Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af SPL7013 Gel til forebyggelse af bakteriel vaginose (BV)

27. oktober 2013 opdateret af: Starpharma Pty Ltd

Et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​SPL7013 Gel (VivaGel®) administreret vaginalt for at forhindre gentagelse af bakteriel vaginose

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​SPL7013 Gel til forebyggelse af tilbagefald af bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år med en historie med tilbagevendende BV, defineret som mindst 3 dokumenterede episoder inden for de foregående 12 måneder (inklusive den aktuelle episode).
  • Aktuel episode af BV som defineret af emnerapporterede symptomer og Amsels kriterier
  • Ellers sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktive STI'er og/eller nuværende UVI
  • Tidligere eksponering for SPL7013 Gel
  • Et Papanicolaou (Pap) udstrygningsresultat, der anses for at være klinisk signifikant (dvs. højgradige cervikale intraepiteliale pladeepitellæsioner [HSIL] på cytologi eller cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] grader af CIN2 eller CIN3 på histologi) i de foregående 2 år eller i overensstemmelse med lokale behandlingsvejledninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1% SPL7013 Gel
Medicin: 1% SPL7013 Gel
vaginal gel
EKSPERIMENTEL: 3% SPL7013 Gel
Medicin: 3% SPL7013 Gel
vaginal gel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gel
Medicin: placebo gel
vaginal gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder, der har oplevet en tilbagevendende episode af BV som et mål for effekt
Tidsramme: Dag 112 +/- 5
Antal kvinder, der har BV målt ved forsøgspersoners rapporterede symptomer og Amsels kriterier
Dag 112 +/- 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (SKØN)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPL7013-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner