Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisonderzoek van SPL7013-gel voor de preventie van bacteriële vaginose (BV)

27 oktober 2013 bijgewerkt door: Starpharma Pty Ltd

Een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van SPL7013-gel (VivaGel®) die vaginaal wordt toegediend om herhaling van bacteriële vaginose te voorkomen

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de werkzaamheid van SPL7013 Gel voor het voorkomen van herhaling van bacteriële vaginose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar met een voorgeschiedenis van recidiverende BV, gedefinieerd als ten minste 3 gedocumenteerde episodes in de voorgaande 12 maanden (inclusief de huidige episode).
  • Huidige episode van BV zoals gedefinieerd door door de patiënt gerapporteerde symptomen en de criteria van Amsel
  • Verder gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actieve soa's en/of huidige urineweginfecties
  • Eerdere blootstelling aan SPL7013 Gel
  • Een Papanicolaou (Pap)-uitstrijkresultaat dat als klinisch significant wordt beschouwd (d.w.z. hoogwaardige cervicale intra-epitheliale plaveisellaesies [HSIL] op cytologie of cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN] graden van CIN2 of CIN3 op histologie) in de voorgaande 2 jaar of in overeenstemming met lokale behandelrichtlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1% SPL7013-gel
Geneesmiddel: 1% SPL7013-gel
vaginale gel
EXPERIMENTEEL: 3% SPL7013-gel
Geneesmiddel: 3% SPL7013-gel
vaginale gel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-gel
Geneesmiddel: placebo-gel
vaginale gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen dat een recidiverende BV-episode heeft doorgemaakt als maatstaf voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 112 +/- 5
Aantal vrouwen met BV, gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde symptomen en Amsel's Criteria
Dag 112 +/- 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPL7013-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren