Docetaxel, cisplatina a cetuximab (TPC) v paliativní léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)
7. ledna 2024 aktualizováno: A. Dimitrios Colevas, Stanford University
Týdenní docetaxel, cisplatina a cetuximab (TPC) v paliativní léčbě pacientů s SCCHN
Docetaxel a cetuximab jsou schváleny FDA pro léčbu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN).
Cisplatina a karboplatina, ačkoli nebyly schváleny FDA pro SCCHN, byly použity jako standardní péče u pacientů se SCCHN v kombinaci s jinými léky.
Tato studie hodnotí, zda je týdenní podávání cisplatiny a docetaxelu v kombinaci s cetuximabem účinné v paliativní léčbě pacientů se SCCHN.
Tyto léky budou podávány intravenózně jednou týdně, opakovány 3 z každých 4 týdnů, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Stanovit míru odpovědi pomocí kritérií RECIST 1 na týdenní TPC u pacientů s metastatickým nebo relabujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku Sekundární cíl: Stanovit bezpečnostní profil, bez progrese a celkové přežití týdenního TPC u této populace pacientů .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 95305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Spinocelulární karcinom (SCC) hlavy a krku (SCCHN), včetně všech míst hltanu, hrtanu, ústní dutiny, kůže a vedlejších nosních dutin. Pacienti s SCC neznámého primárního výskytu v krku klinicky kompatibilní s primárními místy na sliznici hlavy a krku jsou vhodní.
- Pokud předchozí chemoradiace, ozařování a/nebo chirurgický zákrok v potenciálně kurativním prostředí uplynuly > 3 měsíce od ukončení potenciálně kurativní léčby
- Pokud byly v anamnéze jiné malignity léčené kurativním způsobem > 1 rok před zařazením do studie, nebyl v době zařazení do studie žádný důkaz relapsu
- Pokud mozkové metastázy, zobrazení centrálního nervového systému (CNS) neprokáže žádné známky progrese CNS alespoň 30 dní po definitivní léčbě CNS (resekce nebo ozařování)
- ≥ 16 let
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Výkonnostní stav < 3
- Požadavky na laboratorní hodnoty při zápisu:
- Absolutní počet neutrofilů > 1500/mm³
- Počet krevních destiček > 100 000/mm³
- Hemoglobin > 8 g/dl
- Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x horní hranice normy (ULN), pokud nejsou zdokumentovány jaterní metastázy. Pokud ano, je vyžadováno AST a ALT < 5 x ULN.
- Celkový bilirubin < 1,5 x ULN, S VÝJIMKOU, pokud je přítomen Gilbertův syndrom. Pokud ano, celkový bilirubin < 2,5 x ULN
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl NEBO odhadovaná clearance kreatininu z 24hodinového sběru moči > 50 ml/min
- Periferní neuropatie < stupeň 2
- Ztráta sluchu v nejlepším uchu < stupeň 2 podle kritérií Chang, pokud byl proveden audiogram. Formální audiologie není vyžadována u pacientů bez klinických známek ztráty sluchu na začátku studie.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Předchozí paliativní chemoterapie
- Aktivní infekce včetně HIV (VÝJIMKA: HIV pozitivní pacienti na HAART s nedetekovatelnými hladinami HIV v krvi nebo s anamnézou nebo sérologickým důkazem expozice hepatitidě B bez aktivní infekce jsou způsobilí)
- Předchozí alergické reakce nebo reakce na infuzi 3. stupně na docetaxel, cisplatinu nebo cetuximab (VÝJIMKA: reakce na infuzi v anamnéze, které byly dobře tolerovány, podle uvážení lékaře)
- Těhotné a/nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cisplatina + docetaxel + cetuximab
Pacienti budou léčeni jednou týdně cisplatinou, docetaxelem a cetuximabem.
|
30 mg/m² intravenózním (IV) podáním
Ostatní jména:
30 mg/m² intravenózním (IV) podáním
Ostatní jména:
400 mg/m² intravenózním (IV) podáním, poté 250 IV
Ostatní jména:
Plocha pod křivkou koncentrace volné karboplatiny v plazmě proti času (AUC)=2 při intravenózním (IV) podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinická odpověď u každého účastníka bude hodnocena po 8 týdnech léčby podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Celková míra odpovědi (ORR) byla hodnocena jako součet počtu účastníků, kteří zažili úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). Výsledek je definován a hlášen jako počet subjektů, které odpověděly, počet bez rozptylu. Jsou zahrnuty další stavy odpovědí. Kritéria RECIST v1.1 jsou definována následovně.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo úmrtí, bylo hodnoceno po dobu 24 měsíců podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Výsledek je uveden jako střední doba, po kterou účastníci zůstali bez progrese, s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS) bylo hodnoceno po dobu 24 měsíců.
Výsledek je uváděn jako střední doba, po kterou účastníci zůstali naživu, s 95% CI.
|
24 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s 3., 4. a 5. stupněm (toxicita)
Časové okno: 2 roky
|
Související nežádoucí účinky jsou považovány za toxicitu.
Výsledek byl hodnocen jako nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (SAE podle 21CFR§312.32)
alespoň stupeň 3 a jsou uváděny jako počet toxicit podle stupně (3, 4 nebo 5), číslo bez disperze.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-22329
- SU-08222011-8290 (Jiný identifikátor: Stanford University Medical Center)
- NCI-2011-03271 (Jiný identifikátor: CTRP)
- ENT0033 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .