Cabazitaxel en pacientes con carcinoma urotelial que presentan progresión de la enfermedad después de quimioterapia basada en platino

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma urotelial histológicamente confirmado.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
• Los pacientes deben haber sido tratados previamente con un régimen basado en platino, ya sea en el entorno neoadyuvante, adyuvante o de primera línea.
• Los pacientes pueden haber tenido progresión de la enfermedad mientras recibían quimioterapia con platino, o progresión dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia.
• Deben haber pasado al menos 4 semanas desde la última dosis de quimioterapia anterior
• Edad > 18 años
• Estado funcional ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
• Esperanza de vida mayor a 6 meses
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación:
• recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mcL
• hemoglobina > 9,0 g/dl
• plaquetas > 100.000/mm3
• bilirrubina total <límites institucionales normales (LSN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5 X límite superior institucional de la normalidad
• creatinina <1,5 x ULN O aclaramiento de creatinina medido > 50 ml/min/1,73 m2para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional o depuración calculada < 60 en orina de 24 horas
• Neuropatía periférica: debe ser < grado 1
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y los pacientes deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con cualquier componente de carcinoma de células pequeñas
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
• Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
• Pacientes con metástasis cerebrales conocidas
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la quimioterapia con taxanos
• Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cabazitaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Mujeres embarazadas y lactantes
• Pacientes seropositivos en terapia antirretroviral combinada
• Pacientes que hayan sido tratados previamente con regímenes de taxanos para el cáncer de vejiga u otras neoplasias malignas
• Pacientes que han tenido más de un régimen de quimioterapia basado en platino
• Los pacientes cuyo cáncer ha progresado más de 12 meses después de la abstinencia de la quimioterapia basada en platino pueden incluirse en el estudio a discreción del investigador, sin embargo, primero se debe considerar la posibilidad de volver a recibir platino.