Доцетаксел, цисплатин и цетуксимаб (ТПК) в паллиативном лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN)
7 января 2024 г. обновлено: A. Dimitrios Colevas, Stanford University
Еженедельно Доцетаксел, Цисплатин и Цетуксимаб (ТПК) в паллиативном лечении пациентов с SCCHN
Доцетаксел и цетуксимаб одобрены FDA для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN).
Цисплатин и карбоплатин, хотя и не одобрены FDA для SCCHN, использовались в качестве стандарта лечения пациентов с SCCHN в сочетании с другими препаратами.
В этом исследовании оценивается эффективность еженедельного приема цисплатина и доцетаксела в сочетании с цетуксимабом в паллиативном лечении пациентов с SCCHN.
Эти препараты будут вводиться внутривенно еженедельно с повторением 3 из каждых 4 недель до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемых нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: установить частоту ответа с использованием критериев RECIST 1 на еженедельную ТПК у пациентов с метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи. Вторичная цель: установить профиль безопасности, безрецидивную и общую выживаемость еженедельной ТПК в этой популяции пациентов. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 95305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Плоскоклеточный рак (SCC) головы и шеи (SCCHN), включая все участки глотки, гортани, полости рта, кожи и околоносовых пазух. Пациенты с плоскоклеточным раком неизвестной первичной локализации в области шеи, клинически совместимые с первичными локализациями на слизистой оболочке головы и шеи, имеют право на участие.
- Если предшествующая химиолучевая терапия, лучевая терапия и/или хирургическое вмешательство в потенциально излечимых условиях, прошло > 3 месяцев с момента окончания потенциально излечивающего лечения.
- Если в анамнезе другие злокачественные новообразования лечились более чем за 1 год до включения в исследование, отсутствие признаков рецидива на момент включения в исследование.
- Если метастазы в головной мозг, визуализация центральной нервной системы (ЦНС) не документирует признаков прогрессирования ЦНС по крайней мере через 30 дней после окончательного лечения ЦНС (резекция или облучение)
- ≥ 16 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности < 3
- Требования к лабораторным показателям при зачислении:
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм³
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
- Гемоглобин > 8 г/дл
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН), если не подтверждены метастазы в печень. Если да, то АСТ и АЛТ < 5 х ВГН.
- Общий билирубин < 1,5 x ULN, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ синдрома Жильбера. Если да, то общий билирубин < 2,5 x ВГН.
- Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл ИЛИ расчетный клиренс креатинина по результатам 24-часового сбора мочи > 50 мл/мин
- Периферическая невропатия < степени 2
- Потеря слуха на лучшее ухо <2 степени по критериям Чанга при выполнении аудиограммы. Официальная аудиология не требуется у пациентов без клинических признаков потери слуха на исходном уровне.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Предшествующая паллиативная химиотерапия
- Активные инфекции, включая ВИЧ (ИСКЛЮЧЕНИЕ: ВИЧ-положительные пациенты, получающие ВААРТ, с неопределяемым уровнем ВИЧ в крови или с историей или серологическими признаками воздействия гепатита В без активной инфекции, имеют право на участие)
- Предыдущие аллергические или инфузионные реакции 3 степени на доцетаксел, цисплатин или цетуксимаб (ИСКЛЮЧЕНИЕ: история инфузионных реакций, которые хорошо переносились, по усмотрению врача)
- Беременные и/или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цисплатин + Доцетаксел + Цетуксимаб
Пациентов будут лечить еженедельно цисплатином, доцетакселом и цетуксимабом.
|
30 мг/м² при внутривенном (в/в) введении
Другие имена:
30 мг/м² при внутривенном (в/в) введении
Другие имена:
400 мг/м² внутривенно (в/в), затем 250 в/в
Другие имена:
Площадь под кривой зависимости концентрации свободного карбоплатина в плазме от времени (AUC) = 2 при внутривенном (в/в) введении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 8 недель
|
Клинический ответ для каждого участника будет оцениваться через 8 недель лечения в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. Общий коэффициент ответа (ЧОО) оценивали как сумму числа участников, у которых наблюдался полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО). Результат определяется и сообщается как число ответивших субъектов, число без дисперсии. Другие статусы ответа включены. Критерии RECIST v1.1 определяются следующим образом.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, оценивалась в течение 24 месяцев в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. Результат представлен как среднее время, в течение которого у участников не наблюдалось прогрессирования, с 95% доверительным интервалом (ДИ).
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общую выживаемость (ОВ) оценивали через 24 мес.
Результат указывается как среднее время, в течение которого участники оставались в живых, с 95% ДИ.
|
24 месяца
|
|
Связанные нежелательные явления 3, 4 и 5 степени (токсичность)
Временное ограничение: 2 года
|
Связанные с этим нежелательные явления считаются токсичностью.
Исход оценивался как нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (СНЯ в соответствии с 21CFR§312.32).
по крайней мере, степень 3, и сообщается как количество токсичности по степени (3, 4 или 5), число без дисперсии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-22329
- SU-08222011-8290 (Другой идентификатор: Stanford University Medical Center)
- NCI-2011-03271 (Другой идентификатор: CTRP)
- ENT0033 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .