Docetaxel, ciszplatin és cetuximab (TPC) a fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegek palliatív kezelésében
2024. január 7. frissítette: A. Dimitrios Colevas, Stanford University
Heti Docetaxel, Cisplatin és Cetuximab (TPC) az SCCHN-ben szenvedő betegek palliatív kezelésében
A docetaxelt és a cetuximabot az FDA jóváhagyta a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma (SCCHN) kezelésére.
A ciszplatint és a karboplatint, bár az FDA nem hagyta jóvá SCCHN-re, standard ellátásként alkalmazták SCCHN-betegeknél más gyógyszerekkel kombinálva.
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a heti ciszplatin és docetaxel cetuximabbal kombinálva hatékony-e az SCCHN-ben szenvedő betegek palliatív kezelésében.
Ezeket a gyógyszereket hetente intravénásan kell beadni, 4 hetente háromszor megismételve, amíg a betegség progressziójára vagy elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekre utal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: Meghatározni a válaszarányt a RECIST 1 kritériumok alapján a heti TPC-re áttétes vagy kiújult fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél Másodlagos cél: A heti TPC biztonsági profiljának, progressziómentességének és teljes túlélésének meghatározása ebben a betegpopulációban. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 95305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma (SCCHN), beleértve az összes garatot, gégét, szájüreget, bőrt és orrmelléküregeket. Azok a betegek, akiknek ismeretlen elsődleges megjelenése a nyakban jelentkezik, klinikailag kompatibilis a fej és a nyak nyálkahártyájának elsődleges helyeivel.
- Ha korábbi kemoradiáció, sugárkezelés és/vagy műtét a potenciálisan gyógyító körülmények között, több mint 3 hónap telt el a potenciálisan gyógyító kezelés befejezése óta
- Ha a kórelőzményben más rosszindulatú daganatok szerepelnek, amelyeket gyógyító módon kezeltek több mint 1 évvel a felvétel előtt, a felvétel időpontjában nincs bizonyíték a visszaesésre
- Ha agyi metasztázisok, a központi idegrendszeri (CNS) képalkotó vizsgálatok nem mutatnak bizonyítékot a központi idegrendszer progressziójára legalább 30 nappal a végleges központi idegrendszeri kezelést (reszekció vagy besugárzás) követően
- ≥ 16 éves
- Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye < 3
- Laboratóriumi érték követelmények beiratkozáskor:
- Abszolút neutrofilszám > 1500/mm³
- Thrombocytaszám > 100 000/mm³
- Hemoglobin > 8 g/dl
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN), hacsak nem dokumentáltak májmetasztázisokat. Ha igen, akkor az AST és ALT < 5 x ULN szükséges.
- Összes bilirubin < 1,5 x ULN, KIVÉVE, ha Gilbert-szindróma van jelen. Ha igen, az összbilirubin < 2,5 x ULN
- Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl VAGY becsült kreatinin clearance 24 órás vizeletgyűjtésből > 50 ml/perc
- Perifériás neuropátia < 2. fokozat
- Halláskárosodás a legjobb fülben < 2. fokozat Chang-kritérium szerint, ha audiogramot végeznek. Nincs szükség formális audiológiára olyan betegeknél, akiknél nincs klinikai bizonyíték a halláscsökkenésre a kiinduláskor.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Korábbi palliatív kemoterápia
- Aktív fertőzések, beleértve a HIV-t is (KIVÉTEL: HAART-kezelésben részesülő HIV-pozitív betegek, akiknek HIV-szintje nem mutatható ki a vérben, vagy akiknek az anamnézisében vagy szerológiailag bizonyított, hogy a Hepatitis B-nek expozíciója aktív fertőzés nélkül)
- 3. fokozatú korábbi allergiás vagy infúziós reakciók docetaxellel, ciszplatinnal vagy cetuximabbal (KIVÉTEL: jól tolerálható infúziós reakciók az anamnézisben, az orvos döntése alapján)
- Terhes és/vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciszplatin + Docetaxel + Cetuximab
A betegeket hetente ciszplatinnal, docetaxellel és cetuximabbal kezelik.
|
30 mg/m² intravénás (IV) beadással
Más nevek:
30 mg/m² intravénás (IV) beadással
Más nevek:
400 mg/m² intravénás (IV) beadással, ezt követően 250 IV
Más nevek:
A szabad karboplatin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) = 2 intravénás (IV) beadással
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 8 hét
|
Az egyes résztvevők klinikai válaszát 8 hetes kezelés után értékelik a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumai szerint. Az általános válaszarányt (ORR) a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) tapasztaló résztvevők számának összegeként értékelték. Az eredményt a válaszadó alanyok számaként határozzuk meg és jelentjük, szóródás nélkül. Egyéb válaszállapotok is szerepelnek benne. A RECIST v1.1 kritériumok meghatározása a következő.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A progressziómentes túlélést (PFS), amelyet a kezelés kezdetétől a progresszió vagy halálozás időpontjáig eltöltött időként határoztak meg, 24 hónapig értékelték a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumai szerint. Az eredményt az a medián idő, amely alatt a résztvevők progressziótól mentesek maradtak, 95%-os konfidencia intervallummal (CI).
|
24 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes túlélést (OS) 24 hónapon keresztül értékelték.
Az eredményt a résztvevők életben maradásának mediánidejeként jelentik, 95%-os CI-vel.
|
24 hónap
|
|
3., 4. és 5. fokozatú kapcsolódó nemkívánatos események (toxicitások)
Időkeret: 2 év
|
A kapcsolódó nemkívánatos események toxicitásnak minősülnek.
Az eredményt nemkívánatos eseményekként és súlyos nemkívánatos eseményekként értékelték (SAE per 21CFR§312.32).
legalább 3. fokozatú, és a toxicitások számaként kell bejelenteni fokozatonként (3., 4. vagy 5.), szóródás nélkül.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Első közzététel (Becsült)
2011. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-22329
- SU-08222011-8290 (Egyéb azonosító: Stanford University Medical Center)
- NCI-2011-03271 (Egyéb azonosító: CTRP)
- ENT0033 (Egyéb azonosító: OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .