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Cabazitaxel chez les patients atteints d'un carcinome urothélial qui ont une progression de la maladie après une chimiothérapie à base de platine

1 mai 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Une étude de phase II sur le cabazitaxel chez des patients atteints d'un carcinome urothélial présentant une progression de la maladie après une chimiothérapie à base de platine

Il n'y a pas de chimiothérapie standard acceptée approuvée pour une utilisation en deuxième intention chez les patients atteints d'un carcinome urothélial avancé dont le cancer a progressé sous chimiothérapie combinée comprenant soit du cisplatine, soit du carboplatine. La classe de chimiothérapie appelée taxanes, en monothérapie ou en association, a démontré une efficacité modeste dans de petites études. Le cabazitaxel est un agent de la famille des taxanes conçu pour être actif dans le cadre de la multirésistance acquise qui survient dans certaines tumeurs. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de cet agent chez les patients atteints de carcinome urothélial réfractaire par rapport à la combinaison de chimiothérapie à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras, ce qui signifie que tous les patients seront traités de la même manière avec l'agent expérimental. Des scans seront effectués tous les 3 cycles de traitement, et les patients seront retirés de l'étude en cas de progression ou d'intolérance au médicament, tel que défini dans le protocole.

Le traitement sera administré en ambulatoire. Aucun agent ou thérapie expérimental ou commercial autre que ceux décrits ci-dessous ne peut être administré dans le but de traiter la malignité du patient.

La durée de chaque cycle est de 21 jours. Pour le premier cycle de traitement, le cabazitaxel sera dosé à 20 mg/m2. Au cours du cycle 1, des numérations globulaires complètes seront effectuées les jours 8 et 15, et la posologie du jour 1 du cycle 2 dépendra des numérations nadir de ces jours. Si, lors de l'évaluation de la toxicité au jour 1 du cycle 2, le patient n'a pas de toxicité résiduelle> grade 2, et tous les autres paramètres de laboratoire sont dans des limites acceptables (voir ci-dessous), à la discrétion de l'investigateur, la dose peut être augmentée à 25 mg/m2 . 25 mg/m2 est la dose approuvée par la FDA (Food and Drug Administration) pour le cancer de la prostate. Neulasta sera administré avec chaque dose de cabazitaxel pour diminuer le risque de complication neutropénique fébrile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome urothélial histologiquement confirmé
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable
  • Les patients doivent avoir été préalablement traités avec un régime à base de platine, soit dans le cadre néoadjuvant, adjuvant ou de première ligne
  • Les patients peuvent avoir eu une progression de la maladie pendant la chimiothérapie à base de platine ou une progression dans les 12 mois suivant la fin du traitement
  • Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière dose de chimiothérapie précédente
  • Âge > 18 ans
  • Statut de performance ECOG < 2 (Karnofsky > 60 %)
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
  • nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mcL
  • hémoglobine > 9,0 g/dl
  • plaquettes > 100 000/mm3
  • bilirubine totale < limites institutionnelles normales (LSN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • créatinine < 1,5 x LSN OU clairance de la créatinine mesurée > 50 mL/min/1,73 m2pour les patients avec des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle ou une clairance calculée < 60 par urine de 24 heures
  • Neuropathie périphérique : doit être < grade 1
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et les patientes doivent utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 3 mois par la suite
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec n'importe quel composant du carcinome à petites cellules
  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la chimiothérapie taxane
  • Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au cabazitaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné
  • Patients ayant déjà été traités avec des régimes de taxanes pour le cancer de la vessie ou d'autres tumeurs malignes
  • Les patients qui ont eu plus d'un régime de chimiothérapie à base de platine
  • Les patients dont le cancer a progressé plus de 12 mois après l'abstinence d'une chimiothérapie à base de platine peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur, mais doivent d'abord être envisagés pour une nouvelle provocation au platine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel après une chimiothérapie à base de platine
Médicament: Cabazitaxel
  • Cycle 1 : 20 mg/m2 dans 250 cc NS via IV le jour 1 tous les 21 jours
  • Cycles suivants : 20 mg/m2 ou augmenté à 25 mg/m2 ou réduit de 5 mg/m2 dans 250 cc NS via IV le jour 1 tous les 21 jours à la discrétion de l'investigateur
  • Le traitement se poursuit jusqu'à la progression de la maladie, une maladie intercurrente empêchant la poursuite du traitement, un ou des événements indésirables inacceptables, le retrait du patient de l'étude ou des changements dans l'état du patient qui rendent la poursuite du traitement inacceptable selon le jugement de l'investigateur
Autres noms:
  • Jevtana
  • XRP-6258
Médicament: Neulasta
6 mg via SQ le jour 2 (24 à 48 heures après cabazitaxel) tous les 21 jours
Autres noms:
  • Pegfilgrastim
Procédure: Tomodensitométrie
Tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin pour évaluer la maladie après chaque 3e cycle de traitement (environ toutes les 9 semaines)
Autres noms:
  • Tomodensitométrie à rayons X
Biologique: Prise de sang
Environ 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées pour tester la formule sanguine complète, la glycémie, l'hématologie, les électrolytes, la fonction hépatique, la clairance de la créatinine et un profil chimique. Cette semaine doit être effectuée chaque semaine pendant le premier cycle de traitement
Autres noms:
  • Ponction veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Tous les 3 cycles ou 63 jours
Déterminer le taux de réponse global des patients qui présentent une réponse de la maladie pendant le traitement par Cabazitaxel. La tomodensitométrie sera utilisée pour mesurer le prétraitement de la tumeur, puis tous les 3 cycles (tous les 63 jours)
Tous les 3 cycles ou 63 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: A 12 mois
Déterminer le pourcentage de patients vivants 12 mois après l'entrée dans l'essai. La survie globale sera mesurée de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
A 12 mois
Survie sans progression
Délai: Tous les 3 cycles ou 63 jours
Déterminer la survie sans progression (PFS) des patients atteints d'un carcinome urothélial avancé ou récurrent qui ont déjà été traités avec un régime à base de platine pendant un traitement par cabazitaxel. Défini comme une augmentation de 20 % du plus grand diamètre de la plus grande lésion par tomodensitométrie.
Tous les 3 cycles ou 63 jours
Nombre de participants ayant toléré le cabazitaxel
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Hoffman-Censits, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (Estimé)

21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11D.392
  • 2011-52 (Autre identifiant: CCRRC)
  • JT 2205 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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