Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cabazitaxel olyan urotheliális karcinómás betegeknél, akiknél a betegség progressziója a platina alapú kemoterápia után

2017. október 18. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

A Cabazitaxel II. fázisú vizsgálata olyan urotheliális karcinómás betegeknél, akiknél platina alapú kemoterápia után a betegség előrehaladott

Nincs elfogadott standard kemoterápia a második vonalban történő alkalmazásra olyan előrehaladott uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél, akiknek a rákja a ciszplatint vagy karboplatint tartalmazó kombinált kemoterápiával előrehaladt. A taxánoknak nevezett kemoterápiás osztály – akár önálló szerként, akár kombinációban – szerény hatékonyságot mutatott kis vizsgálatokban. A cabazitaxel a taxánok családjába tartozó szer, amelyet úgy terveztek, hogy hatásos legyen a szerzett több gyógyszerrel szembeni rezisztencia hátterében, amely egyes daganatokban jelentkezik. E vizsgálat célja ennek a szernek a biztonságosságának és hatékonyságának értékelése refrakter uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél a kombinált platina alapú kemoterápiával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt vizsgálat, ami azt jelenti, hogy minden beteget azonos módon kezelnek a vizsgált szerrel. A vizsgálatokat minden 3 kezelési ciklusban elvégzik, és a protokollban meghatározott progresszió vagy gyógyszer-intolerancia esetén a betegeket kivonják a vizsgálatból.

A kezelést járóbeteg alapon végzik. A páciens rosszindulatú daganatának kezelése céljából az alább leírtakon kívül semmilyen vizsgálati vagy kereskedelmi szer vagy terápia nem adható.

Az egyes ciklusok hossza 21 nap. Az első kezelési ciklusban a kabazitaxelt 20 mg/m2 dózisban adagolják. Az 1. ciklus során a teljes vérkép a 8. és a 15. napon történik, és az 1. napon, a 2. ciklusban az adagolás az ezeken a napokon elért legalacsonyabb értéktől függ. Ha a 2. ciklus 1. napján végzett toxicitás értékelése során a betegnek nincs maradék > 2. fokozatú toxicitása, és az összes többi laboratóriumi paraméter az elfogadható határokon belül van (lásd alább), a vizsgáló belátása szerint a dózis 25 mg/m2-re emelhető. . A 25 mg/m2 az FDA (Food and Drug Administration) által jóváhagyott adag prosztatarák kezelésére. A Neulasta-t a kabazitaxel minden adagjával együtt kell adni a lázas neutropeniás szövődmény kockázatának csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt uroteliális karcinómával kell rendelkezniük
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • A betegeket korábban platina alapú kezelésben kell részesülniük, akár neoadjuváns, akár adjuváns, akár első vonalbeli kezelésben.
  • Előfordulhat, hogy a betegek betegsége progressziót szenvedett platina kemoterápia alatt, vagy a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül.
  • Legalább 4 hétnek el kell telnie az előző kemoterápia utolsó adagja óta
  • Életkor > 18 év
  • ECOG teljesítményállapot < 2 (Karnofsky > 60%)
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
  • abszolút neutrofilszám > 1500/mcL
  • hemoglobin > 9,0 g/dl
  • vérlemezkék > 100 000/mm3
  • összbilirubin < normál intézményi határérték (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • kreatinin <1,5 x ULN VAGY kreatinin-clearance mért > 50 ml/perc/1,73 m2 azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin szint meghaladja az intézményi normális értéket, vagy a számított clearance < 60 x 24 órás vizelet
  • Perifériás neuropátia: < 1 fokozatúnak kell lennie
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • A kissejtes karcinóma bármely komponensében szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
  • Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • A taxán kemoterápiához hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel a Cabazitaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal összeállított gyógyszerekkel szemben
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes és szoptató nők
  • HIV-pozitív betegek kombinált antiretrovirális terápiában
  • Olyan betegek, akiket korábban húgyhólyagrák vagy más rosszindulatú daganatok miatt taxánkezeléssel kezeltek
  • Olyan betegek, akik egynél több platina alapú kemoterápiás kezelésben részesültek
  • Azok a betegek, akiknek a rákja a platina alapú kemoterápiától való absztinencia után több mint 12 hónappal előrehaladt, a vizsgáló döntése alapján bevonhatók a vizsgálatba, azonban először mérlegelni kell a platina ismételt kezelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cabazitaxel
Cabazitaxel platina alapú kemoterápia után
Drog: Cabazitaxel
  • 1. ciklus: 20 mg/m2 250cc NS-ben IV-en keresztül az 1. napon 21 naponként
  • Következő ciklusok: 20 mg/m2 vagy 25 mg/m2-re emelve vagy 5 mg/m2-rel csökkentve 250cc NS-ben intravénásán keresztül az 1. napon 21 naponként a vizsgáló döntése szerint
  • A kezelés a betegség progressziójáig, a további kezelést akadályozó interkurrens betegségig, elfogadhatatlan nemkívánatos esemény(ek)ig, a beteg kilépéséig a vizsgálatból, vagy a beteg állapotában bekövetkezett olyan változásig folytatódik, amely a vizsgáló megítélése szerint a további kezelést elfogadhatatlanná teszi.
Más nevek:
  • Jevtana
  • XRP-6258
Drog: Neulasta
6 mg SQ-n keresztül a 2. napon (24-48 órával a kabazitaxel után) 21 naponként
Más nevek:
  • Pegfilgrasztim
Eljárás: CT vizsgálat
A mellkas, a has és a medence CT-vizsgálata a betegség felmérésére minden harmadik kezelési ciklust követően (körülbelül 9 hetente)
Más nevek:
  • Röntgen-számítógépes tomográfia
Biológiai: Vérhúzás
Körülbelül 2 evőkanál vért veszünk a teljes vérkép, a glükóz, a hematológiai, az elektrolitok, a májfunkció, a kreatinin-clearance és a kémiai profil vizsgálatához. Ezen a héten hetente kell elvégezni az első kezelési ciklus alatt
Más nevek:
  • Vénpunkció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 3 ciklusonként vagy 63 naponként
A Cabazitaxel-kezelés alatt a betegségre reagáló betegek általános válaszarányának meghatározása. CT-vizsgálatot használnak a tumor előkezelésének mérésére, majd 3 ciklusonként (63 naponként)
3 ciklusonként vagy 63 naponként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónaposan
Meghatározni az életben lévő betegek százalékos arányát a vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapon belül. A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik.
12 hónaposan
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 ciklusonként vagy 63 naponként
A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása olyan előrehaladott vagy visszatérő uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél, akiket korábban platina alapú kezeléssel kezeltek kabazitaxel-kezelés alatt. A legnagyobb elváltozás legnagyobb átmérőjének 20%-os növekedése CT-vizsgálattal.
3 ciklusonként vagy 63 naponként
A Cabazitaxelt toleráló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Hoffman-Censits, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. február 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11D.392
  • 2011-52 (CCRRC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cabazitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel