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Cabazitaxel em pacientes com carcinoma urotelial que apresentam progressão da doença após quimioterapia à base de platina

1 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Um estudo de fase II de cabazitaxel em pacientes com carcinoma urotelial que apresentam progressão da doença após quimioterapia à base de platina

Não há quimioterapia padrão aceita e aprovada para uso em segunda linha para pacientes com carcinoma urotelial avançado cujo câncer progrediu com quimioterapia combinada incluindo cisplatina ou carboplatina. A classe quimioterápica chamada taxanos, seja como agente único ou em combinação, demonstrou eficácia modesta em pequenos estudos. O cabazitaxel é um agente da família dos taxanos projetado para ser ativo no cenário de resistência adquirida a múltiplas drogas que surge em alguns tumores. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste agente em pacientes com carcinoma urotelial refratário em comparação com a combinação de quimioterapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de braço único, o que significa que todos os pacientes serão tratados da mesma forma com o agente experimental. Os exames serão realizados a cada 3 ciclos de tratamento e os pacientes serão retirados do estudo em caso de progressão ou intolerância ao medicamento, conforme definido no protocolo.

O tratamento será administrado em nível ambulatorial. Nenhum agente ou terapia em investigação ou comercial além dos descritos abaixo pode ser administrado com a intenção de tratar a malignidade do paciente.

A duração de cada ciclo é de 21 dias. Para o primeiro ciclo de tratamento, o cabazitaxel será dosado a 20 mg/m2. Durante o ciclo 1, serão realizados hemogramas completos nos dias 8 e 15, e a dosagem no Dia 1 do ciclo 2 dependerá das contagens nadir nesses dias. Se, na avaliação de toxicidade no dia 1 do ciclo 2, o paciente não apresentar toxicidade residual >grau 2 e todos os outros parâmetros laboratoriais estiverem dentro dos limites aceitáveis ​​(ver abaixo), a critério do investigador, a dose pode ser aumentada para 25 mg/m2 . 25 mg/m2 é a dose aprovada pela FDA (Food and Drug Administration) para câncer de próstata. Neulasta será administrado com cada dose de cabazitaxel para diminuir o risco de complicação neutropênica febril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma urotelial confirmado histologicamente
  • Os pacientes devem ter doença mensurável
  • Os pacientes devem ter sido previamente tratados com um regime à base de platina, seja no cenário neoadjuvante, adjuvante ou de primeira linha
  • Os pacientes podem ter tido progressão da doença durante a quimioterapia de platina ou progressão dentro de 12 meses após o término da terapia
  • Pelo menos 4 semanas devem ter se passado desde a última dose da quimioterapia anterior
  • Idade > 18 anos
  • Status de desempenho ECOG < 2 (Karnofsky > 60%)
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:
  • contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mcL
  • hemoglobina > 9,0 g/dl
  • plaquetas > 100.000/mm3
  • bilirrubina total < limites institucionais normais (LSN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5 X limite superior institucional do normal
  • creatinina <1,5 x LSN OU depuração de creatinina medida > 50 mL/min/1,73 m2para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional ou depuração calculada < 60 na urina de 24 horas
  • Neuropatia periférica: deve ser < grau 1
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e as pacientes devem usar contracepção adequada durante o estudo e por 3 meses depois
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer componente de carcinoma de pequenas células
  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à quimioterapia com taxano
  • Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao Cabazitaxel ou a outras drogas formuladas com polissorbato 80
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada
  • Pacientes que foram previamente tratados com regimes de taxano para câncer de bexiga ou outras malignidades
  • Pacientes que tiveram mais de um regime de quimioterapia à base de platina
  • Os pacientes cujo câncer progrediu mais de 12 meses após a abstinência de quimioterapia à base de platina podem ser incluídos no estudo a critério do investigador, no entanto, devem primeiro ser considerados para um novo desafio com platina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel após quimioterapia à base de platina
Medicamento: Cabazitaxel
  • Ciclo 1: 20 mg/m2 em 250cc NS via IV no Dia 1 a cada 21 dias
  • Ciclos seguintes: 20 mg/m2 ou aumentado para 25 mg/m2 ou reduzido em 5 mg/m2 em 250cc NS via IV no dia 1 a cada 21 dias a critério do investigador
  • O tratamento continua até a progressão da doença, doença intercorrente que impeça a continuação do tratamento, evento(s) adverso(s) inaceitável(is), paciente abandone o estudo ou alterações na condição do paciente que tornem o tratamento adicional inaceitável no julgamento do investigador
Outros nomes:
  • Jevtana
  • XRP-6258
Medicamento: Neulasta
6 mg via SQ no Dia 2 (24-48 horas pós-cabazitaxel) a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Pegfilgrastim
Procedimento: Tomografia computadorizada
Tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve para avaliar a doença após cada 3º ciclo de tratamento (aproximadamente a cada 9 semanas)
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada de raios-x
Biológico: Coleta de Sangue
Aproximadamente 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas para testar hemograma completo, glicose, hematologia, eletrólitos, função hepática, depuração de creatinina e um perfil químico. Esta semana ser feito semanalmente durante o primeiro ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • Punção venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: A cada 3 ciclos ou 63 dias
Determinar a taxa de resposta geral de pacientes que apresentam resposta à doença durante o tratamento com Cabazitaxel. A tomografia computadorizada será usada para medir o pré-tratamento do tumor e depois a cada 3 ciclos (a cada 63 dias)
A cada 3 ciclos ou 63 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 12 meses
Determinar a porcentagem de pacientes vivos 12 meses após o início do estudo. A sobrevida global será medida a partir da data de randomização até a data da morte por qualquer causa.
Aos 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A cada 3 ciclos ou 63 dias
Determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com carcinoma urotelial avançado ou recorrente que foram previamente tratados com regime à base de platina durante o tratamento com cabazitaxel. Definido como um aumento de 20% no maior diâmetro da maior lesão pela tomografia computadorizada.
A cada 3 ciclos ou 63 dias
Número de participantes que toleraram Cabazitaxel
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Hoffman-Censits, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11D.392
  • 2011-52 (Outro identificador: CCRRC)
  • JT 2205 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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