Docetaxel, cisplatine en cetuximab (TPC) bij de palliatieve behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)
7 januari 2024 bijgewerkt door: A. Dimitrios Colevas, Stanford University
Wekelijks docetaxel, cisplatine en cetuximab (TPC) bij palliatieve behandeling van patiënten met SCCHN
Docetaxel en cetuximab zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN).
Cisplatine en carboplatine, hoewel niet door de FDA goedgekeurd voor SCCHN, worden standaard gebruikt bij SCCHN-patiënten in combinatie met andere geneesmiddelen.
Deze studie evalueert of wekelijks cisplatine en docetaxel, in combinatie met cetuximab, effectief is bij de palliatieve behandeling van patiënten met SCCHN.
Deze geneesmiddelen zullen wekelijks intraveneus worden toegediend, 3 van elke 4 weken herhaald tot bewijs van ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Vaststellen van het responspercentage aan de hand van RECIST 1-criteria voor wekelijkse TPC bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied Secundaire doelstelling: Vaststellen van het veiligheidsprofiel, progressievrij en algehele overleving van wekelijkse TPC in deze patiëntenpopulatie .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 95305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Plaveiselcelcarcinoom (SCC) van hoofd en nek (SCCHN), inclusief alle plaatsen in de keelholte, het strottenhoofd, de mondholte, de huid en de neusbijholten. Patiënten met SCC van onbekende primaire vorm in de nek die klinisch compatibel is met hoofd-halsslijmvlies primaire locaties komen in aanmerking.
- Indien eerdere chemoradiatie, bestraling en/of operatie in de potentieel curatieve setting > 3 maanden zijn verstreken sinds het einde van de potentieel curatieve behandeling
- Als voorgeschiedenis van andere maligniteiten curatief behandeld > 1 jaar voorafgaand aan inschrijving, geen bewijs van recidief op het moment van inschrijving
- Als hersenmetastase, beeldvorming van het centrale zenuwstelsel (CZS) documenteert geen bewijs van CZS-progressie ten minste 30 dagen na definitieve CZS-behandeling (resectie of bestraling)
- ≥ 16 jaar oud
- Oosterse coöperatieve oncologiegroep (ECOG) Performance Status < 3
- Eisen laboratoriumwaarde bij inschrijving:
- Absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm³
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
- Hemoglobine > 8 g/dL
- Aspartaataminotransferase (ASAT) / alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), tenzij gedocumenteerde levermetastasen. Zo ja, AST en ALT < 5 x ULN vereist.
- Totaal bilirubine < 1,5 x ULN, BEHALVE als het syndroom van Gilbert aanwezig is. Zo ja, totaal bilirubine < 2,5 x ULN
- Serumcreatinine < 1,5 mg/dL OF een geschatte creatinineklaring uit 24-uurs urineverzameling > 50 ml/min
- Perifere neuropathie < graad 2
- Gehoorverlies in beste oor < graad 2 volgens Chang-criteria indien audiogram uitgevoerd. Formele audiologie is niet vereist bij patiënten zonder klinisch bewijs van gehoorverlies bij baseline.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Voorafgaande palliatieve chemotherapie
- Actieve infecties, waaronder HIV (UITZONDERING: HIV-positieve patiënten op HAART met niet-detecteerbare HIV-waarden in het bloed, of met een voorgeschiedenis of serologisch bewijs van blootstelling aan hepatitis B zonder actieve infectie komen in aanmerking)
- Eerdere graad 3 allergische of infusiereacties op docetaxel, cisplatine of cetuximab (UITZONDERING: een voorgeschiedenis van infusiereacties die goed werden verdragen, naar goeddunken van de arts)
- Zwanger en/of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cisplatine + Docetaxel + Cetuximab
Patiënten worden wekelijks behandeld met cisplatine, docetaxel en cetuximab.
|
30 mg/m² door intraveneuze (IV) toediening
Andere namen:
30 mg/m² door intraveneuze (IV) toediening
Andere namen:
400 mg/m² door intraveneuze (IV) toediening, daarna 250 IV
Andere namen:
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)=2 van vrij carboplatine bij intraveneuze (IV) toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De klinische respons voor elke deelnemer wordt na 8 weken behandeling beoordeeld volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1. Het totale responspercentage (ORR) werd beoordeeld als de som van het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) ervaart. De uitkomst wordt gedefinieerd en gerapporteerd als het aantal proefpersonen dat reageerde, een getal zonder spreiding. Andere reactiestatussen zijn inbegrepen. De RECIST v1.1-criteria zijn als volgt gedefinieerd.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, werd beoordeeld gedurende 24 maanden, volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1. Het resultaat wordt gerapporteerd als de mediane tijd dat deelnemers vrij van progressie bleven, met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI).
|
24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totale overleving (OS) werd beoordeeld gedurende 24 maanden.
De uitkomst wordt gerapporteerd als de mediane tijd dat de deelnemers in leven bleven, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
24 maanden
|
|
Graad 3, 4 en 5 gerelateerde bijwerkingen (toxiciteiten)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gerelateerde bijwerkingen worden als toxiciteit beschouwd.
Het resultaat werd beoordeeld als bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's per 21CFR§312.32)
ten minste Graad 3, en worden gerapporteerd als het aantal toxiciteiten per graad (3, 4 of 5), een getal zonder spreiding.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
20 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-22329
- SU-08222011-8290 (Andere identificatie: Stanford University Medical Center)
- NCI-2011-03271 (Andere identificatie: CTRP)
- ENT0033 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .