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Docetaxel, Cisplatin und Cetuximab (TPC) in der palliativen Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

7. Januar 2024 aktualisiert von: A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Wöchentliche Docetaxel, Cisplatin und Cetuximab (TPC) in der palliativen Behandlung von Patienten mit SCCHN

Docetaxel und Cetuximab sind von der FDA für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) zugelassen. Cisplatin und Carboplatin sind zwar nicht von der FDA für SCCHN zugelassen, wurden aber als Behandlungsstandard bei SCCHN-Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt. Diese Studie untersucht, ob wöchentliches Cisplatin und Docetaxel in Kombination mit Cetuximab bei der palliativen Behandlung von Patienten mit SCCHN wirksam sind. Diese Medikamente werden wöchentlich intravenös verabreicht, wiederholt 3 von 4 Wochen, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler unerwünschter Ereignisse vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Ermittlung der Ansprechrate unter Verwendung der RECIST-1-Kriterien auf wöchentliche TPC bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses Sekundäres Ziel: Ermittlung des Sicherheitsprofils, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens der wöchentlichen TPC in dieser Patientenpopulation .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 95305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Plattenepithelkarzinom (SCC) des Kopfes und Halses (SCCHN), einschließlich aller Bereiche des Rachens, des Kehlkopfes, der Mundhöhle, der Haut und der Nasennebenhöhlen. Patienten mit SCC mit unbekanntem Primärtumor, die sich im Nacken präsentieren und klinisch kompatibel mit den Primärstellen der Kopf- und Halsschleimhaut sind, sind geeignet.
  • Wenn eine vorangegangene Radiochemotherapie, Bestrahlung und/oder Operation im Rahmen einer potenziell kurativen Behandlung > 3 Monate seit dem Ende der potenziell kurativen Behandlung vergangen sind
  • Wenn andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte > 1 Jahr vor der Einschreibung kurativ behandelt wurden, kein Hinweis auf einen Rückfall zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bei Hirnmetastasen dokumentiert die Bildgebung des Zentralnervensystems (ZNS) mindestens 30 Tage nach der definitiven ZNS-Behandlung (Resektion oder Bestrahlung) keinen Hinweis auf eine ZNS-Progression
  • ≥ 16 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  • Anforderungen an den Laborwert bei der Immatrikulation:
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Hämoglobin > 8 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern keine Lebermetastasen dokumentiert sind. Wenn ja, AST und ALT < 5 x ULN erforderlich.
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, AUSSER bei Vorliegen eines Gilbert-Syndroms. Wenn ja, Gesamtbilirubin < 2,5 x ULN
  • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dL ODER eine geschätzte Kreatinin-Clearance aus 24-Stunden-Urinsammlung > 50 ml/min
  • Periphere Neuropathie < Grad 2
  • Hörverlust im besten Ohr < Grad 2 gemäß Chang-Kriterien, wenn ein Audiogramm durchgeführt wurde. Eine formale Audiologie ist bei Patienten ohne klinische Anzeichen von Hörverlust zu Studienbeginn nicht erforderlich.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Vorherige palliative Chemotherapie
  • Aktive Infektionen einschließlich HIV (AUSNAHME: HIV-positive Patienten unter HAART mit nicht nachweisbaren HIV-Spiegeln im Blut oder mit Vorgeschichte oder serologischem Nachweis einer Exposition gegenüber Hepatitis B ohne aktive Infektion sind förderfähig)
  • Vorherige allergische Reaktionen oder Infusionsreaktionen Grad 3 auf Docetaxel, Cisplatin oder Cetuximab (AUSNAHME: eine Vorgeschichte von Infusionsreaktionen, die gut vertragen wurden, nach Ermessen des Arztes)
  • Schwanger und/oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin + Docetaxel + Cetuximab
Die Patienten werden wöchentlich mit Cisplatin, Docetaxel und Cetuximab behandelt.
Arzneimittel: Docetaxel
30 mg/m² durch intravenöse (IV) Verabreichung
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cisplatin
30 mg/m² durch intravenöse (IV) Verabreichung
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Platinol
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m² bei intravenöser (IV) Verabreichung, danach 250 mg/m²
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Kurve der freien Carboplatin-Plasmakonzentration gegen die Zeit (AUC) = 2 bei intravenöser (IV) Verabreichung
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 8 Wochen

Das klinische Ansprechen jedes Teilnehmers wird nach 8-wöchiger Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien bewertet. Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Summe der Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) auftrat. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer, die geantwortet haben, definiert und angegeben, eine Zahl ohne Streuung. Andere Antwortstatus sind enthalten. Die Kriterien von RECIST v1.1 sind wie folgt definiert.

  • Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen
  • Partielles Ansprechen (PR) = ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen
  • Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
  • Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen
  • Stabile Erkrankung (SD) = Kleine Veränderungen, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate

Das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, wurde über einen Zeitraum von 24 Monaten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien bewertet. Das Ergebnis wird als mediane Zeit angegeben, in der die Teilnehmer progressionsfrei blieben, mit einem Konfidenzintervall von 95 % (CI).

  • Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen
  • Partielles Ansprechen (PR) = ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen
  • Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
  • Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen
  • Stabile Erkrankung (SD) = Kleine Veränderungen, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde über 24 Monate bewertet. Das Ergebnis wird als mittlere Zeit angegeben, die die Teilnehmer am Leben blieben, mit 95 % KI.
24 Monate
Verwandte unerwünschte Ereignisse der Grade 3, 4 und 5 (Toxizitäten)
Zeitfenster: 2 Jahre
Damit verbundene unerwünschte Ereignisse gelten als Toxizitäten. Das Ergebnis wurde als unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs gemäß 21CFR§312.32) bewertet. mindestens Grad 3, und werden als Anzahl der Toxizitäten nach Grad (3, 4 oder 5) angegeben, eine Zahl ohne Streuung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-22329
  • SU-08222011-8290 (Andere Kennung: Stanford University Medical Center)
  • NCI-2011-03271 (Andere Kennung: CTRP)
  • ENT0033 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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