Estudo de variação de dose do gel SPL7013 para a prevenção da vaginose bacteriana (VB)
27 de outubro de 2013 atualizado por: Starpharma Pty Ltd
Um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para determinar a eficácia e a segurança do gel SPL7013 (VivaGel®) administrado por via vaginal para prevenir a recorrência de vaginose bacteriana
O objetivo deste estudo clínico é determinar a eficácia do gel SPL7013 na prevenção da recorrência da vaginose bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos com história de VB recorrente, definida como pelo menos 3 episódios documentados nos últimos 12 meses (incluindo o episódio atual).
- Episódio atual de VB conforme definido pelos sintomas relatados pelo sujeito e pelos critérios de Amsel
- Caso contrário, saudável
Critério de exclusão:
- Sem DSTs ativas e/ou ITU atual
- Exposição anterior ao Gel SPL7013
- Um resultado de esfregaço de Papanicolaou (Pap) considerado clinicamente significativo (ou seja, lesões escamosas intraepiteliais cervicais [HSIL] de alto grau na citologia ou neoplasia intraepitelial cervical [CIN] graus de CIN2 ou CIN3 na histologia) nos 2 anos anteriores ou de acordo com diretrizes locais de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1% Gel SPL7013
|
gel vaginal
|
|
EXPERIMENTAL: 3% Gel SPL7013
|
gel vaginal
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: gel placebo
|
gel vaginal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres que tiveram um episódio recorrente de VB como medida de eficácia
Prazo: Dia 112 +/- 5
|
Número de mulheres que têm VB, conforme medido pelos sintomas relatados pelo sujeito e pelos critérios de Amsel
|
Dia 112 +/- 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPL7013-014
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