Cabazitaxel hos patienter med urothelial carcinom, som har sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet urothelial carcinom
• Patienter skal have målbar sygdom
• Patienter skal tidligere have været behandlet med et platinbaseret regime, enten i neoadjuverende, adjuverende eller første linje
• Patienter kan have haft sygdomsprogression, mens de var i platin-kemoterapi, eller progression inden for 12 måneder efter afslutning af behandlingen
• Der skal være gået mindst 4 uger siden sidste dosis af tidligere kemoterapi
• Alder > 18 år
• ECOG-ydeevnestatus < 2 (Karnofsky > 60 %)
• Forventet levetid på mere end 6 måneder
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
• hæmoglobin > 9,0 g/dl
• blodplader > 100.000/mm3
• total bilirubin < normale institutionelle grænser (ULN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
• kreatinin <1,5 x ULN ELLER kreatininclearance målt > 50 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal eller beregnet clearance < 60 gange 24 timers urin
• Perifer neuropati: skal være < grad 1
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, og patienter skal bruge passende prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med enhver komponent af småcellet karcinom
• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
• Patienter med kendte hjernemetastaser
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som taxan-kemoterapi
• Patienter med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for Cabazitaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide og ammende kvinder
• HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling
• Patienter, der tidligere er blevet behandlet med taxan-kure for blærekræft eller andre maligne sygdomme
• Patienter, der har haft mere end ét platinbaseret kemoterapiregime
• Patienter, hvis kræft har udviklet sig mere end 12 måneder efter afholdenhed fra platinbaseret kemoterapi, kan inkluderes i undersøgelsen efter investigators skøn, men bør først overvejes for genoptagelse af platin