Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel u pacjentów z rakiem urotelialnym, u których wystąpiła progresja choroby po chemioterapii opartej na związkach platyny

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie fazy II kabazytakselu u pacjentów z rakiem urotelialnym, u których wystąpiła progresja choroby po chemioterapii opartej na związkach platyny

Nie ma zaakceptowanej standardowej chemioterapii zatwierdzonej do stosowania w drugiej linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym, u których nastąpiła progresja nowotworu po chemioterapii skojarzonej zawierającej cisplatynę lub karboplatynę. Klasa chemioterapii zwana taksanami, pojedynczo lub w połączeniu, wykazała skromną skuteczność w małych badaniach. Kabazytaksel jest lekiem z rodziny taksanów zaprojektowanym do działania w przypadku nabytej oporności wielolekowej, która pojawia się w niektórych nowotworach. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego środka u pacjentów z rakiem urotelialnym opornym na leczenie w porównaniu z chemioterapią skojarzoną opartą na platynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie, co oznacza, że ​​wszyscy pacjenci będą leczeni badanym środkiem w ten sam sposób. Skany będą wykonywane co 3 cykle leczenia, a pacjenci zostaną wycofani z badania w przypadku progresji lub nietolerancji leku określonej w protokole.

Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie. Żadne eksperymentalne ani komercyjne środki ani terapie inne niż opisane poniżej nie mogą być stosowane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego pacjenta.

Długość każdego cyklu wynosi 21 dni. W pierwszym cyklu leczenia kabazytaksel będzie podawany w dawce 20 mg/m2. Podczas cyklu 1 pełna morfologia krwi zostanie przeprowadzona w dniach 8 i 15, a dawkowanie w dniu 1 cyklu 2 będzie zależeć od liczby nadirów w tych dniach. Jeżeli podczas oceny toksyczności w 1. dniu cyklu 2 u pacjenta nie stwierdza się toksyczności resztkowej > 2. stopnia, a wszystkie inne parametry laboratoryjne mieszczą się w dopuszczalnych granicach (patrz poniżej), według uznania badacza dawkę można zwiększyć do 25 mg/m2 pc. . 25 mg/m2 to dawka zatwierdzona przez FDA (Food and Drug Administration) dla raka prostaty. Neulasta będzie podawana z każdą dawką kabazytakselu w celu zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z gorączką neutropeniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka urotelialnego
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni schematem opartym na pochodnych platyny, w ramach leczenia neoadiuwantowego, adiuwantowego lub pierwszego rzutu
  • U pacjentów mogła wystąpić progresja choroby podczas chemioterapii związkami platyny lub progresja w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii
  • Od ostatniej dawki poprzedniej chemioterapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności wg ECOG < 2 (Karnofsky'ego > 60%)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml
  • hemoglobina > 9,0 g/dl
  • płytki krwi > 100 000/mm3
  • bilirubina całkowita < normalne limity instytucjonalne (GGN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • kreatynina <1,5 x GGN LUB zmierzony klirens kreatyniny > 50 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce lub z obliczonym klirensem < 60 w 24-godzinnym moczu
  • Neuropatia obwodowa: musi być < stopnia 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, a pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek składową raka drobnokomórkowego
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do chemioterapii taksanami
  • Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na kabazytaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni taksanami z powodu raka pęcherza moczowego lub innych nowotworów złośliwych
  • Pacjenci, którzy przeszli więcej niż jeden schemat chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Pacjenci, u których rak rozwinął się ponad 12 miesięcy po abstynencji od chemioterapii opartej na związkach platyny, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza, jednak najpierw należy rozważyć ponowne podanie platyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cabazitaxel
Cabazitaxel po chemioterapii na bazie platyny
Lek: Kabazytaksel
  • Cykl 1: 20 mg/m2 w 250 cm3 NS przez IV dnia 1 co 21 dni
  • Następujące cykle: 20 mg/m2 lub zwiększono do 25 mg/m2 lub zmniejszono o 5 mg/m2 w 250 ml NS przez IV w dniu 1 co 21 dni według uznania badacza
  • Leczenie kontynuuje się do czasu progresji choroby, współistniejącej choroby uniemożliwiającej dalsze leczenie, niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego, wycofania się pacjenta z badania lub zmiany stanu pacjenta, które w ocenie badacza czynią dalsze leczenie nie do zaakceptowania
Inne nazwy:
  • Jewtana
  • XRP-6258
Lek: Neulasta
6 mg przez SQ w dniu 2 (24-48 godzin po kabazytakselu) co 21 dni
Inne nazwy:
  • Pegfilgrastym
Procedura: Tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w celu oceny choroby po każdym 3. cyklu leczenia (mniej więcej co 9 tygodni)
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa rentgenowska
Biologiczny: Rysunek krwi
Około 2 łyżki krwi zostaną pobrane w celu zbadania pełnej morfologii krwi, glukozy, hematologii, elektrolitów, czynności wątroby, klirensu kreatyniny i profilu chemicznego. W tym tygodniu należy wykonywać co tydzień podczas pierwszego cyklu leczenia
Inne nazwy:
  • Nakłucie żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 3 cykle lub 63 dni
Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na chorobę podczas leczenia kabazytakselem. Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do pomiaru guza przed leczeniem, a następnie co 3 cykle (co 63 dni)
Co 3 cykle lub 63 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Określenie odsetka pacjentów, którzy przeżyli po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania. Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W wieku 12 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Co 3 cykle lub 63 dni
Określenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem urotelialnym, którzy byli wcześniej leczeni schematem opartym na pochodnych platyny podczas leczenia kabazytakselem. Zdefiniowany jako 20% wzrost największej średnicy największej zmiany w tomografii komputerowej.
Co 3 cykle lub 63 dni
Liczba uczestników, którzy tolerowali kabazytaksel
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Hoffman-Censits, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11D.392
  • 2011-52 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • JT 2205 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj