Cabazitaxel bei Patienten mit Urothelkarzinom, die nach einer platinbasierten Chemotherapie eine Krankheitsprogression aufweisen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Urothelkarzinom haben
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
• Die Patienten müssen zuvor mit einem platinbasierten Regime behandelt worden sein, entweder im neoadjuvanten, adjuvanten oder Erstlinien-Setting
• Bei den Patienten kann es während der Platin-Chemotherapie zu einer Krankheitsprogression oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Therapie zu einer Progression kommen
• Seit der letzten Dosis einer vorangegangenen Chemotherapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein
• Alter > 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus < 2 (Karnofsky > 60 %)
• Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
• Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
• absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
• Hämoglobin > 9,0 g/dl
• Blutplättchen > 100.000/mm3
• Gesamtbilirubin < normale institutionelle Grenzwerte (ULN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin < 1,5 x ULN ODER gemessene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert oder einer berechneten Clearance < 60 im 24-Stunden-Urin
• Periphere Neuropathie: muss < Grad 1 sein
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, und die Patientinnen müssen während der Studie und für 3 Monate danach eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Komponente des kleinzelligen Karzinoms
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich von Nebenwirkungen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Wirkstoffen nicht erholt haben
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie bei der Taxan-Chemotherapie zurückzuführen sind
• Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cabazitaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere und stillende Frauen
• HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie
• Patienten, die zuvor mit Taxanen gegen Blasenkrebs oder andere bösartige Erkrankungen behandelt wurden
• Patienten, die mehr als eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben
• Patienten, deren Krebs mehr als 12 Monate nach Abstinenz von einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sollten jedoch zunächst für eine erneute Provokation mit Platin in Betracht gezogen werden