Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPL7013-geelin annosvaihtelututkimus bakteerivaginoosin (BV) ehkäisyyn

sunnuntai 27. lokakuuta 2013 päivittänyt: Starpharma Pty Ltd

Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus emättimen kautta annetun SPL7013-geelin (VivaGel®) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi bakteerivaginoosin uusiutumisen estämiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SPL7013-geelin teho bakteerivaginoosin uusiutumisen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat naiset, joilla on ollut toistuva BV, joka määritellään vähintään kolmeksi dokumentoiduksi jaksoksi edellisten 12 kuukauden aikana (mukaan lukien nykyinen jakso).
  • Nykyinen BV-jakso, joka on määritelty koehenkilöiden raportoimien oireiden ja Amselin kriteerien perusteella
  • Muuten terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aktiivisia sukupuolitautia ja/tai virtsatietulehdusta
  • Aikaisempi altistuminen SPL7013-geelille
  • Papanicolaou (Pap) -testitulos, jota pidettiin kliinisesti merkittävänä (eli korkea-asteiset kohdunkaulan intraepiteliaaliset levyepiteelivauriot [HSIL] sytologiassa tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN] CIN2 tai CIN3 histologiassa) viimeisen 2 vuoden aikana tai paikallisia hoitoohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1 % SPL7013 geeli
Lääke: 1 % SPL7013 geeli
emättimen geeli
KOKEELLISTA: 3% SPL7013 geeli
Lääke: 3% SPL7013 geeli
emättimen geeli
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke geeli
Lääke: lumelääke geeli
emättimen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten lukumäärä, jotka ovat kokeneet toistuvan BV-jakson tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Päivä 112 +/- 5
Naisten määrä, joilla on BV mitattuna koehenkilöiden ilmoittamilla oireilla ja Amselin kriteereillä
Päivä 112 +/- 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Starpharma Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPL7013-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lumelääke geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa