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백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 요로상피암 환자에서 카바지탁셀

2025년 5월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

백금 기반 화학 요법 후 질병이 진행된 요로상피암 환자를 대상으로 한 카바지탁셀의 2상 연구

시스플라틴 또는 카보플라틴을 포함한 병용 화학요법에서 암이 진행된 진행성 요로상피암 환자에 대해 2차 치료에 사용하도록 승인된 표준 화학요법은 없습니다. 탁산이라고 하는 화학요법 계열은 단일 제제 또는 조합으로 소규모 연구에서 적당한 효능을 입증했습니다. 카바지탁셀은 일부 종양에서 발생하는 후천적 다약제 내성 환경에서 활성을 나타내도록 설계된 탁산 계열의 작용제입니다. 이 연구의 목적은 조합 백금 기반 화학 요법과 비교하여 난치성 요로상피암종 환자에서 이 약제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 암, 공개 라벨 연구로, 모든 환자가 시험용 제제와 동일한 방식으로 치료됨을 의미합니다. 스캔은 치료의 3주기마다 수행되며 환자는 프로토콜 내에서 정의된 진행 또는 약물 내약성이 있는 경우 연구에서 제외됩니다.

치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 환자의 악성 종양을 치료할 의도로 아래에 설명된 것 이외의 연구용 또는 상업용 제제 또는 치료법을 투여할 수 없습니다.

각 주기의 길이는 21일입니다. 치료의 첫 번째 주기 동안 카바지탁셀은 20mg/m2로 투여됩니다. 1주기 동안 전체 혈구 수는 8일과 15일에 수행되며 1일, 2주기의 투여량은 그날의 최하점 수에 따라 달라집니다. 주기 2의 1일째 독성 평가에서 환자에게 2등급 이상의 잔류 독성이 없고 다른 모든 실험실 매개변수가 허용 한계(아래 참조) 내에 있는 경우 조사자의 재량에 따라 용량을 25mg/m2로 높일 수 있습니다. . 25mg/m2는 FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 전립선암 용량입니다. 뉴라스타는 열성 호중구감소성 합병증의 위험을 줄이기 위해 카바지탁셀의 각 용량과 함께 투여될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 요로상피암이 있어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 신보조, 보조 또는 1차 설정에서 백금 기반 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
  • 환자는 백금 화학요법을 받는 동안 질병이 진행되었거나 치료 완료 후 12개월 이내에 진행되었을 수 있습니다.
  • 이전 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • 나이 > 18세
  • ECOG 성능 상태 < 2(Karnofsky > 60%)
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dl
  • 혈소판 > 100,000/mm3
  • 총 빌리루빈 < 정상 기관 한계(ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1.5 X 제도적 정상 상한치
  • 크레아티닌 <1.5 x ULN 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min/1.73 m2기관 정상 이상의 크레아티닌 수치 또는 계산된 청소율 < 60(24시간 소변 기준)을 가진 환자의 경우
  • 말초 신경병증: 1등급 미만이어야 함
  • 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 환자는 연구 기간 및 이후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 소세포암종의 구성요소가 있는 환자
  • 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 뇌 전이가 알려진 환자
  • 탁산 화학요법과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 카바지탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자
  • 이전에 방광암 또는 기타 악성종양에 대한 탁산 요법으로 치료받은 적이 있는 환자
  • 하나 이상의 백금 기반 화학 요법을 받은 환자
  • 백금 기반 화학 요법을 중단한 후 12개월 이상 암이 진행된 환자는 연구자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있지만 먼저 백금 재도전을 고려해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cabazitaxel
백금 기반 화학 요법 후 카지 티탁셀
의약품: 카바지탁셀
  • 주기 1: 21일마다 1일에 IV를 통해 250cc NS에서 20 mg/m2
  • 다음 주기: 20mg/m2 또는 25mg/m2로 증량 또는 250cc NS에서 5mg/m2로 감소(IV를 통해 1일째, 21일마다 연구자의 재량에 따라)
  • 치료는 질병 진행, 추가 치료를 방해하는 병발 질환, 허용할 수 없는 부작용(들), 환자가 연구를 중단하거나 연구자의 판단에 따라 추가 치료를 허용할 수 없게 만드는 환자 상태의 변화가 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 제브타나
  • XRP-6258
의약품: 뉴라스타
21일마다 2일(카바지탁셀 투여 후 24-48시간)에 SQ를 통해 6mg
다른 이름들:
  • 페그필그라스팀
절차: CT 스캔
3번째 치료 주기마다(약 9주마다) 질병을 평가하기 위한 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔
다른 이름들:
  • X선 컴퓨터 단층 촬영
생물학적: 채혈
전체 혈구 수, 포도당, 혈액학, 전해질, 간 기능, 크레아티닌 청소율 및 화학 프로필을 테스트하기 위해 약 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 이번 주는 치료의 첫 번째 주기 동안 매주 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 정맥 천자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 3주기 또는 63일마다
Cabazitaxel로 치료하는 동안 질병 반응이 있는 환자의 전체 반응률을 결정합니다. CT 스캔을 사용하여 종양 전처리를 측정한 후 3주기마다(63일마다)
3주기 또는 63일마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 생후 12개월
시험 등록으로부터 12개월째 생존한 환자의 백분율을 결정하기 위해. 전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 측정됩니다.
생후 12개월
무진행 생존
기간: 3주기 또는 63일마다
카바지탁셀로 치료하는 동안 이전에 백금 기반 요법으로 치료받은 적이 있는 진행성 또는 재발성 요로상피암 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정합니다. CT 스캔에 의해 가장 큰 병변의 가장 큰 직경이 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
3주기 또는 63일마다
카바지탁셀을 용인한 참가자 수
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
연구 치료 완료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

협력자

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Jean Hoffman-Censits, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11D.392
  • 2011-52 (기타 식별자: CCRRC)
  • JT 2205 (기타 식별자: JeffTrial Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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