プラチナベースの化学療法後に疾患が進行した尿路上皮がん患者におけるカバジタキセル
プラチナベースの化学療法後に疾患が進行した尿路上皮癌患者におけるカバジタキセルの第II相試験
シスプラチンまたはカルボプラチンを含む併用化学療法でがんが進行した進行尿路上皮がん患者のセカンドラインでの使用が承認された、受け入れられている標準的な化学療法はありません。
タキサンと呼ばれる化学療法クラスは、単剤または併用で、小規模な研究で中程度の有効性を示しています。
Cabazitaxel は、一部の腫瘍で発生する後天的な多剤耐性の設定で活性を発揮するように設計されたタキサン ファミリーの薬剤です。
この研究の目的は、併用プラチナベースの化学療法と比較して、難治性の尿路上皮がん患者におけるこの薬剤の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは単群の非盲検試験であり、すべての患者が治験薬と同じ方法で治療されることを意味します。 スキャンは治療の3サイクルごとに実行され、プロトコル内で定義されているように、進行または薬物不耐性が発生した場合、患者は研究から除外されます。
治療は外来通院で行います。 患者の悪性腫瘍を治療する目的で、以下に記載されているもの以外の治験薬または市販薬または治療法を投与することはできません。
各サイクルの長さは 21 日です。 治療の最初のサイクルでは、カバジタキセルを 20 mg/m2 で投与します。 サイクル 1 では、全血球計算を 8 日目と 15 日目に実施し、1 日目のサイクル 2 の投与は、その日の最下点数に依存します。 サイクル 2 の 1 日目の毒性評価で、患者にグレード 2 を超える毒性が残存しておらず、他のすべての検査パラメータが許容範囲内にある場合 (以下を参照)、治験責任医師の裁量により、用量を 25 mg/m2 に増やすことができます。 . 25 mg/m2 は、FDA (食品医薬品局) が承認した前立腺癌の投与量です。 ニューラスタは、発熱性好中球減少合併症のリスクを軽減するために、カバジタキセルの各用量で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は組織学的に確認された尿路上皮癌を持っている必要があります
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
- -患者は、ネオアジュバント、アジュバント、またはファーストライン設定のいずれかで、プラチナベースのレジメンで以前に治療されている必要があります
- 患者は、プラチナ化学療法を受けている間に疾患が進行したか、治療終了後 12 か月以内に進行した可能性があります。
- 前回の化学療法の最終投与から少なくとも4週間が経過している必要があります
- 年齢 > 18 歳
- ECOG パフォーマンスステータス < 2 (カルノフスキー > 60%)
- 6か月以上の平均余命
- 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
- 絶対好中球数 > 1,500/mcL
- ヘモグロビン > 9.0 g/dl
- 血小板 > 100,000/mm3
- 総ビリルビン < 通常の制度的限界 (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1.5 X 制度上の正常上限
- クレアチニン <1.5 x ULN または測定されたクレアチニンクリアランス > 50 mL/分/1.73 m2 クレアチニンレベルが施設の正常値を超えているか、計算されたクリアランスが 60 未満の患者の 24 時間尿
- -末梢神経障害：グレード1未満でなければなりません
- -出産の可能性のある女性は妊娠検査で陰性でなければならず、患者は研究中およびその後3か月間、適切な避妊を使用する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 小細胞癌のいずれかの成分を有する患者
- -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
- 他の治験薬を投与されている患者
- 既知の脳転移を有する患者
- -タキサン化学療法と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- カバジタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬剤に対する重度の過敏症反応の既往のある患者
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中および授乳中の女性
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者
- 膀胱がんまたはその他の悪性腫瘍のタキサンレジメンで以前に治療された患者
- プラチナベースの化学療法レジメンを複数受けた患者
- プラチナ ベースの化学療法を中止してから 12 か月以上癌が進行している患者は、治験責任医師の裁量で研究に含めることができますが、最初にプラチナの再チャレンジを検討する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル
プラチナベースの化学療法後のカバジタキセル
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他の名前：
2 日目 (カバジタキセル投与後 24 ～ 48 時間) に SQ を介して 6 mg を 21 日ごとに
他の名前：
胸部、腹部、および骨盤の CT スキャンによる、治療の 3 サイクルごと (約 9 週間ごと) の後の疾患の評価
他の名前：
大さじ約2杯の血液を採取して、全血球数、グルコース、血液学、電解質、肝機能、クレアチニンクリアランス、および化学プロファイルをテストします.
今週は、治療の最初のサイクル中に毎週行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：3サイクルまたは63日ごと
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カバジタキセルによる治療中に疾患反応を示した患者の全体的な反応率を決定すること。
CTスキャンを使用して、治療前の腫瘍を測定し、その後3サイクルごと（63日ごと）に測定します
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3サイクルまたは63日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月で
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試験への参加から 12 か月の時点で生存している患者の割合を決定すること。
全生存率は、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。
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12ヶ月で
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無増悪サバイバル
時間枠：3サイクルまたは63日ごと
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カバジタキセルによる治療中にプラチナベースのレジメンで以前に治療された進行性または再発の尿路上皮がん患者の無増悪生存期間（PFS）を決定すること。
CT スキャンによる最大病変の最大直径の 20% 増加として定義されます。
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3サイクルまたは63日ごと
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カバジタキセルに耐えた参加者の数
時間枠：治験治療終了後30日まで
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治験治療終了後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean Hoffman-Censits, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月16日
一次修了 (実際)
2014年8月4日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (推定)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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