Cabazitaxel hos patienter med uroteliala karcinom som har sjukdomsprogression efter platinabaserad kemoterapi
1 maj 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
En fas II-studie av Cabazitaxel hos patienter med uroteliala karcinom som har sjukdomsprogression efter platinabaserad kemoterapi
Det finns ingen accepterad standardkemoterapi godkänd för användning i andra linjen för patienter med avancerad urotelial karcinom vars cancer har utvecklats med kombinationskemoterapi inklusive antingen cisplatin eller karboplatin.
Kemoterapiklassen som kallas taxaner, antingen som enstaka medel eller i kombination, har visat blygsam effekt i små studier.
Cabazitaxel är ett medel i taxanfamiljen utformat för att vara aktivt vid förvärvad multiläkemedelsresistens som uppstår i vissa tumörer.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av detta medel hos patienter med uroteliala karcinom refraktär jämfört med kombinationsplatinabaserad kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, öppen studie, vilket innebär att alla patienter kommer att behandlas på samma sätt med prövningsmedlet. Skanningar kommer att utföras var tredje behandlingscykel, och patienter kommer att dras tillbaka från studien i händelse av progression eller läkemedelsintolerans enligt definitionen i protokollet.
Behandlingen kommer att ges på poliklinisk basis. Inga undersöknings- eller kommersiella medel eller terapier andra än de som beskrivs nedan får administreras med avsikten att behandla patientens malignitet.
Längden på varje cykel är 21 dagar. För den första behandlingscykeln kommer cabazitaxel att doseras med 20 mg/m2. Under cykel 1 kommer fullständiga blodräkningar att utföras på dag 8 och 15, och dosering på dag 1 cykel 2 kommer att bero på de lägsta värdena för dessa dagar. Om patienten, vid toxicitetsbedömning på dag 1 av cykel 2, inte har någon kvarvarande >grad 2-toxicitet, och alla andra laboratorieparametrar ligger inom acceptabla gränser (se nedan), kan dosen eskaleras till 25 mg/m2 enligt utredarens bedömning. . 25 mg/m2 är den av FDA (Food and Drug Administration) godkända dosen för prostatacancer. Neulasta kommer att ges med varje dos av cabazitaxel för att minska risken för febril neutropenisk komplikation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha histologiskt bekräftat urotelialt karcinom
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom
- Patienterna måste tidigare ha behandlats med en platinabaserad regim, antingen i neoadjuvant, adjuvant eller första linjen
- Patienter kan ha haft sjukdomsprogression under platinakemoterapi eller progression inom 12 månader efter avslutad behandling
- Minst 4 veckor måste ha gått sedan den senaste dosen av tidigare kemoterapi
- Ålder > 18 år
- ECOG-prestandastatus < 2 (Karnofsky > 60 %)
- Förväntad livslängd på mer än 6 månader
- Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- absolut antal neutrofiler > 1 500/mcL
- hemoglobin > 9,0 g/dl
- blodplättar > 100 000/mm3
- totalt bilirubin < normala institutionella gränser (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5 X institutionell övre normalgräns
- kreatinin <1,5 x ULN ELLER kreatininclearance uppmätt > 50 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal eller beräknat clearance < 60 gånger 24 timmars urin
- Perifer neuropati: måste vara < grad 1
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och patienter måste använda adekvat preventivmedel under studien och i 3 månader därefter
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon del av småcelligt karcinom
- Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
- Patienter som får andra undersökningsmedel
- Patienter med kända hjärnmetastaser
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som taxankemoterapi
- Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot Cabazitaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida och ammande kvinnor
- HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi
- Patienter som tidigare har behandlats med taxanregimer för blåscancer eller andra maligniteter
- Patienter som har haft mer än en platinabaserad kemoterapiregim
- Patienter vars cancer har utvecklats mer än 12 månader efter avhållsamhet från platinabaserad kemoterapi kan inkluderas i studien efter utredarens gottfinnande, men bör först övervägas för återutmaning av platina
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cabazitaxel
Cabazitaxel efter platinbaserad kemoterapi
|
Andra namn:
6 mg via SQ på dag 2 (24-48 timmar efter cabazitaxel) var 21:e dag
Andra namn:
CT-skanning av bröst, buk och bäcken för att bedöma sjukdom efter var tredje behandlingscykel (ungefär var 9:e vecka)
Andra namn:
Cirka 2 matskedar blod kommer att tas för att testa fullständigt blodvärde, glukos, hematologi, elektrolyter, leverfunktion, kreatininclearance och en kemiprofil.
Denna vecka görs varje vecka under den första behandlingscykeln
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Var tredje cykel eller 63 dagar
|
För att fastställa den totala svarsfrekvensen för patienter som har sjukdomssvar under behandling med Cabazitaxel.
CT-skanning kommer att användas för att mäta tumörförbehandling och sedan var tredje cykel (var 63:e dag)
|
Var tredje cykel eller 63 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid 12 månader
|
För att bestämma procentandelen av patienter som lever 12 månader efter att försöket påbörjades.
Total överlevnad kommer att mätas från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
|
Vid 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var tredje cykel eller 63 dagar
|
För att fastställa den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter med avancerad eller återkommande urotelial karcinom som tidigare har behandlats med en platinabaserad regim under behandling med cabazitaxel.
Definierat som en 20 % ökning av den största diametern av den största lesionen genom CT-skanning.
|
Var tredje cykel eller 63 dagar
|
|
Antal deltagare som tolererade Cabazitaxel
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Hoffman-Censits, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Första postat (Beräknad)
21 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11D.392
- 2011-52 (Annan identifierare: CCRRC)
- JT 2205 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .