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Docetaxel, cisplatino e cetuximab (TPC) nel trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)

7 gennaio 2024 aggiornato da: A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Docetaxel settimanale, cisplatino e cetuximab (TPC) nel trattamento palliativo dei pazienti con SCCHN

Docetaxel e cetuximab sono approvati dalla FDA per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN). Il cisplatino e il carboplatino, sebbene non approvati dalla FDA per SCCHN, sono stati utilizzati come standard di cura nei pazienti con SCCHN in combinazione con altri farmaci. Questo studio valuta se il cisplatino settimanale e il docetaxel, in combinazione con cetuximab, sono efficaci nel trattamento palliativo dei pazienti con SCCHN. Questi farmaci verranno somministrati per via endovenosa settimanalmente, ripetuti 3 su 4 settimane fino a prova di progressione della malattia o eventi avversi inaccettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: stabilire il tasso di risposta utilizzando i criteri RECIST 1 al TPC settimanale in pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico o recidivato della testa e del collo Obiettivo secondario: stabilire il profilo di sicurezza, la sopravvivenza libera da progressione e globale del TPC settimanale in questa popolazione di pazienti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 95305
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Carcinoma a cellule squamose (SCC) della testa e del collo (SCCHN), comprese tutte le sedi della faringe, della laringe, del cavo orale, della cute e dei seni paranasali. Sono ammissibili i pazienti con SCC di primaria sconosciuta che si presenta nel collo clinicamente compatibile con i siti primari della mucosa della testa e del collo.
  • Se sono trascorsi > 3 mesi dalla fine del trattamento potenzialmente curativo se sono trascorsi > 3 mesi dalla fine del trattamento potenzialmente curativo
  • Se la storia di altre neoplasie trattate in modo curativo> 1 anno prima dell'arruolamento, nessuna evidenza di recidiva al momento dell'arruolamento
  • In caso di metastasi cerebrali, l'imaging del sistema nervoso centrale (SNC) non documenta alcuna evidenza di progressione del SNC almeno 30 giorni dopo il trattamento definitivo del SNC (resezione o radioterapia)
  • ≥ 16 anni
  • Performance Status dell'Eastern cooperative oncology group (ECOG) < 3
  • Requisiti di valore di laboratorio all'iscrizione:
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Emoglobina > 8 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN) a meno che non siano documentate metastasi epatiche. In tal caso, AST e ALT <5 x ULN richiesti.
  • Bilirubina totale < 1,5 x ULN, TRANNE se è presente la sindrome di Gilbert. In tal caso, bilirubina totale < 2,5 x ULN
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL O una clearance della creatinina stimata dalla raccolta delle urine delle 24 ore > 50 ml/min
  • Neuropatia periferica < grado 2
  • Perdita dell'udito nell'orecchio migliore <grado 2 secondo i criteri Chang se viene eseguito l'audiogramma. L'audiologia formale non è richiesta nei pazienti senza evidenza clinica di ipoacusia al basale.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Precedente chemioterapia palliativa
  • Infezioni attive compreso l'HIV (ECCEZIONE: sono ammissibili i pazienti HIV positivi in ​​HAART con livelli ematici di HIV non rilevabili o con anamnesi o evidenza sierologica di esposizione all'epatite B senza infezione attiva)
  • Precedenti reazioni allergiche o all'infusione di grado 3 a docetaxel, cisplatino o cetuximab (ECCEZIONE: anamnesi di reazioni all'infusione ben tollerate, a discrezione del medico)
  • Gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino + Docetaxel + Cetuximab
I pazienti saranno trattati settimanalmente con cisplatino, docetaxel e cetuximab.
Droga: Docetaxel
30 mg/m² per somministrazione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Cisplatino
30 mg/m² per somministrazione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Platinolo
Droga: Cetuximab
400 mg/m² per somministrazione endovenosa (IV), successivamente 250 IV
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Carboplatino
Area sotto la concentrazione plasmatica di carboplatino libero rispetto alla curva del tempo (AUC)=2 per somministrazione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 8 settimane

La risposta clinica per ciascun partecipante sarà valutata dopo 8 settimane di trattamento in base ai criteri v1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Il tasso di risposta globale (ORR) è stato valutato come la somma del numero di partecipanti che sperimentano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). L'esito è definito e riportato come il numero di soggetti che hanno risposto, un numero senza dispersione. Sono inclusi altri stati di risposta. I criteri RECIST v1.1 sono definiti come segue.

  • Risposta completa (CR) = Scomparsa di tutte le lesioni target
  • Risposta parziale (PR) = diminuzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target
  • Risposta globale (OR) = CR + PR
  • Malattia progressiva (PD) = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o della comparsa di una o più nuove lesioni
  • Malattia stabile (SD) = Piccoli cambiamenti che non soddisfano nessuno dei criteri di cui sopra
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi

La sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, è stata valutata per 24 mesi, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1. Il risultato è riportato come il tempo mediano in cui i partecipanti sono rimasti liberi dalla progressione, con un intervallo di confidenza (CI) del 95%.

  • Risposta completa (CR) = Scomparsa di tutte le lesioni target
  • Risposta parziale (PR) = diminuzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio
  • Risposta globale (OR) = CR + PR
  • Malattia progressiva (PD) = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o della comparsa di una o più nuove lesioni
  • Malattia stabile (SD) = Piccoli cambiamenti che non soddisfano nessuno dei criteri di cui sopra
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata valutata per 24 mesi. Il risultato è riportato come il tempo mediano in cui i partecipanti sono rimasti in vita, con un IC del 95%.
24 mesi
Eventi avversi correlati di grado 3, 4 e 5 (tossicità)
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi correlati sono considerati tossicità. L'esito è stato valutato come eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE per 21CFR§312.32) almeno di Grado 3, e sono riportati come numero di tossicità per grado (3, 4 o 5), un numero senza dispersione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-22329
  • SU-08222011-8290 (Altro identificatore: Stanford University Medical Center)
  • NCI-2011-03271 (Altro identificatore: CTRP)
  • ENT0033 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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