Kabazitaxel u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří mají progresi onemocnění po chemoterapii na bázi platiny
1. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studie fáze II kabazitaxelu u pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých došlo po chemoterapii na bázi platiny k progresi onemocnění
Neexistuje žádná akceptovaná standardní chemoterapie schválená pro použití ve druhé linii pro pacienty s pokročilým uroteliálním karcinomem, u nichž rakovina progredovala při kombinované chemoterapii zahrnující buď cisplatinu, nebo karboplatinu.
Skupina chemoterapie nazývaná taxany, buď jako jednotlivé látky nebo v kombinaci, prokázala v malých studiích mírnou účinnost.
Cabazitaxel je látka ze skupiny taxanů navržená tak, aby byla aktivní v případě získané multirezistence, která vzniká u některých nádorů.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost této látky u pacientů s refrakterním uroteliálním karcinomem ve srovnání s kombinovanou chemoterapií na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná, otevřená studie, což znamená, že všichni pacienti budou léčeni stejným způsobem zkoumanou látkou. Skenování bude prováděno každé 3 cykly léčby a pacienti budou vyřazeni ze studie v případě progrese nebo lékové intolerance, jak je definováno v protokolu.
Léčba bude probíhat ambulantně. Žádné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie jiné než ty, které jsou popsány níže, nesmí být podávány se záměrem léčit zhoubný nádor pacienta.
Délka každého cyklu je 21 dní. V prvním cyklu léčby bude kabazitaxel podáván v dávce 20 mg/m2. Během cyklu 1 se provede kompletní krevní obraz ve dnech 8 a 15 a dávkování v den 1 cyklu 2 bude záviset na počtu nejnižších hodnot v těchto dnech. Pokud při hodnocení toxicity v den 1 cyklu 2 nemá pacient žádnou reziduální toxicitu > 2. stupně a všechny ostatní laboratorní parametry jsou v přijatelných mezích (viz níže), může být podle uvážení zkoušejícího zvýšena dávka na 25 mg/m2 . 25 mg/m2 je dávka schválená FDA (Food and Drug Administration) pro rakovinu prostaty. Neulasta bude podávána s každou dávkou kabazitaxelu, aby se snížilo riziko febrilní neutropenické komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený uroteliální karcinom
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
- Pacienti museli být dříve léčeni režimem na bázi platiny, buď v neoadjuvantní, adjuvantní nebo první linii léčby
- Pacienti mohou mít progresi onemocnění při platinové chemoterapii nebo progresi během 12 měsíců po dokončení terapie
- Od poslední dávky předchozí chemoterapie musí uplynout alespoň 4 týdny
- Věk > 18 let
- Stav výkonu ECOG < 2 (Karnofsky > 60 %)
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
- Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL
- hemoglobin > 9,0 g/dl
- trombocyty > 100 000/mm3
- celkový bilirubin < normální ústavní limity (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
- kreatinin <1,5 x ULN NEBO clearance kreatininu naměřená > 50 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou nebo vypočtenou clearance < 60 za 24 hodin v moči
- Periferní neuropatie: musí být < stupeň 1
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat vhodnou antikoncepci
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli složkou malobuněčného karcinomu
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
- Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
- Pacienti se známými metastázami v mozku
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako chemoterapie taxanem
- Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na kabazitaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Těhotné a kojící ženy
- HIV pozitivní pacienti na kombinované antiretrovirové léčbě
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni taxanovými režimy pro rakovinu močového měchýře nebo jiné malignity
- Pacienti, kteří podstoupili více než jeden režim chemoterapie na bázi platiny
- Pacienti, u nichž rakovina progredovala více než 12 měsíců po abstinenci od chemoterapie na bázi platiny, mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího, ale nejprve by se mělo zvážit opětovné podání platiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cabazitaxel
Cabazitaxel po chemoterapii na bázi platiny
|
Ostatní jména:
6 mg prostřednictvím SQ v den 2 (24-48 hodin po kabazitaxelu) každých 21 dní
Ostatní jména:
CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve k posouzení onemocnění po každém 3. cyklu léčby (přibližně každých 9 týdnů)
Ostatní jména:
Přibližně 2 polévkové lžíce krve budou odebrány k testování kompletního krevního obrazu, glukózy, hematologie, elektrolytů, jaterních funkcí, clearance kreatininu a chemického profilu.
Tento týden provádějte každý týden během prvního cyklu léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Každé 3 cykly nebo 63 dní
|
Stanovit celkovou míru odpovědi u pacientů, kteří mají odpověď na onemocnění během léčby kabazitaxelem.
CT vyšetření bude použito k měření předléčby nádoru a poté každé 3 cykly (každých 63 dní)
|
Každé 3 cykly nebo 63 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Stanovit procento pacientů naživu po 12 měsících od vstupu do studie.
Celkové přežití bude měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Ve 12 měsících
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé 3 cykly nebo 63 dní
|
Stanovit přežití bez progrese (PFS) pacientů s pokročilým nebo recidivujícím uroteliálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni režimem na bázi platiny během léčby kabazitaxelem.
Definováno jako 20% zvýšení největšího průměru největší léze pomocí CT skenu.
|
Každé 3 cykly nebo 63 dní
|
|
Počet účastníků, kteří tolerovali kabazitaxel
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Hoffman-Censits, MD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11D.392
- 2011-52 (Jiný identifikátor: CCRRC)
- JT 2205 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uroteliální karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy