Cabazitaxel in pazienti con carcinoma uroteliale che hanno progressione della malattia dopo chemioterapia a base di platino

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma uroteliale confermato istologicamente
• I pazienti devono avere una malattia misurabile
• I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un regime a base di platino, in modalità neoadiuvante, adiuvante o di prima linea
• I pazienti possono aver avuto una progressione della malattia durante la chemioterapia a base di platino o una progressione entro 12 mesi dal completamento della terapia
• Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose della precedente chemioterapia
• Età > 18 anni
• Performance status ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
• conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
• emoglobina > 9,0 g/dl
• piastrine > 100.000/mm3
• bilirubina totale < limiti istituzionali normali (ULN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
• creatinina <1,5 x ULN O clearance della creatinina misurata > 50 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale o clearance calcolata < 60 per le urine delle 24 ore
• Neuropatia periferica: deve essere < grado 1
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e le pazienti devono usare una contraccezione adeguata durante lo studio e per i 3 mesi successivi
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con qualsiasi componente del carcinoma a piccole cellule
• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
• Pazienti con metastasi cerebrali note
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla chemioterapia con taxani
• Pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al cabazitaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Donne in gravidanza e allattamento
• Pazienti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione
• Pazienti che sono stati precedentemente trattati con regimi di taxani per cancro alla vescica o altri tumori maligni
• Pazienti che hanno avuto più di un regime chemioterapico a base di platino
• I pazienti il ​​cui cancro è progredito per più di 12 mesi dopo l'astinenza dalla chemioterapia a base di platino possono essere inclusi nello studio a discrezione dello sperimentatore, tuttavia devono prima essere presi in considerazione per il re-challenge del platino