Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabazitaxel bij patiënten met urotheelcarcinoom die ziekteprogressie vertonen na op platina gebaseerde chemotherapie

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Een fase II-studie van cabazitaxel bij patiënten met urotheelcarcinoom die ziekteprogressie vertonen na op platina gebaseerde chemotherapie

Er is geen geaccepteerde standaardchemotherapie goedgekeurd voor gebruik in de tweede lijn voor patiënten met gevorderd urotheelcarcinoom bij wie de kanker is gevorderd na combinatiechemotherapie met cisplatine of carboplatine. De klasse van chemotherapie, taxanen genaamd, als afzonderlijke middelen of in combinatie, hebben in kleine onderzoeken een bescheiden werkzaamheid aangetoond. Cabazitaxel is een middel uit de taxanenfamilie dat ontwikkeld is om actief te zijn in de setting van verworven multidrugresistentie die in sommige tumoren ontstaat. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van dit middel te evalueren bij patiënten met refractair urotheelcarcinoom in vergelijking met combinatiechemotherapie op basis van platina.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label studie, wat betekent dat alle patiënten op dezelfde manier zullen worden behandeld met het onderzoeksmiddel. Elke 3 behandelingscycli zullen scans worden uitgevoerd en patiënten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken in het geval van progressie of geneesmiddelintolerantie zoals gedefinieerd in het protocol.

De behandeling zal poliklinisch plaatsvinden. Er mogen geen andere onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën worden toegediend dan die welke hieronder worden beschreven met de bedoeling de maligniteit van de patiënt te behandelen.

De lengte van elke cyclus is 21 dagen. Voor de eerste behandelingscyclus wordt cabazitaxel gedoseerd in een dosis van 20 mg/m2. Tijdens cyclus 1 zullen volledige bloedtellingen worden uitgevoerd op dag 8 en 15, en de dosering op dag 1 cyclus 2 zal afhangen van de nadirtellingen op die dagen. Als bij de toxiciteitsbeoordeling op dag 1 van cyclus 2 de patiënt geen resterende >graad 2 toxiciteit heeft en alle andere laboratoriumparameters binnen aanvaardbare limieten liggen (zie hieronder), kan de dosis naar goeddunken van de onderzoeker worden verhoogd tot 25 mg/m2 . 25 mg/m2 is de door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurde dosis voor prostaatkanker. Neulasta zal bij elke dosis cabazitaxel worden gegeven om het risico op febriele neutropenische complicaties te verkleinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd urotheelcarcinoom hebben
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
  • Patiënten moeten eerder zijn behandeld met een op platina gebaseerd regime, hetzij in de neoadjuvante, adjuvante of eerstelijnssetting
  • Patiënten kunnen ziekteprogressie hebben gehad tijdens platinachemotherapie, of progressie binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie
  • Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de laatste dosis eerdere chemotherapie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • ECOG prestatiestatus < 2 (Karnofsky > 60%)
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
  • absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mcl
  • hemoglobine > 9,0 g/dl
  • bloedplaatjes > 100.000/mm3
  • totaal bilirubine < normale institutionele limieten (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • creatinine <1,5 x ULN OF gemeten creatinineklaring > 50 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met een creatininespiegel boven de institutionele norm of berekende klaring < 60 met 24-uurs urine
  • Perifere neuropathie: moet <graad 1 zijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en patiënten moeten adequate anticonceptie gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden daarna
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met elk onderdeel van kleincellig carcinoom
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als taxaanchemotherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op cabazitaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • HIV-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met taxaanregimes voor blaaskanker of andere maligniteiten
  • Patiënten die meer dan één op platina gebaseerd chemotherapieschema hebben gehad
  • Patiënten bij wie de kanker meer dan 12 maanden na onthouding van op platina gebaseerde chemotherapie is gevorderd, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in de studie worden opgenomen, maar moeten eerst worden overwogen voor hernieuwde platina-provocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cabazitaxel
Cabazitaxel na op platina gebaseerde chemotherapie
Geneesmiddel: Cabazitaxel
  • Cyclus 1: 20 mg/m2 in 250cc NS via IV op dag 1 om de 21 dagen
  • Volgende cycli: 20 mg/m2 of verhoogd tot 25 mg/m2 of verlaagd met 5 mg/m2 in 250cc NS via IV op dag 1 elke 21 dagen naar goeddunken van de onderzoeker
  • De behandeling gaat door tot ziekteprogressie, bijkomende ziekte die verdere behandeling verhindert, onaanvaardbare bijwerkingen, patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek of veranderingen in de toestand van de patiënt die verdere behandeling onaanvaardbaar maken naar het oordeel van de onderzoeker
Andere namen:
  • Jevtana
  • XRP-6258
Geneesmiddel: Neulasta
6 mg via SQ op dag 2 (24-48 uur post-cabazitaxel) elke 21 dagen
Andere namen:
  • Pegfilgrastim
Procedure: CT-scan
CT-scan van borstkas, buik en bekken om de ziekte te beoordelen na elke 3e behandelingscyclus (ongeveer elke 9 weken)
Andere namen:
  • Röntgencomputertomografie
Biologisch: Bloedafname
Er zullen ongeveer 2 eetlepels bloed worden afgenomen om het volledige bloedbeeld, glucose, hematologie, elektrolyten, leverfunctie, creatinineklaring en een chemieprofiel te testen. Deze week wekelijks doen tijdens de eerste behandelingscyclus
Andere namen:
  • Aderpunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Elke 3 cycli of 63 dagen
Om het algehele responspercentage te bepalen van patiënten die op de ziekte reageren tijdens de behandeling met cabazitaxel. CT-scan zal worden gebruikt om de voorbehandeling van de tumor te meten en vervolgens elke 3 cycli (elke 63 dagen)
Elke 3 cycli of 63 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Om het percentage patiënten te bepalen dat 12 maanden na deelname aan de proef in leven is. De algehele overleving wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Op 12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 3 cycli of 63 dagen
Vaststellen van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met gevorderd of recidiverend urotheelcarcinoom die eerder zijn behandeld met een op platina gebaseerd regime tijdens de behandeling met cabazitaxel. Gedefinieerd als een 20% toename van de grootste diameter van de grootste laesie door CT-scan.
Elke 3 cycli of 63 dagen
Aantal deelnemers dat cabazitaxel verdroeg
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Hoffman-Censits, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11D.392
  • 2011-52 (CCRRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Cabazitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren