Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, cisplatyna i cetuksymab (TPC) w leczeniu paliatywnym chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN)

7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Cotygodniowe docetaksel, cisplatyna i cetuksymab (TPC) w leczeniu paliatywnym pacjentów z SCCHN

Docetaksel i cetuksymab są zatwierdzone przez FDA do leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN). Cisplatyna i karboplatyna, chociaż nie zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia SCCHN, były stosowane jako standardowe leczenie u pacjentów z SCCHN w połączeniu z innymi lekami. W tym badaniu ocenia się, czy cotygodniowe podawanie cisplatyny i docetakselu w skojarzeniu z cetuksymabem jest skuteczne w leczeniu paliatywnym pacjentów z SCCHN. Leki te będą podawane dożylnie co tydzień, powtarzane 3 razy co 4 tygodnie, aż do wystąpienia objawów progresji choroby lub niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Ustalenie odsetka odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST 1 na cotygodniową TPC u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi Cel drugorzędny: Ustalenie profilu bezpieczeństwa, czasu wolnego od progresji i przeżycia całkowitego cotygodniowej TPC w tej populacji pacjentów .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 95305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Rak płaskonabłonkowy (SCC) głowy i szyi (SCCHN), obejmujący wszystkie miejsca w gardle, krtani, jamie ustnej, skórze i zatokach przynosowych. Kwalifikują się pacjenci z SCC o nieznanej pierwotnej manifestacji w szyi klinicznie zgodnej z pierwotną lokalizacją błony śluzowej głowy i szyi.
  • Jeśli wcześniejsza chemioradioterapia, radioterapia i/lub operacja w warunkach potencjalnie wyleczalnych upłynęły > 3 miesiące od zakończenia potencjalnie leczniczego leczenia
  • Jeśli historia innych nowotworów złośliwych była leczona wyleczalnie > 1 rok przed włączeniem, brak dowodów nawrotu w momencie włączenia
  • Jeśli przerzuty do mózgu, obrazowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie wykaże progresji OUN przez co najmniej 30 dni po ostatecznym leczeniu OUN (resekcja lub radioterapia)
  • ≥ 16 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności < 3
  • Wymagania dotyczące wartości laboratoryjnych przy rejestracji:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Hemoglobina > 8 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy (GGN), chyba że udokumentowano przerzuty do wątroby. Jeśli tak, wymagane wartości AST i ALT < 5 x GGN.
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x ULN, Z WYJĄTKIEM obecności zespołu Gilberta. Jeśli tak, bilirubina całkowita < 2,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl LUB szacunkowy klirens kreatyniny z 24-godzinnej zbiórki moczu > 50 ml/min
  • Neuropatia obwodowa < stopnia 2
  • Ubytek słuchu w najlepszym uchu < stopień 2 według kryteriów Changa, jeśli wykonano audiogram. Formalna audiologia nie jest wymagana u pacjentów bez klinicznych objawów utraty słuchu na początku badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Wcześniejsza chemioterapia paliatywna
  • Aktywne infekcje, w tym HIV (WYJĄTEK: pacjenci z HIV poddawani terapii HAART z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV we krwi lub z historią lub serologicznymi dowodami narażenia na wirusowe zapalenie wątroby typu B bez czynnej infekcji kwalifikują się)
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne lub reakcje na wlew 3. stopnia na docetaksel, cisplatynę lub cetuksymab (WYJĄTEK: dobrze tolerowane reakcje na wlew w wywiadzie, według uznania lekarza)
  • Ciąża i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna + Docetaksel + Cetuksymab
Pacjenci będą co tydzień leczeni cisplatyną, docetakselem i cetuksymabem.
Lek: Docetaksel
30 mg/m2 pc. po podaniu dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cisplatyna
30 mg/m2 pc. po podaniu dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Platynol
Lek: Cetuksymab
400 mg/m2 pc. dożylnie (iv.), następnie 250 iv
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Karboplatyna
Pole pod krzywą zależności stężenia wolnej karboplatyny w osoczu od czasu (AUC)=2 po podaniu dożylnym (iv.)
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odpowiedź kliniczna każdego uczestnika zostanie oceniona po 8 tygodniach leczenia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniono jako sumę liczby uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). Wynik definiuje się i podaje jako liczbę podmiotów, które odpowiedziały, liczbę bez rozproszenia. Uwzględniono inne statusy odpowiedzi. Kryteria RECIST v1.1 są zdefiniowane w następujący sposób.

  • Całkowita odpowiedź (CR) = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych
  • Częściowa odpowiedź (PR) = ≥ 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
  • Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
  • Choroba postępująca (PD) = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
  • Choroba stabilna (SD) = niewielkie zmiany, które nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, oceniano przez 24 miesiące, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Wynik jest podawany jako mediana czasu, w którym uczestnicy pozostali wolni od progresji, z 95% przedziałem ufności (CI).

  • Całkowita odpowiedź (CR) = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych
  • Częściowa odpowiedź (PR) = ≥ 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
  • Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
  • Choroba postępująca (PD) = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
  • Choroba stabilna (SD) = niewielkie zmiany, które nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) oceniano przez 24 miesiące. Wynik jest podawany jako mediana czasu, w którym uczestnicy pozostali przy życiu, z 95% przedziałem ufności.
24 miesiące
Powiązane zdarzenia niepożądane stopnia 3, 4 i 5 (toksyczność)
Ramy czasowe: 2 lata
Powiązane zdarzenia niepożądane są uważane za toksyczne. Wynik oceniono jako zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE zgodnie z 21CFR§312.32) co najmniej stopnia 3 i są zgłaszane jako liczba toksyczności według stopnia (3, 4 lub 5), liczba bez rozproszenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-22329
  • SU-08222011-8290 (Inny identyfikator: Stanford University Medical Center)
  • NCI-2011-03271 (Inny identyfikator: CTRP)
  • ENT0033 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj