Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel, Cisplatin og Cetuximab (TPC) i palliativ behandling af patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

7. januar 2024 opdateret af: A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Ugentlig Docetaxel, Cisplatin og Cetuximab (TPC) i palliativ behandling af patienter med SCCHN

Docetaxel og cetuximab er FDA-godkendt til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Cisplatin og carboplatin, selvom de ikke er FDA-godkendt til SCCHN, er blevet brugt som standardbehandling hos SCCHN-patienter i kombination med andre lægemidler. Denne undersøgelse evaluerer, om ugentlig cisplatin og docetaxel, i kombination med cetuximab, er effektiv i palliativ behandling af patienter med SCCHN. Disse lægemidler vil blive givet intravenøst ​​ugentligt, gentaget 3 ud af hver 4. uge indtil tegn på sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At etablere responsraten ved hjælp af RECIST 1-kriterier til ugentlig TPC hos patienter med metastatisk eller recidiverende planocellulært karcinom i hoved og hals Sekundært mål: At etablere sikkerhedsprofilen, progressionsfri og samlet overlevelse af ugentlig TPC i denne patientpopulation .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 95305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Planocellulært karcinom (SCC) i hoved og hals (SCCHN), inklusive alle svælg, strubehoved, mundhule, hud og paranasale sinussteder. Patienter med SCC af ukendt primær præsentation i nakken, der er klinisk forenelig med hoved- og halsslimhinden primære steder, er kvalificerede.
  • Hvis tidligere kemoradiation, stråling og/eller operation i de potentielt helbredende omgivelser, er der gået > 3 måneder siden afslutningen af ​​den potentielt helbredende behandling
  • Hvis anamnese med andre maligne sygdomme behandlet kurativt > 1 år før indskrivningen, ingen tegn på tilbagefald på tidspunktet for indskrivningen
  • Hvis hjernemetastaser, billeddannelse af centralnervesystemet (CNS) ikke dokumenterer tegn på CNS-progression mindst 30 dage efter endelig CNS-behandling (resektion eller stråling)
  • ≥ 16 år gammel
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) præstationsstatus < 3
  • Krav til laboratorieværdi ved tilmelding:
  • Absolut neutrofiltal > 1500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmoglobin > 8 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre levermetastaser er dokumenteret. Hvis ja, kræves AST og ALT < 5 x ULN.
  • Total bilirubin < 1,5 x ULN, UNDTAGET hvis Gilberts syndrom er til stede. Hvis ja, total bilirubin < 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL ELLER en estimeret kreatininclearance fra 24 timers urinopsamling > 50 ml/min.
  • Perifer neuropati < grad 2
  • Høretab i bedste øre < grad 2 pr. Chang-kriterier, hvis audiogram udføres. Formel audiologi er ikke påkrævet hos patienter uden klinisk tegn på høretab ved baseline.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Tidligere palliativ kemoterapi
  • Aktive infektioner inklusive HIV (UNDTAGELSE: HIV-positive patienter på HAART med upåviselige HIV-niveauer i blodet eller med historie eller serologiske beviser for eksponering for Hepatitis B uden aktiv infektion er kvalificerede)
  • Tidligere grad 3 allergiske eller infusionsreaktioner over for docetaxel, cisplatin eller cetuximab (UNDTAGELSE: en historie med infusionsreaktioner, som var veltolereret efter lægens skøn)
  • Gravid og/eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin + Docetaxel + Cetuximab
Patienterne vil blive behandlet ugentligt med cisplatin, docetaxel og cetuximab.
Medicin: Docetaxel
30 mg/m² ved intravenøs (IV) administration
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cisplatin
30 mg/m² ved intravenøs (IV) administration
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Platinol
Medicin: Cetuximab
400 mg/m² ved intravenøs (IV) administration, derefter 250 IV
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Carboplatin
Areal under den frie carboplatin plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)=2 ved intravenøs (IV) administration
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 8 uger

Klinisk respons for hver deltager vil blive vurderet efter 8 ugers behandling i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1. Samlet responsrate (ORR) blev vurderet som summen af ​​antallet af deltagere, der oplever en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Resultatet defineres og rapporteres som antallet af forsøgspersoner, der har svaret, et antal uden spredning. Andre svarstatusser er inkluderet. RECIST v1.1 kriterier er defineret som følger.

  • Komplet respons (CR) = Forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • Delvis respons (PR) = ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
  • Samlet respons (OR) = CR + PR
  • Progressiv sygdom (PD) = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
  • Stabil sygdom (SD) = Små ændringer, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder

Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som varigheden af ​​tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, blev vurderet gennem 24 måneder i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1. Resultatet er rapporteret som den mediane tid, hvor deltagerne forblev fri for progression, med 95 % konfidensinterval (CI).

  • Komplet respons (CR) = Forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • Delvis respons (PR) = ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
  • Samlet respons (OR) = CR + PR
  • Progressiv sygdom (PD) = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
  • Stabil sygdom (SD) = Små ændringer, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev vurderet gennem 24 måneder. Resultatet rapporteres som den mediane tid, hvor deltagerne forblev i live, med 95 % CI.
24 måneder
Grad 3, 4 og 5 relaterede bivirkninger (toksiciteter)
Tidsramme: 2 år
Beslægtede bivirkninger betragtes som toksiciteter. Resultatet blev vurderet som uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE'er pr. 21CFR§312.32) mindst grad 3, og rapporteres som antallet af toksiciteter efter grad (3, 4 eller 5), et tal uden spredning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Anslået)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-22329
  • SU-08222011-8290 (Anden identifikator: Stanford University Medical Center)
  • NCI-2011-03271 (Anden identifikator: CTRP)
  • ENT0033 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner