Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabazitaxel hos pasienter med urothelial karsinom som har sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi

1. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En fase II-studie av Cabazitaxel hos pasienter med urothelial karsinom som har sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi

Det er ingen akseptert standard kjemoterapi godkjent for bruk i andre linje for pasienter med avansert urotelialt karsinom hvis kreft har utviklet seg med kombinasjonskjemoterapi inkludert enten cisplatin eller karboplatin. Kjemoterapiklassen kalt taxaner, enten som enkeltmidler eller i kombinasjon, har vist beskjeden effekt i små studier. Cabazitaxel er et middel i taxanfamilien designet for å være aktivt i sammenheng med ervervet multimedikamentresistens som oppstår i enkelte svulster. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av dette middelet hos pasienter med urotelial karsinom refraktær sammenlignet med kombinasjon platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen studie, som betyr at alle pasienter vil bli behandlet på samme måte med undersøkelsesmidlet. Skanninger vil bli utført hver 3. behandlingssyklus, og pasienter vil bli trukket fra studien i tilfelle progresjon eller medikamentintoleranse som definert i protokollen.

Behandlingen vil bli gitt poliklinisk. Ingen andre undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier enn de som er beskrevet nedenfor kan administreres med den hensikt å behandle pasientens malignitet.

Lengden på hver syklus er 21 dager. For den første behandlingssyklusen vil cabazitaxel doseres med 20 mg/m2. Under syklus 1 vil fullstendige blodtellinger bli utført på dag 8 og 15, og dosering på dag 1 syklus 2 vil avhenge av nadir-tellingene på disse dagene. Hvis pasienten ved toksisitetsvurdering på dag 1 av syklus 2 ikke har gjenværende >grad 2-toksisitet, og alle andre laboratorieparametre er innenfor akseptable grenser (se nedenfor), kan dosen økes til 25 mg/m2 etter utrederens skjønn. . 25 mg/m2 er FDA (Food and Drug Administration)-godkjent dose for prostatakreft. Neulasta vil bli gitt med hver dose av cabazitaxel for å redusere risikoen for febril nøytropenisk komplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet urotelialt karsinom
  • Pasienter må ha målbar sykdom
  • Pasienter må tidligere ha blitt behandlet med et platinabasert regime, enten i neoadjuvant, adjuvant eller førstelinjeinnstilling
  • Pasienter kan ha hatt sykdomsprogresjon under platina-kjemoterapi, eller progresjon innen 12 måneder etter fullført behandling
  • Minst 4 uker må ha gått siden siste dose av tidligere kjemoterapi
  • Alder > 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus < 2 (Karnofsky > 60 %)
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  • absolutt nøytrofiltall > 1500/mcL
  • hemoglobin > 9,0 g/dl
  • blodplater > 100 000/mm3
  • total bilirubin < normale institusjonelle grenser (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • kreatinin <1,5 x ULN ELLER kreatininclearance målt > 50 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal eller beregnet clearance < 60 ganger 24 timers urin
  • Perifer nevropati: må være < grad 1
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, og pasienter må bruke adekvat prevensjon under studien og i 3 måneder deretter
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en hvilken som helst komponent av småcellet karsinom
  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som taxan-kjemoterapi
  • Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Cabazitaxel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide og ammende kvinner
  • HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling
  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med taxan-regimer for blærekreft eller andre maligniteter
  • Pasienter som har hatt mer enn ett platinabasert kjemoterapiregime
  • Pasienter hvis kreft har progrediert mer enn 12 måneder etter avholdenhet fra platinabasert kjemoterapi, kan inkluderes i studien etter utrederens skjønn, men bør først vurderes for gjenutfordring av platina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabazitaxel
Cabazitaxel etter platinabasert cellegift
Legemiddel: Cabazitaxel
  • Syklus 1: 20 mg/m2 i 250cc NS via IV på dag 1 hver 21. dag
  • Følgende sykluser: 20 mg/m2 eller eskalert til 25 mg/m2 eller redusert med 5 mg/m2 i 250cc NS via IV på dag 1 hver 21. dag etter etterforskerens skjønn
  • Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom som forhindrer videre behandling, uakseptable bivirkning(er), pasienten trekker seg fra studien eller endringer i pasientens tilstand som gjør videre behandling uakseptabel etter etterforskerens vurdering
Andre navn:
  • Jevtana
  • XRP-6258
Legemiddel: Neulasta
6 mg via SQ på dag 2 (24-48 timer etter cabazitaxel) hver 21. dag
Andre navn:
  • Pegfilgrastim
Fremgangsmåte: CT skann
CT-skanning av bryst, mage og bekken for å vurdere sykdom etter hver 3. behandlingssyklus (omtrent hver 9. uke)
Andre navn:
  • Røntgen datatomografi
Biologisk: Blodtrekk
Omtrent 2 spiseskjeer blod vil bli tatt for å teste fullstendig blodtelling, glukose, hematologi, elektrolytter, leverfunksjon, kreatininclearance og en kjemiprofil. Denne uken gjøres ukentlig under den første syklusen av behandlingen
Andre navn:
  • Venepunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Hver 3. syklus eller 63. dag
For å bestemme den totale responsraten til pasienter som har sykdomsrespons mens de er i behandling med Cabazitaxel. CT-skanning vil bli brukt til å måle tumorforbehandling og deretter hver 3. syklus (hver 63. dag)
Hver 3. syklus eller 63. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
For å bestemme prosentandelen av pasienter som er i live 12 måneder fra prøvestart. Total overlevelse vil bli målt fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ved 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. syklus eller 63. dag
For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med avansert eller tilbakevendende urotelialt karsinom som tidligere har blitt behandlet med et platinabasert regime mens de er på behandling med cabazitaxel. Definert som en 20 % økning i den største diameteren til den største lesjonen ved CT-skanning.
Hver 3. syklus eller 63. dag
Antall deltakere som tolererte Cabazitaxel
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Hoffman-Censits, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11D.392
  • 2011-52 (Annen identifikator: CCRRC)
  • JT 2205 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Kliniske studier på Cabazitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere