Кабазитаксел у пациентов с уротелиальной карциномой, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после химиотерапии на основе платины
1 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Исследование фазы II кабазитаксела у пациентов с уротелиальной карциномой, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после химиотерапии на основе платины
Не существует общепринятого стандарта химиотерапии, одобренного для использования во второй линии у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой, у которых рак прогрессировал на фоне комбинированной химиотерапии, включающей либо цисплатин, либо карбоплатин.
Химиотерапевтический класс, называемый таксанами, как по отдельности, так и в комбинации, продемонстрировал скромную эффективность в небольших исследованиях.
Кабазитаксел представляет собой препарат из семейства таксанов, предназначенный для применения в условиях приобретенной множественной лекарственной устойчивости, возникающей в некоторых опухолях.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности этого агента у пациентов с рефрактерной уротелиальной карциномой по сравнению с комбинированной химиотерапией на основе платины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одногрупповое открытое исследование, означающее, что все пациенты будут получать одинаковое лечение исследуемым агентом. Сканирование будет проводиться каждые 3 цикла лечения, и пациенты будут исключаться из исследования в случае прогрессирования или непереносимости лекарств, как определено в протоколе.
Лечение будет проводиться амбулаторно. Никакие исследуемые или коммерческие агенты или методы лечения, кроме тех, которые описаны ниже, не могут применяться с целью лечения злокачественного новообразования пациента.
Продолжительность каждого цикла составляет 21 день. Для первого цикла лечения кабазитаксел назначают в дозе 20 мг/м2. Во время 1-го цикла полный анализ крови будет проводиться на 8-й и 15-й дни, а дозировка в 1-й день 2-го цикла будет зависеть от надира в эти дни. Если при оценке токсичности в 1-й день 2-го цикла у пациента нет остаточной токсичности >2 степени, а все остальные лабораторные показатели находятся в допустимых пределах (см. ниже), по усмотрению исследователя доза может быть увеличена до 25 мг/м2. . 25 мг/м2 — это доза, одобренная FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для лечения рака предстательной железы. Неуласта будет вводиться с каждой дозой кабазитаксела для снижения риска фебрильных нейтропенических осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную уротелиальную карциному.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание
- Пациенты должны ранее получать лечение по схеме на основе платины либо в неоадъювантном, адъювантном режиме, либо в условиях первой линии.
- У пациентов может быть прогрессирование заболевания во время химиотерапии платиной или прогрессирование в течение 12 месяцев после завершения терапии.
- С момента последней дозы предыдущей химиотерапии должно пройти не менее 4 недель.
- Возраст > 18 лет
- Статус производительности по ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
- гемоглобин > 9,0 г/дл
- тромбоциты > 100 000/мм3
- общий билирубин < нормальных институциональных пределов (ВГН)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5 X установленный верхний предел нормы
- креатинин <1,5 x ВГН ИЛИ измеренный клиренс креатинина > 50 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения или расчетным клиренсом < 60 по данным 24-часовой мочи
- Периферическая невропатия: должна быть < степени 1
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, и пациенты должны использовать адекватную контрацепцию во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым компонентом мелкоклеточного рака
- Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава при химиотерапии таксанами.
- Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на кабазитаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные и кормящие женщины
- ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
- Пациенты, которые ранее лечились схемами таксана по поводу рака мочевого пузыря или других злокачественных новообразований.
- Пациенты, которые прошли более одного режима химиотерапии на основе платины
- Пациенты, у которых рак прогрессировал более 12 месяцев после воздержания от химиотерапии на основе платины, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя, однако сначала следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препаратов платины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кабазитаксел
Кабазитаксел после химиотерапии на основе платины
|
Другие имена:
6 мг п/к на 2-й день (через 24-48 часов после кабазитаксела) каждые 21 день
Другие имена:
КТ грудной клетки, брюшной полости и таза для оценки заболевания после каждого 3-го цикла лечения (примерно каждые 9 недель)
Другие имена:
Приблизительно 2 столовые ложки крови будут взяты для проверки общего анализа крови, глюкозы, гематологии, электролитов, функции печени, клиренса креатинина и биохимического профиля.
На этой неделе делать еженедельно в течение первого цикла лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 3 цикла или 63 дня
|
Определить общую частоту ответа у пациентов, у которых наблюдается ответ на заболевание во время лечения кабазитакселом.
КТ будет использоваться для измерения предварительного лечения опухоли, а затем каждые 3 цикла (каждые 63 дня)
|
Каждые 3 цикла или 63 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Определить процент пациентов, живущих через 12 месяцев после начала исследования.
Общая выживаемость будет измеряться с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
В 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 3 цикла или 63 дня
|
Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с распространенным или рецидивирующим уротелиальным раком, которые ранее лечились схемами на основе платины во время лечения кабазитакселом.
Определяется как 20-процентное увеличение наибольшего диаметра самого большого поражения по данным компьютерной томографии.
|
Каждые 3 цикла или 63 дня
|
|
Количество участников, переносивших кабазитаксел
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean Hoffman-Censits, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11D.392
- 2011-52 (Другой идентификатор: CCRRC)
- JT 2205 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уротелиальная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты