細菌性膣炎（BV）の予防のためのSPL7013ゲルの用量範囲研究
2013年10月27日 更新者：Starpharma Pty Ltd
細菌性膣炎の再発を予防するために経膣投与された SPL7013 ゲル (VivaGel®) の有効性と安全性を決定するための、二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ対照、用量範囲研究
この臨床試験の目的は、SPL7013 Gel の細菌性膣炎の再発防止に対する有効性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -過去12か月（現在のエピソードを含む）で少なくとも3回の記録されたエピソードとして定義される、再発性BVの病歴を持つ18〜45歳の女性。
- -被験者が報告した症状とアムセルの基準によって定義されたBVの現在のエピソード
- そうでなければ健康
除外基準:
- アクティブなSTIおよび/または現在のUTIはありません
- SPL7013 ゲルへの以前の曝露
- -臨床的に重要であると見なされるパパニコロー（Pap）塗抹標本の結果（すなわち、細胞診での子宮頸部上皮内扁平上皮病変[HSIL]または組織学での子宮頸部上皮内腫瘍[CIN]グレードのCIN2またはCIN3）過去2年間、または地元の治療ガイドライン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1% SPL7013 ゲル
|
膣ジェル
|
|
実験的：3% SPL7013 ゲル
|
膣ジェル
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボゲル
|
膣ジェル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性の尺度として BV の再発エピソードを経験した女性の数
時間枠：112 日目 +/- 5
|
被験者が報告した症状とアムセルの基準によって測定されたBVを有する女性の数
|
112 日目 +/- 5
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jeremy Paull, PhD、Starpharma Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月27日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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