SPL7013 凝胶预防细菌性阴道病 (BV) 的剂量范围研究
2013年10月27日 更新者：Starpharma Pty Ltd
一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，以确定阴道给药 SPL7013 凝胶 (VivaGel®) 预防细菌性阴道病复发的功效和安全性
本临床研究的目的是确定 SPL7013 凝胶预防细菌性阴道病复发的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有复发性 BV 病史的 18-45 岁女性，定义为在过去 12 个月内至少有 3 次有记录的发作（包括当前发作）。
- 根据受试者报告的症状和 Amsel 标准定义的 BV 当前发作
- 否则健康
排除标准：
- 没有活动性 STI 和/或当前 UTI
- 之前接触过 SPL7013 凝胶
- 在过去的 2 年内或符合临床意义的巴氏涂片检查结果（即细胞学上的高度宫颈上皮内鳞状病变 [HSIL] 或组织学上的宫颈上皮内瘤变 [CIN] 级 CIN2 或 CIN3）当地治疗指南。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1% SPL7013 凝胶
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阴道凝胶
|
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实验性的：3% SPL7013 凝胶
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阴道凝胶
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂凝胶
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阴道凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
作为疗效衡量标准的 BV 复发的女性人数
大体时间：第 112 天 +/- 5
|
根据受试者报告的症状和 Amsel 标准衡量的患有 BV 的女性人数
|
第 112 天 +/- 5
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeremy Paull, PhD、Starpharma Pty Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月27日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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