Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabatsitakseli potilailla, joilla on virtsaputken karsinooma, joiden sairaus on edennyt platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vaiheen II tutkimus kabatsitakselista potilailla, joilla on virtsaputken karsinooma, joiden sairaus on edennyt platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

Ei ole hyväksyttyä tavanomaista kemoterapiaa, joka on hyväksytty käytettäväksi toisessa rivissä potilaille, joilla on pitkälle edennyt uroteelisyöpä ja joiden syöpä on edennyt joko sisplatiinin tai karboplatiinin sisältävän kemoterapian yhdistelmähoidossa. Taksaaneiksi kutsuttu kemoterapialuokka, joko yksittäisinä aineina tai yhdistelmänä, on osoittanut vaatimattoman tehon pienissä tutkimuksissa. Kabatsitakseli on taksaaniperheeseen kuuluva aine, joka on suunniteltu vaikuttamaan hankitun monilääkeresistenssin, jota ilmenee joissakin kasvaimissa, taustalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän aineen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on refraktaarinen uroteliaalisyöpä verrattuna platinapohjaiseen yhdistelmäkemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikkia potilaita kohdellaan samalla tavalla tutkittavalla aineella. Skannaukset tehdään joka 3. hoitojakso, ja potilaat poistetaan tutkimuksesta, jos eteneminen tai lääke-intoleranssi protokollassa määritellyllä tavalla.

Hoito suoritetaan avohoidossa. Muita kuin alla kuvattuja tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja ei saa antaa potilaan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.

Kunkin syklin pituus on 21 päivää. Ensimmäisen hoitojakson aikana kabatsitakselia annostellaan 20 mg/m2. Jakson 1 aikana täydelliset verenkuvat suoritetaan päivinä 8 ja 15, ja annostelu 1. syklissä 2 riippuu näiden päivien alimmasta arvosta. Jos myrkyllisyysarvioinnissa syklin 2 päivänä 1 potilaalla ei ole jäännöstä > asteen 2 toksisuutta ja kaikki muut laboratorioparametrit ovat hyväksyttävissä rajoissa (katso alla), tutkijan harkinnan mukaan annos voidaan nostaa arvoon 25 mg/m2 . 25 mg/m2 on FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymä eturauhassyövän annos. Neulastaa annetaan jokaisen kabatsitakseliannoksen yhteydessä kuumeisen neutropeenisen komplikaation riskin vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu uroteelisyöpä
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Potilaita on täytynyt aiemmin hoitaa platinapohjaisella hoito-ohjelmalla joko neoadjuvantti-, adjuvantti- tai ensilinjan hoito-ohjelmassa
  • Potilailla on voinut olla sairauden eteneminen platinakemoterapian aikana tai eteneminen 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
  • Edellisen kemoterapian viimeisestä annoksesta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa
  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2 (Karnofsky > 60 %)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
  • hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • verihiutaleita > 100 000/mm3
  • kokonaisbilirubiini < normaalit institutionaaliset rajat (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 1,5 X laitoksen normaalin yläraja
  • kreatiniini <1,5 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma mitattuna > 50 ml/min/1,73 m2 potilailla, joiden kreatiniinitasot ylittävät laitoksen normaalin tai laskettu puhdistuma < 60 x 24 tunnin virtsa
  • Perifeerinen neuropatia: on oltava < asteen 1
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa pienisoluisen karsinooman komponentti
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin taksaanikemoterapiassa
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio kabatsitakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu taksaanihoito-ohjelmilla virtsarakon syövän tai muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden platinapohjaisen kemoterapian
  • Potilaat, joiden syöpä on edennyt yli 12 kuukautta platinapohjaisesta kemoterapiasta pidättäytymisen jälkeen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan, mutta platinahoitoa on kuitenkin ensin harkittava uudelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kabatsitakseli
Kabatsitakseli platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
Lääke: Kabatsitakseli
  • Jakso 1: 20 mg/m2 250cc NS:ssä IV:n kautta päivänä 1 21 päivän välein
  • Seuraavat syklit: 20 mg/m2 tai nostettu 25 mg/m2 tai vähennetty 5 mg/m2 250cc NS:ssä IV:n kautta päivänä 1 joka 21. päivä tutkijan harkinnan mukaan
  • Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, väliaikainen sairaus, joka estää hoidon jatkamisen, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat, potilas vetäytyy tutkimuksesta tai potilaan tila muuttuu, mikä tekee jatkohoidosta tutkijan arvion mukaan mahdottomaksi hyväksyä.
Muut nimet:
  • Jevtana
  • XRP-6258
Lääke: Neulasta
6 mg SQ:n kautta päivänä 2 (24-48 tuntia kabatsitakselin jälkeen) 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Pegfilgrastim
Menettely: Tietokonetomografia
Rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaus taudin arvioimiseksi joka 3. hoitojakson jälkeen (noin 9 viikon välein)
Muut nimet:
  • Röntgentietokonetomografia
Biologinen: Verenlasku
Noin 2 ruokalusikallista verta otetaan täydellisen verenkuvan, glukoosin, hematologian, elektrolyyttien, maksan toiminnan, kreatiniinipuhdistuman ja kemiallisen profiilin testaamiseksi. Tämä viikko tehdään viikoittain ensimmäisen hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Suonenpunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 syklin tai 63 päivän välein
Määrittää kokonaisvasteprosentti potilailla, joilla on sairausvaste Cabazitaxel-hoidon aikana. CT-skannausta käytetään kasvaimen esikäsittelyn mittaamiseen ja sen jälkeen 3 syklin välein (63 päivän välein)
3 syklin tai 63 päivän välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Selvitetään potilaiden prosenttiosuus elossa 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen saapumisesta. Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
12 kuukauden iässä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 syklin tai 63 päivän välein
Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva uroteelisyöpä ja joita on aiemmin hoidettu platinapohjaisella hoito-ohjelmalla kabatsitakselihoidon aikana. Määritelty 20 %:n kasvuksi suurimman leesion suurimmassa halkaisijassa TT-skannauksella.
3 syklin tai 63 päivän välein
Kabatsitakselia sietäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Hoffman-Censits, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11D.392
  • 2011-52 (CCRRC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa