铂类化疗后疾病进展的尿路上皮癌患者使用卡巴他赛
卡巴他赛治疗铂类化疗后疾病进展的尿路上皮癌患者的 II 期研究
没有公认的标准化疗被批准用于晚期尿路上皮癌患者的二线治疗，这些患者的癌症在联合化疗（包括顺铂或卡铂）中取得了进展。
称为紫杉烷类的化学疗法类别，无论是作为单一药物还是组合，在小型研究中都显示出适度的疗效。
卡巴他赛是紫杉烷家族中的一种药物，设计用于在某些肿瘤中出现的获得性多药耐药性的情况下发挥作用。
本研究的目的是评估该药物与联合铂类化疗相比在难治性尿路上皮癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签的研究，这意味着所有患者都将以相同的方式接受研究药物的治疗。 每 3 个治疗周期进行一次扫描，如果出现协议中定义的进展或药物不耐受，患者将退出研究。
治疗将在门诊进行。 除下文所述以外，不得以治疗患者恶性肿瘤为目的使用任何研究性或商业性药物或疗法。
每个周期的长度为21天。 对于第一个治疗周期，卡巴他赛的剂量为 20 mg/m2。 在第 1 周期期间，将在第 8 天和第 15 天进行全血细胞计数，第 1 天第 2 周期的给药将取决于那几天的最低点计数。 如果在第 2 周期第 1 天的毒性评估中，患者没有残留 > 2 级毒性，并且所有其他实验室参数都在可接受的范围内（见下文），则根据研究者的判断，剂量可以增加到 25 mg/m2 . 25 mg/m2 是 FDA（食品和药物管理局）批准的前列腺癌剂量。 Neulasta 将与每剂卡巴他赛一起给药，以降低发热性中性粒细胞减少并发症的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学证实的尿路上皮癌
- 患者必须患有可测量的疾病
- 患者之前必须接受过含铂方案的治疗，无论是新辅助治疗、辅助治疗还是一线治疗
- 患者在接受铂类化疗时可能出现疾病进展，或在完成治疗后 12 个月内出现疾病进展
- 自上一次化疗的最后一剂以来必须至少过去 4 周
- 年龄 > 18 岁
- ECOG 体能状态 < 2 (Karnofsky > 60%)
- 预期寿命大于 6 个月
- 患者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mcL
- 血红蛋白 > 9.0 克/分升
- 血小板 > 100,000/mm3
- 总胆红素 < 正常机构限制 (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1.5 X 机构正常上限
- 肌酐 <1.5 x ULN 或测得的肌酐清除率 > 50 mL/min/1.73 m2对于肌酐水平高于机构正常值或计算的 24 小时尿液清除率 < 60 的患者
- 周围神经病变：必须 < 1 级
- 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性，患者必须在研究期间和之后的 3 个月内采取充分的避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 具有小细胞癌任何成分的患者
- 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 正在接受任何其他研究药物的患者
- 已知有脑转移的患者
- 归因于与紫杉烷化疗具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 对卡巴他赛或其他用聚山梨酯 80 配制的药物有严重超敏反应史的患者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇和哺乳期妇女
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者
- 以前接受过紫杉烷方案治疗膀胱癌或其他恶性肿瘤的患者
- 接受过一种以上铂类化疗方案的患者
- 研究者可酌情将停用铂类化疗后癌症进展超过 12 个月的患者纳入研究，但应首先考虑再次接受铂类药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cabazitaxel
基于铂的化学疗法后的cabazitaxel
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其他名称：
第 2 天（卡巴他赛后 24-48 小时）每 21 天通过 SQ 6 毫克
其他名称：
每 3 个治疗周期后（大约每 9 周）进行一次胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描以评估疾病
其他名称：
将采集大约 2 汤匙血液来测试全血细胞计数、葡萄糖、血液学、电解质、肝功能、肌酐清除率和化学概况。
本周在第一个治疗周期期间每周进行一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：每 3 个周期或 63 天
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确定在接受卡巴他赛治疗期间有疾病反应的患者的总体反应率。
CT扫描将用于测量肿瘤治疗前，然后每3个周期（每63天）
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每 3 个周期或 63 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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确定在进入试验后 12 个月时存活的患者百分比。
总生存期将从随机化日期到任何原因导致的死亡日期计算。
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12个月
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无进展生存期
大体时间：每 3 个周期或 63 天
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确定先前在接受卡巴他赛治疗期间接受铂类方案治疗的晚期或复发性尿路上皮癌患者的无进展生存期 (PFS)。
定义为 CT 扫描最大病灶的最大直径增加 20%。
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每 3 个周期或 63 天
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耐受卡巴他赛的参与者人数
大体时间：完成研究治疗后最多 30 天
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完成研究治疗后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean Hoffman-Censits, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月16日
初级完成 (实际的)
2014年8月4日
研究完成 (实际的)
2017年3月30日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计的)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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