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Docetaxel, Cisplatina e Cetuximabe (TPC) no Tratamento Paliativo de Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (SCCHN)

7 de janeiro de 2024 atualizado por: A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Docetaxel semanal, cisplatina e cetuximabe (TPC) no tratamento paliativo de pacientes com SCCHN

Docetaxel e cetuximab são aprovados pela FDA para o tratamento de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN). A cisplatina e a carboplatina, embora não aprovadas pela FDA para o SCCHN, têm sido usadas como tratamento padrão em pacientes com SCCHN em combinação com outros medicamentos. Este estudo avalia se cisplatina semanal e docetaxel, em combinação com cetuximab, é eficaz no tratamento paliativo de pacientes com SCCHN. Esses medicamentos serão administrados por via intravenosa semanalmente, repetidos 3 a cada 4 semanas até evidência de progressão da doença ou eventos adversos inaceitáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Estabelecer a taxa de resposta usando os critérios RECIST 1 para TPC semanal em pacientes com carcinoma de células escamosas metastático ou recidivante da cabeça e pescoço Objetivo secundário: Estabelecer o perfil de segurança, sobrevida livre de progressão e sobrevida global do TPC semanal nesta população de pacientes .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 95305
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Carcinoma espinocelular (CEC) de cabeça e pescoço (SCCHN), incluindo toda a faringe, laringe, cavidade oral, pele e seios paranasais. Pacientes com SCC de apresentação primária desconhecida no pescoço clinicamente compatível com locais primários na mucosa da cabeça e pescoço são elegíveis.
  • Se quimiorradiação, radiação e/ou cirurgia anteriores no cenário potencialmente curativo, > 3 meses se passaram desde o término do tratamento potencialmente curativo
  • Se história de outras doenças malignas tratadas curativamente > 1 ano antes da inscrição, sem evidência de recidiva no momento da inscrição
  • Se houver metástase cerebral, a imagem do sistema nervoso central (SNC) não documenta nenhuma evidência de progressão do SNC pelo menos 30 dias após o tratamento definitivo do SNC (ressecção ou radiação)
  • ≥ 16 anos
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) < 3
  • Requisitos de valor de laboratório na inscrição:
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/mm³
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
  • Hemoglobina > 8 g/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x limite superior do normal (ULN), a menos que metástases hepáticas documentadas. Nesse caso, AST e ALT < 5 x LSN são necessários.
  • Bilirrubina total < 1,5 x LSN, EXCETO se houver síndrome de Gilbert. Em caso afirmativo, bilirrubina total < 2,5 x LSN
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dL OU uma depuração de creatinina estimada da coleta de urina de 24 horas > 50 mL/min
  • Neuropatia periférica <grau 2
  • Perda auditiva na melhor orelha < grau 2 de acordo com os critérios de Chang se o audiograma for realizado. A audiologia formal não é necessária em pacientes sem evidência clínica de perda auditiva no início do estudo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Quimioterapia paliativa prévia
  • Infecções ativas incluindo HIV (EXCEÇÃO: pacientes HIV positivos em HAART com níveis indetectáveis ​​de HIV no sangue, ou com histórico ou evidência sorológica de exposição à Hepatite B sem infecção ativa são elegíveis)
  • Reações alérgicas ou à infusão anteriores de grau 3 a docetaxel, cisplatina ou cetuximabe (EXCEÇÃO: história de reações à infusão que foram bem toleradas, a critério do médico)
  • Grávida e/ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cisplatina + Docetaxel + Cetuximabe
Os pacientes serão tratados semanalmente com cisplatina, docetaxel e cetuximabe.
Medicamento: Docetaxel
30 mg/m² por administração intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Cisplatina
30 mg/m² por administração intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Cisplatina
  • Platinol
Medicamento: Cetuximabe
400 mg/m² por administração intravenosa (IV), depois 250 IV
Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: Carboplatina
Área sob a concentração plasmática de carboplatina livre versus curva de tempo (AUC) = 2 por administração intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 8 semanas

A resposta clínica para cada participante será avaliada após 8 semanas de tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. A taxa de resposta geral (ORR) foi avaliada como a soma do número de participantes que apresentaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). O resultado é definido e relatado como o número de sujeitos que responderam, um número sem dispersão. Outros status de resposta estão incluídos. Os critérios RECIST v1.1 são definidos da seguinte forma.

  • Resposta Completa (CR) = Desaparecimento de todas as lesões-alvo
  • Resposta Parcial (PR) = ≥ 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo
  • Resposta geral (OR) = CR + PR
  • Doença progressiva (DP) = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e/ou aparecimento de uma ou mais novas lesões
  • Doença estável (SD) = Pequenas alterações que não atendem a nenhum dos critérios acima
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses

A sobrevida livre de progressão (PFS), definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, foi avaliada por 24 meses, de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. O resultado é relatado como o tempo médio em que os participantes permaneceram livres de progressão, com intervalo de confiança (IC) de 95%.

  • Resposta Completa (CR) = Desaparecimento de todas as lesões-alvo
  • Resposta Parcial (PR) = ≥ 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo
  • Resposta geral (OR) = CR + PR
  • Doença progressiva (DP) = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e/ou aparecimento de uma ou mais novas lesões
  • Doença estável (SD) = Pequenas alterações que não atendem a nenhum dos critérios acima
24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
A sobrevida global (OS) foi avaliada ao longo de 24 meses. O resultado é relatado como o tempo médio que os participantes permaneceram vivos, com 95% de IC.
24 meses
Eventos adversos relacionados de grau 3, 4 e 5 (toxicidades)
Prazo: 2 anos
Os eventos adversos relacionados são considerados toxicidades. O resultado foi avaliado como eventos adversos e eventos adversos graves (SAEs por 21CFR§312.32) pelo menos Grau 3, e são relatados como o número de toxicidades por grau (3, 4 ou 5), um número sem dispersão.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-22329
  • SU-08222011-8290 (Outro identificador: Stanford University Medical Center)
  • NCI-2011-03271 (Outro identificador: CTRP)
  • ENT0033 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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