Docetaxel, Cisplatin och Cetuximab (TPC) vid palliativ behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)
7 januari 2024 uppdaterad av: A. Dimitrios Colevas, Stanford University
Docetaxel, Cisplatin och Cetuximab (TPC) varje vecka vid palliativ behandling av patienter med SCCHN
Docetaxel och cetuximab är FDA-godkända för behandling av skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN).
Cisplatin och karboplatin, även om de inte är FDA-godkända för SCCHN, har använts som standardvård hos SCCHN-patienter i kombination med andra läkemedel.
Denna studie utvärderar om veckovis cisplatin och docetaxel, i kombination med cetuximab, är effektiva vid palliativ behandling av patienter med SCCHN.
Dessa läkemedel kommer att ges intravenöst varje vecka, upprepat 3 av var 4:e vecka tills tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att fastställa svarsfrekvensen med hjälp av RECIST 1-kriterier till veckovis TPC hos patienter med metastaserande eller recidiverande skivepitelcancer i huvud och hals Sekundärt mål: Att fastställa säkerhetsprofilen, progressionsfri och total överlevnad av veckovis TPC i denna patientpopulation .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 95305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Skivepitelcancer (SCC) i huvud och hals (SCCHN), inklusive alla svalg, struphuvud, munhåla, hud och paranasala sinusställen. Patienter med SCC av okänt primärt uppträdande i nacken som är kliniskt kompatibelt med huvud- och halsslemhinnans primära ställen är berättigade.
- Om tidigare kemoradiation, strålning och/eller kirurgi i den potentiellt kurativa miljön, har > 3 månader förflutit sedan slutet av den potentiellt kurativa behandlingen avslutades
- Om anamnes på andra maligniteter behandlade kurativt > 1 år före inskrivningen, inga tecken på återfall vid tidpunkten för inskrivningen
- Om hjärnmetastaser, avbildning av centrala nervsystemet (CNS) inte dokumenterar några tecken på CNS-progression minst 30 dagar efter definitiv CNS-behandling (resektion eller strålning)
- ≥ 16 år gammal
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) Prestationsstatus < 3
- Krav på laboratorievärde vid inskrivning:
- Absolut antal neutrofiler > 1500/mm³
- Trombocytantal > 100 000/mm³
- Hemoglobin > 8 g/dL
- Aspartataminotransferas (AST) / alaninaminotransferas (ALAT) < 2,5 x övre normalgräns (ULN) om inte levermetastaser dokumenterats. Om så är fallet krävs AST och ALAT < 5 x ULN.
- Totalt bilirubin < 1,5 x ULN, UTOM om Gilberts syndrom föreligger. Om så är fallet, totalt bilirubin < 2,5 x ULN
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL ELLER en beräknad kreatininclearance från 24 timmars urinsamling > 50 ml/min
- Perifer neuropati < grad 2
- Hörselnedsättning i bästa öra < grad 2 per Chang-kriterier om audiogram utförts. Formell audiologi krävs inte hos patienter utan kliniska tecken på hörselnedsättning vid baslinjen.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Tidigare palliativ kemoterapi
- Aktiva infektioner inklusive HIV (UNDANTAG: HIV-positiva patienter på HAART med odetekterbara HIV-nivåer i blodet, eller med historia eller serologiska bevis på exponering för hepatit B utan aktiv infektion är berättigade)
- Tidigare grad 3 allergiska eller infusionsreaktioner mot docetaxel, cisplatin eller cetuximab (UNDANTAG: en historia av infusionsreaktioner som tolererats väl, efter läkares bedömning)
- Gravid och/eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cisplatin + Docetaxel + Cetuximab
Patienterna kommer att behandlas varje vecka med cisplatin, docetaxel och cetuximab.
|
30 mg/m² genom intravenös (IV) administrering
Andra namn:
30 mg/m² genom intravenös (IV) administrering
Andra namn:
400 mg/m² genom intravenös (IV) administrering, därefter 250 IV
Andra namn:
Arean under kurvan för fritt karboplatin-plasmakoncentration mot tid (AUC)=2 vid intravenös (IV) administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 8 veckor
|
Kliniskt svar för varje deltagare kommer att bedömas efter 8 veckors behandling enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v1.1. Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömdes som summan av antalet deltagare som upplever ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Resultatet definieras och rapporteras som antalet försökspersoner som svarat, ett antal utan spridning. Andra svarsstatusar ingår. RECIST v1.1 kriterier definieras enligt följande.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tidslängden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död, bedömdes under 24 månader, enligt kriterierna för utvärdering av respons i solida tumörer (RECIST) v1.1. Resultatet rapporteras som mediantiden som deltagarna förblev fria från progression, med 95 % konfidensintervall (CI).
|
24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad (OS) bedömdes under 24 månader.
Resultatet rapporteras som mediantiden som deltagarna förblev vid liv, med 95 % CI.
|
24 månader
|
|
Grad 3, 4 och 5 relaterade biverkningar (toxiciteter)
Tidsram: 2 år
|
Relaterade biverkningar anses vara toxiciteter.
Resultatet bedömdes som biverkningar och allvarliga biverkningar (SAEs per 21CFR§312.32)
minst grad 3, och rapporteras som antalet toxiciteter per grad (3, 4 eller 5), ett antal utan spridning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Första postat (Beräknad)
20 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-22329
- SU-08222011-8290 (Annan identifierare: Stanford University Medical Center)
- NCI-2011-03271 (Annan identifierare: CTRP)
- ENT0033 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .