimet:
Vapaan karboplatiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = 2 laskimoon (IV) annettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokaisen osallistujan kliininen vaste arvioidaan 8 viikon hoidon jälkeen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti. Kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän summana, jotka kokivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). Tulos määritellään ja raportoidaan vastaaneiden koehenkilöiden lukumääränä, lukuina ilman hajontaa. Muut vastaustilat ovat mukana. RECIST v1.1 -kriteerit määritellään seuraavasti.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS), joka määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitiin 24 kuukauden ajalta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti. Tulos ilmoitetaan mediaaniaikana, jonka osallistujat pysyivät etenemättä 95 %:n luottamusvälillä (CI).
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Tulos ilmoitetaan mediaaniaikana, jonka osallistujat pysyivät elossa, 95 %:n luottamusvälillä.
|
24 kuukautta
|
|
Luokat 3, 4 ja 5 liittyvät haittatapahtumat (toksisuus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tähän liittyviä haittatapahtumia pidetään toksisuuksina.
Lopputulos arvioitiin haittatapahtumina ja vakavina haittatapahtumina (SAE per 21CFR§312.32).
vähintään luokkaa 3, ja ne ilmoitetaan toksisuuksien lukumääränä asteen mukaan (3, 4 tai 5), luku ilman leviämistä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22329
- SU-08222011-8290 (Muu tunniste: Stanford University Medical Center)
- NCI-2011-03271 (Muu tunniste: CTRP)
- ENT0033 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .