두경부의 편평 세포 암종(SCCHN) 환자의 완화 치료에서 도세탁셀, 시스플라틴 및 세툭시맙(TPC)
2024년 1월 7일 업데이트: A. Dimitrios Colevas, Stanford University
SCCHN 환자의 완화 치료에서 주간 도세탁셀, 시스플라틴 및 세툭시맙(TPC)
Docetaxel과 cetuximab은 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN) 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
시스플라틴과 카보플라틴은 SCCHN에 대해 FDA 승인을 받지는 않았지만 다른 약물과 함께 SCCHN 환자의 치료 표준으로 사용되었습니다.
이 연구는 매주 시스플라틴과 도세탁셀이 cetuximab과 병용되어 SCCHN 환자의 완화 치료에 효과적인지 평가합니다.
이러한 약물은 질병 진행 또는 용인할 수 없는 부작용의 증거가 나타날 때까지 매주 정맥 주사로 투여되며 매 4주 중 3회 반복 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: RECIST 1 기준을 사용하여 전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 매주 TPC에 대한 반응률을 확립하기 위해 2차 목표: 이 환자 모집단에서 매주 TPC의 안전성 프로파일, 무진행 및 전체 생존을 확립하기 위해 .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California Davis Medical Center
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Stanford, California, 미국, 95305
- Stanford University, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 모든 인두, 후두, 구강, 피부 및 부비동 부위를 포함하는 두경부(SCCHN)의 편평 세포 암종(SCC). 두경부 점막 원발 부위와 임상적으로 양립할 수 있는 목에 원발성이 알려지지 않은 SCC가 있는 환자가 적합합니다.
- 이전에 잠재적으로 완치 가능한 환경에서 화학방사선 요법, 방사선 및/또는 수술을 받은 경우, 잠재적으로 완치 가능한 치료가 종료된 후 > 3개월이 경과한 경우
- 등록 전 > 1년 동안 근치적으로 치료된 다른 악성 종양의 병력이 등록 시 재발의 증거가 없는 경우
- 뇌 전이인 경우, 중추신경계(CNS) 영상에서 최종 CNS 치료(절제 또는 방사선) 후 최소 30일 동안 CNS 진행의 증거가 없음을 기록합니다.
- ≥ 16세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 < 3
- 등록 시 실험실 값 요구 사항:
- 절대 호중구 수 > 1500/mm³
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- 헤모글로빈 > 8g/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 정상 상한치(ULN). 간 전이가 문서화되지 않은 경우. 그렇다면 AST 및 ALT < 5 x ULN이 필요합니다.
- 길버트 증후군이 있는 경우를 제외하고 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN. 그렇다면 총 빌리루빈 < 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL 또는 24시간 소변 수집에서 추정된 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- 말초 신경병증 < 등급 2
- 청력도가 수행되는 경우 최상의 귀의 청력 손실 <Chang 기준에 따라 등급 2. 기준선에서 난청의 임상적 증거가 없는 환자에게는 정식 청력 검사가 필요하지 않습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준
- 이전 완화 화학 요법
- HIV를 포함한 활동성 감염(예외: 혈중 HIV 수치가 검출되지 않거나 활동성 감염 없이 B형 간염에 노출된 병력 또는 혈청학적 증거가 있는 HAART의 HIV 양성 환자는 자격이 있습니다.)
- 도세탁셀, 시스플라틴 또는 세툭시맙에 대한 이전 3등급 알레르기 또는 주입 반응(예외: 의사의 재량에 따라 내약성이 우수한 주입 반응의 병력)
- 임신 및/또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴 + 도세탁셀 + 세툭시맙
환자는 매주 시스플라틴, 도세탁셀 및 세툭시맙으로 치료를 받게 됩니다.
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정맥(IV) 투여로 30 mg/m²
다른 이름들:
정맥(IV) 투여로 30 mg/m²
다른 이름들:
400 mg/m² 정맥(IV) 투여, 이후 250 IV
다른 이름들:
유리 카보플라틴 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)=정맥(IV) 투여에 의한 2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 8주
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각 참가자에 대한 임상 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 치료 8주 후에 평가됩니다. 전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험한 참가자 수의 합으로 평가되었습니다. 결과는 응답한 피험자의 수, 분산이 없는 수로 정의되고 보고됩니다. 다른 응답 상태가 포함됩니다. RECIST v1.1 기준은 다음과 같이 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)을 24개월 동안 평가했습니다. 결과는 95% 신뢰 구간(CI)에서 참가자가 진행되지 않은 중간 시간으로 보고됩니다.
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체 생존(OS)은 24개월 동안 평가되었습니다.
결과는 참가자가 생존한 평균 시간(95% CI)으로 보고됩니다.
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24개월
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3, 4, 5 등급 관련 부작용(독성)
기간: 2 년
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관련 부작용은 독성으로 간주됩니다.
결과는 부작용 및 심각한 부작용으로 평가되었습니다(21CFR§312.32에 따른 SAE).
최소 등급 3이고 등급(3, 4 또는 5)별 독성의 수로 보고되며 분산이 없는 숫자입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-22329
- SU-08222011-8290 (기타 식별자: Stanford University Medical Center)
- NCI-2011-03271 (기타 식별자: CTRP)
- ENT0033 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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